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Ballon intra-gastrique, rempli d'air ou de liquide : étude prospective randomisée

7 avril 2015 mis à jour par: MOHAMED ABDELLATIF, Mansoura University
Les ballons gastriques sont une façon évolutive de réduire le poids. Il existe deux types sur le marché, à jour. Les ballons remplis d'air semblent être plus sûrs et plus tolérables.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients souffrant d'obésité morbide sont classés en deux groupes : le 1er groupe auquel un ballon rempli d'air intragastrique et le 2e groupe auquel un ballon rempli de solution saline est appliqué pour le traitement de leur obésité morbide. L'objectif de l'étude est de comparer les deux types de ballons en termes de sécurité, d'efficacité et de tolérance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Mansoura University, Egypte
        • Recrutement
        • Hafr Albatin Central hospital
        • Contact:
          • mohamed e abd Ellatif, phd
          • Numéro de téléphone: 0543973660

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant d'obésité morbide

Critère d'exclusion:

  • Patient refusé
  • Patients non conformes
  • Patients psychologiques
  • Varices oesophagiennes, grosse hernie hiatale, ulcères
  • Malformations vasculaires gastriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BALLON hemiosphere®
Ballon rempli d'air selon la société de fabrication commande 600 ou 720 ml d'air
Dispositif: Ballon rempli d'air
Ballon rempli d'air selon les commandes de l'entreprise de fabrication
Autres noms:
  • premier groupe
Comparateur actif: Ballon rempli de liquide
Ballon rempli de solution saline et de bleu de méthylène selon les commandes du fabricant
Dispositif: Ballon Bioenteric BIB®
Ballon rempli de solution saline et de bleu de méthylène selon les commandes du fabricant
Autres noms:
  • deuxième groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance
Délai: 6 mois
Tolérance des patients envers le ballon concernant les vomissements, les nausées, la dysphagie, les douleurs gastriques et la dyspepsie
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids
Délai: 6 mois
Perte de poids en Kg et IMC,
6 mois
Taux de dégonflage ou de crevaison
Délai: 6 MOIS
Taux de dégonflage ou de ponction (dans l'air rempli, il faut bien le suivre par rayons X toutes les 2 semaines tandis que dans le sérum physiologique, il faut bien le suivre par l'observation de l'urine de couleur bleue
6 MOIS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: mohamed e abd ellatif, phd, Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2014

Première publication (Estimation)

2 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Gastric balloon

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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