Olanzapina para prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia em crianças: um estudo de viabilidade multicêntrico
A olanzapina é licenciada para uso em adultos no Canadá e em adolescentes nos Estados Unidos com doença mental. Também é frequentemente usado para o tratamento de doenças mentais em crianças. Este estudo descreverá a viabilidade de administrar olanzapina mais outros medicamentos usuais para prevenir náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ) a 15 crianças de 4 a 18 anos.
O que já foi feito? - Em pacientes adultos com câncer, a olanzapina melhorou o controle de CINV. Nenhum dos adultos estudados experimentou quaisquer efeitos colaterais graves da olanzapina.
O que está sendo estudado e como o estudo será conduzido? - Em cada dia em que a quimioterapia for administrada, olanzapina será administrada a 15 crianças junto com seus medicamentos regulares para prevenir CINV. Os investigadores irão estudar cada criança apenas durante um ciclo de quimioterapia. A glicemia dos participantes, testes de função hepática (AST e ALT), níveis de prolactina e triglicerídeos, pressão arterial, peso, humor e comportamento durante o período em que recebem olanzapina serão avaliados para verificar se houve alteração. Os investigadores registrarão qualquer coisa séria que aconteça enquanto as crianças recebem olanzapina. Se alguma criança interromper a olanzapina precocemente ou decidir diminuir a dose, o motivo será registrado. Cada criança e seu responsável registrarão a gravidade da náusea e as vezes que vomitar ou vomitar em cada dia em que receber quimioterapia e por 8 dias depois.
Como o estudo vai ajudar? - Este estudo ajudará os investigadores a decidir se é viável realizar um estudo maior para descobrir se a olanzapina melhora o controle de CINV em crianças. Se a maioria das crianças for capaz de tomar olanzapina conforme estabelecido no estudo sem apresentar efeitos colaterais significativos, um estudo maior seria viável.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Children's Hospital, London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 4 a 18 anos
- Falar inglês e ter um pai/responsável que fale inglês
- Ter a capacidade cognitiva mínima de uma criança de 4 anos, avaliada por um profissional de saúde
- Programado para receber quimioterapia moderada a altamente emetogênica, conforme avaliado usando a Diretriz do Grupo de Oncologia Pediátrica de Ontário para classificação de emetogenicidade de agentes antineoplásicos em crianças em pelo menos um dia de um curso de quimioterapia
- Programado para receber ondansetrona, granisetrona ou palonossetrona com ou sem dexametasona de forma programada conforme prescrito pela equipe clínica do paciente de acordo com o padrão antiemético usual de tratamento
- Pesar pelo menos 14kg
- Ter bilirrubina total sérica ≤ 3 mg/dl (50 µmol/L) e ALT e AST ≤ 3x o limite superior do normal para a idade
- Consentimento para usar contracepção adequada ou permanecer abstinente em cada dia de administração de olanzapina e por 5 dias depois, se houver potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Pacientes com tumor cerebral
- Tiveram tratamento 14 dias antes da inscrição no estudo com olanzapina ou 30 dias antes da inscrição no estudo com outro agente antipsicótico
- Planejado para receber amifostina, indutores ou inibidores de CYP1A2, outros agentes antipsicóticos ou antibióticos quinolonas enquanto estiver recebendo olanzapina;
- Tem hipertensão descontrolada
- Receber outros agentes antipsicóticos, amifostina, citalopram, indutores ou inibidores do CYP1A2, antibióticos quinolonas enquanto estiver recebendo olanzapina
- Receber adesivos de escopolamina, fenotiazinas, acupressão ou acupuntura durante o período de estudo
- Planejado para receber quaisquer agentes antieméticos além de dexametasona, ondansetrona, granisetrona, palonosetrona, aprepitanto ou fosaprepitanto de forma programada
- Tem histórico de síndrome neuroléptica maligna, distúrbio convulsivo, hipersensibilidade à olanzapina, arritmias cardíacas incluindo QT prolongado, baixa fração de ejeção do ventrículo esquerdo ou histórico de diabetes mellitus não controlado
- Está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Olanzapina
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Os pacientes receberão olanzapina uma vez ao dia, começando imediatamente antes da primeira dose de quimioterapia dentro do bloco de quimioterapia do estudo e continuando até a alta hospitalar ou por um máximo de 4 doses após a última dose de quimioterapia. A olanzapina será dosada a 0,14 mg/kg/dose (máximo de 10 mg/dose) como uma dose oral única diária arredondada para o incremento mais próximo de meio comprimido (2,5 mg).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados do paciente
Prazo: 1 ano
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O resultado do nosso estudo primário avaliou a viabilidade de um estudo futuro de olanzapina que avaliaria a contribuição da olanzapina para o controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ) em pacientes oncológicos pediátricos.
Um estudo futuro foi considerado viável se os seguintes resultados dos pacientes fossem atendidos: o tempo médio para inscrever 15 pacientes era de 12 meses ou menos por local, 12 ou mais pacientes tomavam pelo menos metade das doses planejadas de olanzapina e 3 ou menos pacientes apresentavam sedação significativa ou tonturas apesar da redução da dose.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com controle completo de CINV
Prazo: Durante as fases aguda (24 horas) e tardia (7 dias após a fase aguda), até 2 semanas
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A proporção de crianças que atinge o controle completo de CINV (sem náuseas, vômitos ou ânsia de vômito e sem uso de agentes antieméticos de avanço) durante a fase aguda (24 horas após a administração da última dose de quimioterapia) e tardia (os 7 dias após a fase aguda ) será descrito.
A duração da avaliação dependerá do número de dias em que cada paciente individual recebe quimioterapia.
A náusea será avaliada usando a Ferramenta de Avaliação de Náusea Pediátrica (PeNAT).
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Durante as fases aguda (24 horas) e tardia (7 dias após a fase aguda), até 2 semanas
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Todos os dias durante 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Todos os casos de descontinuação precoce de olanzapina ou redução de dose serão relatados.
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Todos os dias durante 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lee Dupuis, RPh, PhD, The Hospital for Sick Children
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Olanzapina
Outros números de identificação do estudo
- 1000040306
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