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Intragastrischer Ballon, mit Luft versus Flüssigkeit gefüllt: Randomisierte prospektive Studie

7. April 2015 aktualisiert von: MOHAMED ABDELLATIF, Mansoura University
Magenballons sind eine weiterentwickelte Methode zur Gewichtsreduktion. Derzeit gibt es zwei Typen auf dem Markt. Mit Luft gefüllte Ballons scheinen sicherer und verträglicher zu sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krankhaft fettleibige Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: die erste Gruppe, bei der ein mit intragastrischer Luft gefüllter Ballon verwendet wird, und die zweite Gruppe, bei der ein mit Kochsalzlösung gefüllter Ballon zur Behandlung ihrer krankhaften Fettleibigkeit angewendet wird. Ziel der Studie ist es, beide Ballontypen hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura University, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Hafr Albatin Central hospital
        • Kontakt:
          • mohamed e abd Ellatif, phd
          • Telefonnummer: 0543973660

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankhaft fettleibige Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient weigerte sich
  • Nicht konforme Patienten
  • Psychologische Patienten
  • Ösophagusvarizen, große Hiatushernie, Geschwüre
  • Fehlbildungen der Magengefäße

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: hemiosphere® BALLON
Der mit Luft gefüllte Ballon benötigt je nach Hersteller 600 oder 720 ml Luft
Gerät: Luftgefüllter Ballon
Mit Luft gefüllter Ballon gemäß den Anweisungen des Herstellers
Andere Namen:
  • erste Gruppe
Aktiver Komparator: Mit Flüssigkeit gefüllter Ballon
Ballon gefüllt mit Kochsalzlösung und Methylenblau gemäß den Anweisungen des Herstellers
Gerät: Bioenterischer BIB®-Ballon
Ballon gefüllt mit Kochsalzlösung und Methylenblau gemäß den Anweisungen des Herstellers
Andere Namen:
  • zweite Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz
Zeitfenster: 6 Monate
Toleranz der Patienten gegenüber dem Ballon hinsichtlich Erbrechen, Übelkeit, Dysphagie, Magenschmerzen und Dyspepsie
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 6 Monate
Gewichtsverlust nach kg und BMI,
6 Monate
Entleerungs- oder Pannenrate
Zeitfenster: 6 MONATE
Rate der Entleerung oder Punktion (in luftgefülltem Zustand sollte alle 2 Wochen eine Röntgenuntersuchung erfolgen, während in mit Kochsalzlösung gefülltem Zustand gut die Beobachtung von blau gefärbtem Urin erfolgen sollte
6 MONATE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: mohamed e abd ellatif, phd, Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gastric balloon

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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