Olantsapiini kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn lapsilla: Monikeskuksen toteutettavuustutkimus
Olantsapiini on lisensoitu käytettäväksi aikuisilla Kanadassa ja teini-ikäisillä Yhdysvalloissa, joilla on mielisairaus. Sitä käytetään usein myös lasten mielenterveyssairauksien hoitoon. Tässä tutkimuksessa kuvataan mahdollisuutta antaa olantsapiinia ja muita tavanomaisia lääkkeitä estämään kemoterapian aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua (CINV) 15 4–18-vuotiaalle lapselle.
Mitä on jo tehty? - Aikuisilla syöpäpotilailla olantsapiini paransi CINV:n hallintaa. Yksikään tutkituista aikuisista ei kokenut vakavia sivuvaikutuksia olantsapiinista.
Mitä tutkitaan ja miten tutkimus tehdään? - Joka päivä, jolloin kemoterapiaa annetaan, olantsapiinia annetaan 15 lapselle tavallisten lääkkeiden kanssa CINV:n ehkäisemiseksi. Tutkijat tutkivat jokaista lasta vain yhden kemoterapiasyklin aikana. Osallistujien verensokeri, maksan toimintakokeet (AST ja ALT), prolaktiini- ja triglyseridipitoisuudet, verenpaine, paino, mieliala ja käyttäytyminen olantsapiinin saamisen aikana arvioidaan muuttuvatko ne. Tutkijat kirjaavat kaiken vakavan, mitä tapahtuu, kun lapset saavat olantsapiinia. Jos joku lapsi lopettaa olantsapiinin käytön aikaisin tai päättää pienentää annosta, syy kirjataan. Jokainen lapsi ja hänen huoltajansa kirjaavat pahoinvointinsa vakavuuden ja oksentamis- tai oksentamiskerrat jokaisena kemoterapiapäivänä ja 8 päivän ajan sen jälkeen.
Miten tutkimus auttaa? - Tämä tutkimus auttaa tutkijoita päättämään, onko mahdollista suorittaa laajempi tutkimus selvittääkseen, parantaako olantsapiini CINV:n hallintaa lapsilla. Jos useimmat lapset voivat ottaa olantsapiinia tutkimuksessa esitetyllä tavalla ilman merkittäviä sivuvaikutuksia, laajempi tutkimus olisi mahdollista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Children's Hospital, London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4-18 vuotta vanha
- Englantia puhuva ja englantia puhuva vanhempi/huoltaja
- Sinulla on vähintään 4-vuotiaan kognitiivinen kyky terveydenhuollon ammattilaisen arvioimana
- Suunniteltu saamaan kohtalaisen tai erittäin oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa, joka on arvioitu käyttämällä Ontarion Pediatric Oncology Groupin emetogeenisuutta koskevia ohjeita. Antineoplastisten aineiden luokittelu lapsilla vähintään yhtenä kemoterapiapäivänä
- Suunniteltu saamaan joko ondansetronia, granisetronia tai palonosetronia deksametasonin kanssa tai ilman sitä potilaan kliinisen ryhmän määräämänä tavanomaisen antiemeettisen hoidon standardin mukaisesti
- Paino vähintään 14kg
- Seerumin kokonaisbilirubiini on ≤ 3 mg/dl (50 µmol/l) ja ALT ja ASAT ≤ 3x iän normaalin yläraja
- Suostua käyttämään asianmukaista ehkäisyä tai pysymään pidättyväisenä joka päivä, jolloin olantsapiinia annetaan, ja 5 päivää sen jälkeen, jos olet hedelmällisessä iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Aivokasvainpotilaat
- olet saanut hoitoa olantsapiinilla 14 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista toisella psykoosilääkkeellä
- Suunniteltu saavansa amifostiinia, CYP1A2:n indusoijia tai estäjiä, muita psykoosilääkkeitä tai kinoloniantibiootteja olantsapiinihoidon aikana;
- Sinulla on hallitsematon verenpaine
- Saat muita psykoosilääkkeitä, amifostiinia, sitalopraamia, CYP1A2:n indusoijia tai estäjiä, kinoloniantibiootteja olantsapiinihoidon aikana
- Saat skopolamiinilaastareita, fenotiatsiineja, akupainantaa tai akupunktiota tutkimusjakson aikana
- Suunniteltu saavansa muita antiemeettisiä aineita kuin deksametasonia, ondansetronia, granisetronia, palonosetronia, aprepitanttia tai fosaprepitanttia
- sinulla on ollut pahanlaatuinen neuroleptisyndrooma, kohtaushäiriö, yliherkkyys olantsapiinille, sydämen rytmihäiriöt, mukaan lukien pitkittynyt QT, alhainen vasemman kammion ejektiofraktio tai hallitsematon diabetes mellitus
- olet raskaana tai imetät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Olantsapiini
|
Potilaat saavat olantsapiinia kerran vuorokaudessa alkaen juuri ennen ensimmäistä kemoterapia-annosta tutkimuksen kemoterapialohkossa ja jatkuvat sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai enintään 4 annosta viimeisen kemoterapia-annoksen jälkeen. Olantsapiinia annostellaan 0,14 mg/kg/annos (enintään 10 mg/annos) kerta-annoksena suun kautta pyöristettynä lähimpään puolen tabletin lisäykseen (2,5 mg).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen tutkimustuloksemme arvioi tulevan olantsapiinitutkimuksen toteutettavuutta, jossa arvioitaisiin olantsapiinin osuutta kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) hallinnassa lasten onkologiapotilailla.
Tulevaa tutkimusta pidettiin mahdollisena, jos seuraavat potilastulokset saavutettiin: keskimääräinen aika 15 potilaan rekisteröintiin oli 12 kuukautta tai vähemmän paikkaa kohden, vähintään 12 potilasta otti vähintään puolet suunnitelluista olantsapiiniannoksesta ja 3 tai vähemmän potilasta koki merkittävää sedaatiota tai huimausta annoksen pienentämisestä huolimatta.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen CINV-hallinta
Aikaikkuna: Akuutin (24 tuntia) ja viivästyneen (7 päivää akuutin vaiheen jälkeen) vaiheiden aikana, jopa 2 viikkoa
|
Niiden lasten osuus, jotka saavuttavat täydellisen CINV-hallinnan (ei pahoinvointia, oksentelua tai oksentelua eikä läpimurtolääkkeiden käyttöä) akuutin (24 tuntia viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen) ja viivästyneiden vaiheiden (7 päivää akuutin vaiheen jälkeen) aikana. ) kuvataan.
Arvioinnin kesto riippuu päivien lukumäärästä, jolloin kukin yksittäinen potilas saa kemoterapiaa.
Pahoinvointi arvioidaan Pediatric Pahoinvoinnin arviointityökalulla (PeNAT).
|
Akuutin (24 tuntia) ja viivästyneen (7 päivää akuutin vaiheen jälkeen) vaiheiden aikana, jopa 2 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Joka päivä 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Kaikki olantsapiinihoidon varhaisen lopettamisen tai annoksen pienentämisen tapaukset raportoidaan.
|
Joka päivä 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lee Dupuis, RPh, PhD, The Hospital for Sick Children
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Olantsapiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000040306
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .