胃内气球，空气与液体填充：随机前瞻性研究
2015年4月7日 更新者：MOHAMED ABDELLATIF、Mansoura University
胃气球是一种不断发展的减肥方法。
市场上有两种类型，最新的。
充气气球似乎更安全，也更容易接受。
研究概览
详细说明
病态肥胖患者分为两组：第 1 组接受胃内充气球囊治疗，第 2 组接受生理盐水球囊治疗病态肥胖症。
研究的目的是比较这两种球囊的安全性、有效性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mansoura University、埃及
- 招聘中
- Hafr Albatin Central hospital
-
接触：
- mohamed e abd Ellatif, phd
- 电话号码：0543973660
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 病态肥胖患者
排除标准：
- 患者拒绝
- 不依从的患者
- 精神病人
- 食管静脉曲张、大食管裂孔疝、溃疡
- 胃血管畸形
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：hemiosphere® 气球
根据制造公司订购的 600 或 720 毫升空气充满空气的气球
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气球根据制造公司的订单充满空气
其他名称：
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有源比较器：充液气球
根据制造公司的订单，用盐水和亚甲蓝填充气球
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根据制造公司的订单，用盐水和亚甲蓝填充气球
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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宽容
大体时间：6个月
|
患者对气球呕吐、恶心、吞咽困难、胃痛和消化不良的耐受性
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减肥
大体时间：6个月
|
Kg 和 BMI 减重，
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6个月
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放气率或穿刺率
大体时间：6个月
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放气或穿刺率（在充满空气的情况下，每 2 周进行一次 X 光检查，在充满盐水的情况下，通过观察蓝色尿液进行跟进
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：mohamed e abd ellatif, phd、Mansoura University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (预期的)
2016年8月1日
研究完成 (预期的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月30日
首次发布 (估计)
2014年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月7日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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