Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balon wewnątrzżołądkowy, wypełniony powietrzem i płynem: randomizowane badanie prospektywne

7 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: MOHAMED ABDELLATIF, Mansoura University
Balony żołądkowe to ewoluujący sposób na zmniejszenie masy ciała. Obecnie na rynku dostępne są dwa rodzaje. Balony wypełnione powietrzem wydają się być bezpieczniejsze i bardziej znośne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chorobliwie otyli pacjenci są podzieleni na dwie grupy: pierwsza grupa, której balon wypełniony jest powietrzem wewnątrzżołądkowym, oraz druga grupa, której balon wypełniony solą fizjologiczną jest stosowany w celu leczenia ich olbrzymiej otyłości. Celem badania jest porównanie obu rodzajów balonów pod względem bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Mansoura University, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Hafr Albatin Central hospital
        • Kontakt:
          • mohamed e abd Ellatif, phd
          • Numer telefonu: 0543973660

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci chorobliwie otyli

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent odmówił
  • Niezgodni pacjenci
  • Pacjenci psychologiczni
  • Żylaki przełyku, duża przepuklina rozworu przełykowego, owrzodzenia
  • Malformacje naczyniowe żołądka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BALON hemiosphere®
Balon napełniany powietrzem wg zamówienia producenta 600 lub 720 ml powietrza
Urządzenie: Balon wypełniony powietrzem
Balon wypełniony powietrzem zgodnie z zamówieniami firmy produkcyjnej
Inne nazwy:
  • pierwsza grupa
Aktywny komparator: Balon wypełniony płynem
Balon wypełniony solą fizjologiczną i błękitem metylenowym zgodnie z zaleceniami producenta
Urządzenie: Balon Bioenteric BIB®
Balon wypełniony solą fizjologiczną i błękitem metylenowym zgodnie z zaleceniami producenta
Inne nazwy:
  • druga grupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Tolerancja pacjentów na balon w zakresie wymiotów, nudności, dysfagii, bólu żołądka i niestrawności
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Utrata masy ciała według Kg i BMI,
6 miesięcy
Szybkość deflacji lub przebicia
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
Szybkość deflacji lub nakłucia (w wypełnionym powietrzem, dobrze jest monitorować prześwietlenie co 2 tygodnie, podczas gdy w wypełnionym solą fizjologiczną, dobrze jest obserwować niebieski kolor moczu
6 MIESIĘCY

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Główny śledczy: mohamed e abd ellatif, phd, Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gastric balloon

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Balon wypełniony powietrzem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj