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Pallone intragastrico, aria contro fluido riempito: studio prospettico randomizzato

7 aprile 2015 aggiornato da: MOHAMED ABDELLATIF, Mansoura University
I palloncini gastrici sono un modo in evoluzione per ridurre il peso. Ci sono due tipi sul mercato, fino ad oggi. I palloncini pieni d'aria sembrano essere più sicuri e più tollerabili.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con obesità patologica sono classificati in due gruppi: il 1° gruppo a cui viene applicato il palloncino riempito d'aria intragastrico e il 2° gruppo a cui viene applicato il palloncino riempito di soluzione salina per il trattamento della loro obesità patologica. Lo scopo dello studio è confrontare entrambi i tipi di palloncini per quanto riguarda la sicurezza, l'efficacia e la tolleranza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura University, Egitto
        • Reclutamento
        • Hafr Albatin Central hospital
        • Contatto:
          • mohamed e abd Ellatif, phd
          • Numero di telefono: 0543973660

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti patologicamente obesi

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha rifiutato
  • Pazienti non conformi
  • Pazienti psicologici
  • Varici esofagee, grossa ernia iatale, ulcere
  • Malformazioni vascolari gastriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: hemiosphere® PALLONCINO
Palloncino riempito d'aria secondo l'azienda produttrice ordina 600 o 720 ml di aria
Dispositivo: Pallone pieno d'aria
Pallone riempito d'aria secondo gli ordini dell'azienda produttrice
Altri nomi:
  • primo gruppo
Comparatore attivo: Palloncino pieno di liquido
Pallone riempito con soluzione fisiologica e blu di metilene secondo gli ordini della ditta produttrice
Dispositivo: Pallone bioenterico BIB®
Pallone riempito con soluzione fisiologica e blu di metilene secondo gli ordini della ditta produttrice
Altri nomi:
  • secondo gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza
Lasso di tempo: 6 mesi
Tolleranza dei pazienti verso il palloncino per quanto riguarda vomito, nausea, disfagia, dolore gastrico e dispepsia
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
Perdita di peso per Kg e BMI,
6 mesi
Tasso di deflazione o foratura
Lasso di tempo: 6 MESI
Tasso di deflazione o puntura (in aria piena, sarà seguito da raggi X ogni 2 settimane mentre in soluzione salina, sarà seguito dall'osservazione dell'urina di colore blu
6 MESI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Investigatore principale: mohamed e abd ellatif, phd, Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gastric balloon

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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