Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Balón intragástrico, lleno de aire versus líquido: estudio prospectivo aleatorizado

7 de abril de 2015 actualizado por: MOHAMED ABDELLATIF, Mansoura University
Los balones gástricos son una forma en evolución de reducir el peso. Hay dos tipos en el mercado, hasta la fecha. Los globos llenos de aire parecen ser más seguros y más tolerables.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con obesidad mórbida se clasifican en dos grupos: el primer grupo al que se le aplica un globo intragástrico lleno de aire y el segundo grupo al que se le aplica un globo lleno de solución salina para el tratamiento de su obesidad mórbida. El objetivo del estudio es comparar ambos tipos de balones en cuanto a seguridad, eficacia y tolerancia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Mansoura University, Egipto
        • Reclutamiento
        • Hafr Albatin Central hospital
        • Contacto:
          • mohamed e abd Ellatif, phd
          • Número de teléfono: 0543973660

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con obesidad mórbida

Criterio de exclusión:

  • Paciente rechazado
  • Pacientes no cumplidores
  • Pacientes psicológicos
  • Várices esofágicas, hernia de hiato grande, úlceras
  • Malformaciones vasculares gástricas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: GLOBO hemiosphere®
Balón lleno de aire según pedidos de la empresa fabricante 600 o 720 ml de aire
Dispositivo: Globo lleno de aire
Globo lleno de aire según los pedidos de la empresa fabricante
Otros nombres:
  • primer grupo
Comparador activo: Globo lleno de liquido
Balón relleno de solución salina y azul de metileno según pedido de la empresa fabricante
Dispositivo: Balón bioentérico BIB®
Balón relleno de solución salina y azul de metileno según pedido de la empresa fabricante
Otros nombres:
  • segundo grupo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia
Periodo de tiempo: 6 meses
Tolerancia de los pacientes hacia el balón en cuanto a vómitos, náuseas, disfagia, dolor gástrico y dispepsia
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
Pérdida de peso por Kg e IMC,
6 meses
Tasa de deflación o pinchazo
Periodo de tiempo: 6 MESES
Tasa de desinflado o punción (en el llenado de aire, será seguido por rayos X cada 2 semanas mientras que en el llenado de solución salina, será seguido por la observación de la orina de color azul)
6 MESES

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Investigador principal: mohamed e abd ellatif, phd, Mansoura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Gastric balloon

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Globo lleno de aire

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Egypt

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir