Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olanzapin til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos børn: en multicenter-gennemførlighedsundersøgelse

24. marts 2020 opdateret af: Lee Dupuis, The Hospital for Sick Children

Olanzapin er godkendt til brug hos voksne i Canada og til teenagere i USA med psykisk sygdom. Det bruges også ofte til behandling af psykisk sygdom hos børn. Denne undersøgelse vil beskrive muligheden for at give olanzapin plus anden sædvanlig medicin for at forhindre kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) til 15 børn i alderen 4 til 18 år.

Hvad er der allerede gjort? - Hos voksne cancerpatienter forbedrede olanzapin kontrollen af ​​CINV. Ingen af ​​de undersøgte voksne oplevede nogen alvorlige bivirkninger fra olanzapin.

Hvad bliver undersøgt, og hvordan vil undersøgelsen blive gennemført? - På hver dag, der gives kemoterapi, vil olanzapin blive givet til 15 børn sammen med deres almindelige medicin for at forebygge CINV. Efterforskere vil kun studere hvert barn under én kemoterapicyklus. Deltagernes blodsukker, leverfunktionstest (AST og ALT), prolaktin- og triglyceridniveauer, blodtryk, vægt, humør og adfærd i løbet af den tid, de får olanzapin, vil blive evalueret for at se, om de ændrer sig. Efterforskere vil registrere alt alvorligt, der sker, mens børn får olanzapin. Hvis et barn stopper med olanzapin tidligt eller beslutter at reducere dosis, vil årsagen blive noteret. Hvert barn og deres værge vil registrere deres kvalme, og de gange de kaster op eller kaster sig op hver dag, de får kemoterapi og i 8 dage derefter.

Hvordan vil undersøgelsen hjælpe? - Denne undersøgelse vil hjælpe efterforskerne med at beslutte, om det er muligt at udføre en større undersøgelse for at finde ud af, om olanzapin forbedrer CINV-kontrollen hos børn. Hvis de fleste børn er i stand til at tage olanzapin som beskrevet i undersøgelsen uden at have væsentlige bivirkninger, så ville en større undersøgelse være mulig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital, London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 4 til 18 år
  • Engelsktalende og har en engelsktalende forælder/værge
  • Har minimum kognitive evner af en 4-årig vurderet af en sundhedspersonale
  • Planlagt til at modtage moderat til stærkt emetogen kemoterapi som vurderet ved hjælp af Pediatric Oncology Group of Ontario Guideline for emetogenicitetsklassificering af antineoplastiske midler hos børn på mindst én dag af et kemoterapiforløb
  • Planlagt til at modtage enten ondansetron, granisetron eller palonosetron med eller uden dexamethason på en planlagt basis som bestilt af patientens kliniske team i henhold til den sædvanlige antiemetiske standard for pleje
  • Vejer mindst 14 kg
  • Har total serumbilirubin ≤ 3 mg/dl (50 µmol/L), og ALAT og ASAT ≤ 3x øvre grænse for normal alder
  • Samtykke til at bruge passende prævention eller forblive afholdende hver dag, hvor olanzapin gives og i 5 dage derefter, hvis den er i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernetumorpatienter
  • Har haft behandling inden for 14 dage før studieindskrivningen med olanzapin eller 30 dage før studieindskrivningen med et andet antipsykotisk middel
  • Planlagt at modtage amifostin, CYP1A2-inducere eller -hæmmere, andre antipsykotiske midler eller quinolonantibiotika, mens du får olanzapin;
  • Har ukontrolleret hypertension
  • Modtag andre antipsykotiske midler, amifostin, citalopram, CYP1A2-inducere eller -hæmmere, quinolonantibiotika, mens du får olanzapin
  • Modtag scopolaminplastre, phenothiaziner, akupressur eller akupunktur i løbet af undersøgelsesperioden
  • Planlagt at modtage andre antiemetika end dexamethason, ondansetron, granisetron, palonosetron, aprepitant eller fosaprepitant på en planlagt basis
  • Har en historie med malignt neuroleptikasyndrom, en anfaldssygdom, overfølsomhed over for olanzapin, hjertearytmier inklusive forlænget QT, lav venstre ventrikulær ejektionsfraktion eller en historie med ukontrolleret diabetes mellitus
  • Er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olanzapin
Medicin: Olanzapin

Patienterne vil modtage olanzapin én gang dagligt, startende lige før den første dosis kemoterapi inden for studiets kemoterapiblok og fortsætter indtil udskrivelse fra hospitalet eller i maksimalt 4 doser efter den sidste dosis kemoterapi.

Olanzapin vil blive doseret med 0,14 mg/kg/dosis (maksimalt 10 mg/dosis) som en enkelt daglig oral dosis afrundet til det nærmeste trin på en halv tablet (2,5 mg).

Andre navne:
  • Zyprexa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientresultater
Tidsramme: 1 år
Vores primære undersøgelsesresultat evaluerede gennemførligheden af ​​et fremtidigt forsøg med olanzapin, der ville evaluere olanzapins bidrag til kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) kontrol hos pædiatriske onkologiske patienter. Et fremtidigt forsøg blev anset for muligt, hvis følgende patientresultater blev opfyldt: den gennemsnitlige tid til at indskrive 15 patienter var 12 måneder eller mindre pr. sted, 12 eller flere patienter tog mindst halvdelen af ​​de planlagte olanzapin-doser, og 3 eller færre patienter oplevede betydelig sedation eller svimmelhed på trods af dosisreduktion.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med fuldstændig CINV-kontrol
Tidsramme: Under de akutte (24 timer) og forsinkede (7 dage efter akut fase) faser, op til 2 uger
Andelen af ​​børn, der opnår fuldstændig CINV-kontrol (ingen kvalme, opkastning eller opkastning og ingen brug af gennembruds-antiemetiske midler) i de akutte (24 timer efter den sidste dosis kemoterapi er givet) og forsinkede faser (de 7 dage efter den akutte fase) ) vil blive beskrevet. Varigheden af ​​vurderingen vil afhænge af antallet af dage, hver enkelt patient modtager kemoterapi. Kvalme vil blive vurderet ved hjælp af Pediatric Nausea Assessment Tool (PeNAT).
Under de akutte (24 timer) og forsinkede (7 dage efter akut fase) faser, op til 2 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Hver dag i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Al tidlig seponering af olanzapin eller dosisreduktion vil blive rapporteret.
Hver dag i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

Pediatric Oncology Group of Ontario

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lee Dupuis, RPh, PhD, The Hospital for Sick Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2014

Først opslået (Skøn)

2. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000040306

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Olanzapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner