Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intragastrisk ballon, luft versus væskefyldt: Randomiseret prospektiv undersøgelse

7. april 2015 opdateret af: MOHAMED ABDELLATIF, Mansoura University
Maveballoner er en udviklende måde at reducere vægten på. Der er to typer på markedet, up to date. Luftfyldte balloner ser ud til at være mere sikre og mere tålelige.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sygeligt overvægtige patienter er kategoriseret i to grupper: den 1. gruppe, til hvem intragastrisk luftfyldt ballon og den 2. gruppe, til hvem saltvandsfyldt ballon anvendes til behandling af deres sygelige fedme. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne begge typer balloner med hensyn til sikkerhed, effekt og tolerance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Mansoura University, Egypten
        • Rekruttering
        • Hafr Albatin Central hospital
        • Kontakt:
          • mohamed e abd Ellatif, phd
          • Telefonnummer: 0543973660

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sygeligt overvægtige patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Patient nægtede
  • Ikke-kompatible patienter
  • Psykologiske patienter
  • Øsophageal varicer, stor hiatus brok, sår
  • Mave vaskulære misdannelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: hemiosphere® BALLON
Ballon fyldt med luft ifølge produktionsvirksomheden bestiller 600 eller 720 ml luft
Enhed: Luftfyldt ballon
Ballon fyldt med luft i henhold til produktionsvirksomhedens ordrer
Andre navne:
  • første gruppe
Aktiv komparator: Væskefyldt ballon
Ballon fyldt med saltvand og methylenblåt i henhold til produktionsvirksomhedens ordrer
Enhed: Bioenterisk BIB® ballon
Ballon fyldt med saltvand og methylenblåt i henhold til produktionsvirksomhedens ordrer
Andre navne:
  • anden gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance
Tidsramme: 6 måneder
Patienternes tolerance over for ballonen med hensyn til opkastning, kvalme, dysfagi, mavesmerter og dyspepsi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 6 måneder
Vægttab med kg og BMI,
6 måneder
Rate af deflation eller punktering
Tidsramme: 6 MÅNEDER
Hastighed for deflation eller punktering (i luftfyldt, det skal godt følges op med røntgen hver 2. uge, mens i saltvand fyldt, det godt følges op af observation af blå farvet urin
6 MÅNEDER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: mohamed e abd ellatif, phd, Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2014

Først opslået (Skøn)

2. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gastric balloon

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftfyldt ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner