小児における化学療法誘発性吐き気と嘔吐の予防のためのオランザピン：多施設実現可能性研究
オランザピンは、カナダでは成人、米国では精神疾患のある 10 代の若者への使用が認可されています。 また、子供の精神疾患の管理にもよく使用されます。 この研究では、4 歳から 18 歳の 15 人の子供に、化学療法による吐き気と嘔吐 (CINV) を防ぐために、オランザピンと他の通常の薬を投与することの実現可能性について説明します。
すでに何が行われていますか？ - 成人がん患者において、オランザピンは CINV のコントロールを改善しました。 オランザピンによる深刻な副作用を経験した成人は一人もいませんでした。
何が研究されており、研究はどのように実施されますか? - 化学療法が実施される毎日、オランザピンが 15 人の子供に投与され、CINV を予防するための定期的な投薬が行われます。 治験責任医師は、化学療法の 1 サイクル中にのみ各子供を調査します。 参加者の血糖値、肝機能検査 (AST および ALT)、プロラクチンおよびトリグリセリドのレベル、血圧、体重、気分、オランザピン投与中の行動を評価して、変化があるかどうかを確認します。 治験責任医師は、子供がオランザピンを投与されている間に起こった深刻な事態をすべて記録します。 子供がオランザピンを早期に中止するか、用量を減らすことを決定した場合、その理由が記録されます. 各子供とその保護者は、化学療法を受けた日とその後 8 日間、吐き気の重症度と嘔吐または吐き気の回数を記録します。
その研究はどのように役立ちますか。 - この研究は、オランザピンが小児の CINV コントロールを改善するかどうかを調べるために、より大規模な研究を実施することが可能かどうかを研究者が判断するのに役立ちます。 ほとんどの子供が重大な副作用なしに研究で設定されているようにオランザピンを服用できる場合、より大規模な研究が実行可能になります.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- Children's Hospital, London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 4歳から18歳
- 英語を話し、英語を話す親/保護者がいる
- 医療専門家によって評価された4歳の最小認知能力を持っている
- -催吐性に関するオンタリオガイドラインの小児腫瘍学グループを使用して評価される中等度から高度の催吐性化学療法を受ける予定 化学療法のコースの少なくとも1日で、小児における抗腫瘍薬の分類
- -デキサメタゾンを含む、または含まないオンダンセトロン、グラニセトロン、またはパロノセトロンのいずれかを定期的に受け取る予定である -通常の制吐標準ケアに従って、患者の臨床チームの指示に従って
- 体重14kg以上
- -血清総ビリルビンが3 mg / dl（50 µmol / L）以下であり、ALTおよびASTが年齢の通常の上限の3倍以下です
- -適切な避妊を使用するか、オランザピンが投与される毎日、および妊娠の可能性がある場合はその後5日間禁欲を続けることに同意する
除外基準:
- 脳腫瘍患者
- -研究登録前の14日以内にオランザピンで治療を受けたか、研究登録の30日前に別の抗精神病薬を使用した
- オランザピンの投与中に、アミフォスチン、CYP1A2誘導剤または阻害剤、その他の抗精神病薬またはキノロン系抗生物質の投与を計画している;
- コントロールされていない高血圧がある
- オランザピンの投与中に、他の抗精神病薬、アミフォスチン、シタロプラム、CYP1A2誘導剤または阻害剤、キノロン系抗生物質を投与する
- -研究期間中にスコポラミンパッチ、フェノチアジン、指圧または鍼治療を受ける
- -デキサメタゾン、オンダンセトロン、グラニセトロン、パロノセトロン、アプレピタントまたはホスアプレピタント以外の制吐剤を定期的に受け取る予定
- 神経弛緩性悪性症候群、発作性疾患、オランザピンに対する過敏症、QT延長を含む心不整脈、左心室駆出率低下、または制御不能な糖尿病の病歴がある
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オランザピン
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患者は、研究化学療法ブロック内の化学療法の最初の投与の直前に開始し、退院まで、または化学療法の最後の投与後に最大4回の投与まで、1日1回オランザピンを受け取ります。 オランザピンは、0.14mg/kg/回 (最大 10mg/回) で、半錠 (2.5mg) の最も近い増分に丸められた 1 日 1 回の経口投与として投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の転帰
時間枠：1年
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私たちの主要な研究結果は、オランザピンの将来の試験の実現可能性を評価しました。この試験では、小児腫瘍患者の化学療法誘発性の吐き気と嘔吐（CINV）の制御に対するオランザピンの寄与を評価します。
次の患者アウトカムが満たされた場合、将来の試験は実行可能であると見なされました: 15 人の患者を登録するための平均時間は、サイトごとに 12 か月以下でした。12 人以上の患者は、計画されたオランザピン用量の少なくとも半分を服用しました。または減量にもかかわらずめまい。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CINVが完全にコントロールされている患者の割合
時間枠：急性期（24 時間）および遅発期（急性期から 7 日後）の場合、最大 2 週間
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急性期（化学療法の最終投与から 24 時間後）および遅延期（急性期から 7 日後）に完全な CINV コントロール（悪心、嘔吐、またはレッチングがなく、画期的な制吐剤の使用がない）を達成した小児の割合）について説明します。
評価の期間は、個々の患者が化学療法を受ける日数によって異なります。
吐き気は、小児吐き気評価ツール (PeNAT) を使用して評価されます。
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急性期（24 時間）および遅発期（急性期から 7 日後）の場合、最大 2 週間
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬最終投与後30日間毎日
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オランザピンの早期中止または減量のケースはすべて報告されます。
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治験薬最終投与後30日間毎日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lee Dupuis, RPh, PhD、The Hospital for Sick Children
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1000040306
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