奥氮平预防儿童化疗引起的恶心和呕吐：一项多中心可行性研究
奥氮平获准用于加拿大的成年人和美国患有精神疾病的青少年。 它也经常用于儿童精神疾病的管理。 这项研究将描述给 15 名 4 至 18 岁的儿童服用奥氮平和其他常用药物以预防化疗引起的恶心和呕吐 (CINV) 的可行性。
已经做了什么？ - 在成年癌症患者中，奥氮平改善了 CINV 的控制。 所研究的成年人中没有人经历过奥氮平的任何严重副作用。
正在研究什么以及将如何进行研究？ - 在进行化疗的每一天，奥氮平将连同他们的常规药物一起给予 15 名儿童以预防 CINV。 研究人员将仅在一个化疗周期内研究每个孩子。 将评估参与者在接受奥氮平期间的血糖、肝功能测试（AST 和 ALT）、催乳素和甘油三酯水平、血压、体重、情绪和行为，看它们是否发生变化。 调查人员将记录儿童接受奥氮平期间发生的任何严重情况。 如果任何儿童提前停用奥氮平或决定减少剂量，将记录原因。 每个孩子和他们的监护人将记录他们恶心的严重程度以及他们在接受化疗的每一天和之后 8 天内呕吐或干呕的次数。
这项研究将如何提供帮助？ - 这项研究将帮助研究人员决定是否可以进行更大规模的研究，以确定奥氮平是否可以改善儿童的 CINV 控制。 如果大多数儿童能够按照研究中的规定服用奥氮平而没有明显的副作用，那么更大规模的研究将是可行的。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- Children's Hospital, London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 4至18岁
- 说英语并有说英语的父母/监护人
- 具有由医疗保健专业人员评估的 4 岁儿童的最低认知能力
- 计划接受中度至高度致吐化学疗法，根据安大略省儿科肿瘤学小组关于儿童抗肿瘤药物致吐性分类指南的评估，至少在化疗过程中的一天进行
- 计划接受昂丹司琼、格拉司琼或帕洛诺司琼加或不加地塞米松的计划，由患者的临床团队按照通常的止吐护理标准安排
- 体重至少 14 公斤
- 血清总胆红素≤ 3 mg/dl (50 µmol/L)，并且 ALT 和 AST ≤ 3x 年龄正常上限
- 同意在服用奥氮平的每一天以及之后的 5 天内使用适当的避孕措施或保持禁欲（如果有生育能力）
排除标准：
- 脑肿瘤患者
- 在参加研究前 14 天内接受过奥氮平治疗，或在参加研究前 30 天内接受过另一种抗精神病药物治疗
- 计划在接受奥氮平治疗的同时接受氨磷汀、CYP1A2诱导剂或抑制剂、其他抗精神病药或喹诺酮类抗生素；
- 有不受控制的高血压
- 在接受奥氮平治疗的同时接受其他抗精神病药、氨磷汀、西酞普兰、CYP1A2 诱导剂或抑制剂、喹诺酮类抗生素
- 在研究期间接受东莨菪碱贴剂、吩噻嗪、穴位按摩或针灸
- 计划按计划接受除地塞米松、昂丹司琼、格拉司琼、帕洛诺司琼、阿瑞匹坦或福沙匹坦以外的任何止吐药
- 有抗精神病药物恶性综合征、癫痫发作、对奥氮平过敏、心律失常（包括 QT 间期延长）、左心室射血分数低或未控制的糖尿病病史
- 怀孕或哺乳
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥氮平
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患者将接受奥氮平，每天一次，从研究化疗块内第一次化疗之前开始，一直持续到出院或最后一次化疗后最多 4 剂。 奥氮平将以 0.14mg/kg/剂（最大 10mg/剂）的剂量作为单次每日口服剂量四舍五入到最接近的半片增量（2.5mg）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者结果
大体时间：1年
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我们的主要研究结果评估了未来奥氮平试验的可行性，该试验将评估奥氮平对小儿肿瘤患者化疗引起的恶心和呕吐 (CINV) 控制的作用。
如果满足以下患者结果，则认为未来的试验是可行的：每个研究中心招募 15 名患者的平均时间为 12 个月或更少，12 名或更多患者服用了计划奥氮平剂量的至少一半，以及 3 名或更少患者经历了显着镇静或尽管剂量减少仍出现头晕。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CINV 完全控制的患者比例
大体时间：在急性期（24 小时）和延迟期（急性期后 7 天），最多 2 周
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在急性期（最后一次化疗后 24 小时）和延迟期（急性期后 7 天）完全控制 CINV（无恶心、呕吐或干呕且未使用突破性止吐药）的儿童比例) 进行说明。
评估的持续时间将取决于每个患者接受化疗的天数。
将使用儿科恶心评估工具 (PeNAT) 评估恶心。
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在急性期（24 小时）和延迟期（急性期后 7 天），最多 2 周
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后的 30 天内每天
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将报告所有提前停用奥氮平或减少剂量的病例。
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最后一次研究药物给药后的 30 天内每天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lee Dupuis, RPh, PhD、The Hospital for Sick Children
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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