Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Olanzapin for forebygging av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast hos barn: en multisenter mulighetsstudie

24. mars 2020 oppdatert av: Lee Dupuis, The Hospital for Sick Children

Olanzapin er lisensiert for bruk hos voksne i Canada og til tenåringer i USA med psykiske lidelser. Det brukes også ofte til behandling av psykiske lidelser hos barn. Denne studien vil beskrive muligheten for å gi olanzapin pluss andre vanlige medisiner for å forhindre kjemoterapiindusert kvalme og oppkast (CINV) til 15 barn i alderen 4 til 18 år.

Hva er allerede gjort? - Hos voksne kreftpasienter forbedret olanzapin kontrollen av CINV. Ingen av de studerte voksne opplevde noen alvorlige bivirkninger av olanzapin.

Hva studeres og hvordan skal studien gjennomføres? - Hver dag det gis cellegift, vil olanzapin bli gitt til 15 barn sammen med deres vanlige medisiner for å forebygge CINV. Etterforskere vil kun studere hvert barn i løpet av en cellegiftsyklus. Deltakernes blodsukker, leverfunksjonstester (AST og ALT), prolaktin- og triglyseridnivåer, blodtrykk, vekt, humør og atferd i løpet av tiden de får olanzapin vil bli evaluert for å se om de endrer seg. Etterforskere vil registrere alt alvorlig som skjer mens barn får olanzapin. Hvis et barn slutter med olanzapin tidlig eller bestemmer seg for å redusere dosen, vil årsaken bli registrert. Hvert barn og deres foresatte vil registrere alvorlighetsgraden av kvalmen og de gangene de kaster opp eller kaster opp hver dag de får cellegift og i 8 dager etterpå.

Hvordan vil studiet hjelpe? – Denne studien vil hjelpe etterforskerne å avgjøre om det er mulig å gjennomføre en større studie for å finne ut om olanzapin forbedrer CINV-kontrollen hos barn. Hvis de fleste barn er i stand til å ta olanzapin som beskrevet i studien uten å ha betydelige bivirkninger, vil en større studie være mulig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital, London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 4 til 18 år
  • Engelsktalende og har en engelsktalende forelder/foresatte
  • Ha den minste kognitive evnen til en 4-åring vurdert av helsepersonell
  • Planlagt å motta moderat til svært emetogen kjemoterapi som vurdert ved bruk av Pediatric Oncology Group of Ontario Guideline for emetogenicity Classification of Antineoplastic Agents in Children på minst én dag av et kjemoterapikurs
  • Planlagt å motta enten ondansetron, granisetron eller palonosetron med eller uten deksametason på en planlagt basis som bestilt av pasientens kliniske team i henhold til vanlig antiemetisk behandlingsstandard
  • Vekt minst 14 kg
  • Har totalt serumbilirubin ≤ 3 mg/dl (50 µmol/L), og ALAT og ASAT ≤ 3x øvre normalgrense for alder
  • Samtykke til å bruke adekvat prevensjon eller forbli avholdende hver dag olanzapin gis og i 5 dager etterpå dersom det er i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernesvulstpasienter
  • Har hatt behandling innen 14 dager før studieregistrering med olanzapin eller 30 dager før studieregistrering med et annet antipsykotisk middel
  • Planlagt å motta amifostin, CYP1A2-induktorer eller -hemmere, andre antipsykotiske midler eller kinolonantibiotika mens du får olanzapin;
  • Har ukontrollert hypertensjon
  • Får andre antipsykotiske midler, amifostin, citalopram, CYP1A2-induktorer eller -hemmere, kinolonantibiotika mens du får olanzapin
  • Motta skopolaminplaster, fenotiaziner, akupressur eller akupunktur i løpet av studieperioden
  • Planlagt å motta andre antiemetika enn deksametason, ondansetron, granisetron, palonosetron, aprepitant eller fosaprepitant på en planlagt basis
  • Har en historie med malignt nevroleptikasyndrom, en anfallsforstyrrelse, overfølsomhet overfor olanzapin, hjertearytmier inkludert forlenget QT, lav venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon eller en historie med ukontrollert diabetes mellitus
  • Er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Olanzapin
Legemiddel: Olanzapin

Pasienter vil få olanzapin én gang daglig, med start like før den første dosen kjemoterapi innenfor studiens kjemoterapiblokk, og fortsetter frem til utskrivning fra sykehus eller i maksimalt 4 doser etter siste dose kjemoterapi.

Olanzapin vil doseres med 0,14 mg/kg/dose (maksimalt 10 mg/dose) som en enkelt daglig oral dose avrundet til nærmeste økning av en halv tablett (2,5 mg).

Andre navn:
  • Zyprexa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientutfall
Tidsramme: 1 år
Vårt primære studieresultat evaluerte gjennomførbarheten av en fremtidig studie med olanzapin som ville evaluere bidraget til olanzapin til kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV) kontroll hos pediatriske onkologiske pasienter. En fremtidig utprøving ble ansett som mulig dersom følgende pasientresultater ble oppfylt: gjennomsnittlig tid for å rekruttere 15 pasienter var 12 måneder eller mindre per sted, 12 eller flere pasienter tok minst halvparten av de planlagte olanzapindosene, og 3 eller færre pasienter opplevde betydelig sedasjon eller svimmelhet til tross for dosereduksjon.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med fullstendig CINV-kontroll
Tidsramme: Under den akutte (24 timer) og forsinkede (7 dager etter akutt fase), opptil 2 uker
Andelen barn som oppnår fullstendig CINV-kontroll (ingen kvalme, oppkast eller oppkast og ingen bruk av banebrytende antiemetiske midler) i løpet av den akutte (24 timer etter siste dose av kjemoterapi er administrert) og forsinkede fasen (de 7 dagene etter den akutte fasen ) vil bli beskrevet. Varigheten av vurderingen vil avhenge av antall dager hver enkelt pasient får cellegift. Kvalme vil bli vurdert ved hjelp av Pediatric Nausea Assessment Tool (PeNAT).
Under den akutte (24 timer) og forsinkede (7 dager etter akutt fase), opptil 2 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Hver dag i 30 dager etter siste dose av studiemedisinen
All tidlig seponering av olanzapin eller dosereduksjonstilfeller vil bli rapportert.
Hver dag i 30 dager etter siste dose av studiemedisinen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbeidspartnere

Pediatric Oncology Group of Ontario

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lee Dupuis, RPh, PhD, The Hospital for Sick Children

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000040306

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast

Kliniske studier på Olanzapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere