Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intragastrisk ballong, luft versus væskefylt: randomisert prospektiv studie

7. april 2015 oppdatert av: MOHAMED ABDELLATIF, Mansoura University
Mageballonger er en utviklende måte å redusere vekt på. Det er to typer på markedet, oppdatert. Luftfylte ballonger ser ut til å være tryggere og mer tålelige.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sykelig overvektige pasienter er kategorisert i to grupper: den første gruppen som får intragastrisk luftfylt ballong og den andre gruppen som saltvannsfylt ballong påføres for behandling av deres sykelige overvekt. Målet med studien er å sammenligne begge typer ballonger med hensyn til sikkerhet, effekt og toleranse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Mansoura University, Egypt
        • Rekruttering
        • Hafr Albatin Central hospital
        • Ta kontakt med:
          • mohamed e abd Ellatif, phd
          • Telefonnummer: 0543973660

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykelig overvektige pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten nektet
  • Ikke-kompatible pasienter
  • Psykologiske pasienter
  • Øsofagusvaricer, stor hiatusbrokk, sår
  • Gastriske vaskulære misdannelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: hemiosphere® BALLONG
Ballong fylt med luft i henhold til produksjonsbedriften bestiller 600 eller 720 ml luft
Enhet: Luftfylt ballong
Ballong fylt med luft i henhold til ordre fra produksjonsselskapet
Andre navn:
  • første gruppe
Aktiv komparator: Væskefylt ballong
Ballong fylt med saltvann og metylenblått i henhold til ordre fra produksjonsselskapet
Enhet: Bioenterisk BIB® ballong
Ballong fylt med saltvann og metylenblått i henhold til ordre fra produksjonsselskapet
Andre navn:
  • andre gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toleranse
Tidsramme: 6 måneder
Toleranse av pasientene mot ballongen med hensyn til oppkast, kvalme, dysfagi, magesmerter og dyspepsi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: 6 måneder
Vekttap med kg og BMI,
6 måneder
Hastighet for deflasjon eller punktering
Tidsramme: 6 MÅNEDER
Hastighet for deflasjon eller punktering (i luftfylt, det godt følges opp med røntgen hver 2. uke mens i saltvann fylt, det godt følges opp av observasjon av blåfarget urin
6 MÅNEDER

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: mohamed e abd ellatif, phd, Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Gastric balloon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftfylt ballong

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere