Olanzapine voor de preventie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken bij kinderen: een haalbaarheidsonderzoek in meerdere centra
Olanzapine is goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen in Canada en bij tieners in de VS met een psychische aandoening. Het wordt ook vaak gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen bij kinderen. Deze studie zal de haalbaarheid beschrijven van het geven van olanzapine plus andere gebruikelijke medicijnen om door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV) te voorkomen bij 15 kinderen van 4 tot 18 jaar.
Wat is er al gedaan? - Bij volwassen kankerpatiënten verbeterde olanzapine de controle van CINV. Geen van de onderzochte volwassenen ondervond ernstige bijwerkingen van olanzapine.
Wat wordt er onderzocht en hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? - Op elke dag dat chemotherapie wordt gegeven, zal aan 15 kinderen olanzapine worden gegeven samen met hun reguliere medicatie om CINV te voorkomen. Onderzoekers zullen elk kind slechts tijdens één chemotherapiecyclus bestuderen. De bloedsuikerspiegel, leverfunctietesten (AST en ALT), prolactine- en triglyceridenspiegels, bloeddruk, gewicht, stemming en gedrag van deelnemers gedurende de tijd dat ze olanzapine krijgen, zullen worden geëvalueerd om te zien of ze veranderen. Onderzoekers zullen alle ernstige gebeurtenissen registreren terwijl kinderen olanzapine krijgen. Als een kind voortijdig stopt met olanzapine of besluit de dosis te verlagen, wordt de reden genoteerd. Elk kind en zijn of haar voogd noteren de ernst van de misselijkheid en de keren dat ze braken of kokhalzen op elke dag dat ze chemotherapie krijgen en gedurende 8 dagen daarna.
Hoe zal de studie helpen? - Deze studie zal onderzoekers helpen beslissen of het haalbaar is om een grotere studie uit te voeren om na te gaan of olanzapine de CINV-controle bij kinderen verbetert. Als de meeste kinderen olanzapine kunnen innemen zoals beschreven in het onderzoek zonder significante bijwerkingen, dan zou een groter onderzoek haalbaar zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Children's Hospital, London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 4 tot 18 jaar oud
- Engels sprekend en een Engels sprekende ouder/verzorger hebben
- Het minimale cognitieve vermogen hebben van een 4-jarige zoals beoordeeld door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg
- Gepland om matig tot sterk emetogene chemotherapie te ontvangen, zoals beoordeeld aan de hand van de Pediatric Oncology Group of Ontario Guideline for emetogenicity Classification of Antineoplastic Agents in Children op ten minste één dag van een chemotherapiekuur
- Gepland om ofwel ondansetron, granisetron of palonosetron te ontvangen met of zonder dexamethason op een geplande basis zoals besteld door het klinische team van de patiënt volgens de gebruikelijke anti-emetische zorgstandaard
- Weeg minimaal 14 kg
- Heb serum totaal bilirubine ≤ 3 mg/dl (50 µmol/L), en ALT en AST ≤ 3x bovengrens van normaal voor leeftijd
- Toestemming om adequate anticonceptie te gebruiken of onthouding te blijven op elke dag dat olanzapine wordt gegeven en gedurende 5 dagen daarna als u zwanger kunt worden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hersentumoren
- Binnen 14 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving behandeld zijn met olanzapine of 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving met een ander antipsychoticum
- Gepland om amifostine, CYP1A2-inductoren of -remmers, andere antipsychotica of chinolon-antibiotica te krijgen terwijl u olanzapine krijgt;
- Heb ongecontroleerde hypertensie
- Andere antipsychotica, amifostine, citalopram, CYP1A2-inductoren of -remmers, chinolon-antibiotica krijgen terwijl u olanzapine krijgt
- Ontvang tijdens de onderzoeksperiode scopolamine-pleisters, fenothiazinen, acupressuur of acupunctuur
- Gepland om andere anti-emetische middelen dan dexamethason, ondansetron, granisetron, palonosetron, aprepitant of fosaprepitant op een geplande basis te krijgen
- Een voorgeschiedenis hebben van maligne neurolepticasyndroom, een epileptische aandoening, overgevoeligheid voor olanzapine, hartritmestoornissen waaronder verlengde QT, lage linkerventrikelejectiefractie of een voorgeschiedenis van ongecontroleerde diabetes mellitus
- Zwanger bent of borstvoeding geeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Olanzapine
|
Patiënten zullen eenmaal daags olanzapine krijgen, beginnend vlak voor de eerste dosis chemotherapie binnen het studiechemotherapieblok en doorgaand tot ontslag uit het ziekenhuis of gedurende maximaal 4 doses na de laatste dosis chemotherapie. Olanzapine wordt gedoseerd met 0,14 mg/kg/dosis (maximaal 10 mg/dosis) als een enkele dagelijkse orale dosis, afgerond op de dichtstbijzijnde verhoging van een halve tablet (2,5 mg).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient resultaten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ons primaire onderzoeksresultaat evalueerde de haalbaarheid van een toekomstige proef met olanzapine die de bijdrage van olanzapine aan door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV) onder controle zou evalueren bij pediatrische oncologiepatiënten.
Een toekomstig onderzoek werd haalbaar geacht als aan de volgende patiëntresultaten werd voldaan: de gemiddelde tijd om 15 patiënten in te schrijven was 12 maanden of minder per locatie, 12 of meer patiënten namen ten minste de helft van de geplande doses olanzapine in en 3 of minder patiënten ervoeren significante sedatie of duizeligheid ondanks dosisverlaging.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met volledige CINV-controle
Tijdsspanne: Tijdens de acute (24 uur) en uitgestelde (7 dagen na acute fase) fasen, tot 2 weken
|
Het percentage kinderen dat volledige controle over de CINV bereikt (geen misselijkheid, braken of kokhalzen en geen gebruik van doorbraakantibraakmiddelen) tijdens de acute (24 uur nadat de laatste dosis chemotherapie is toegediend) en de late fase (de 7 dagen na de acute fase). ) wordt beschreven.
De duur van de beoordeling hangt af van het aantal dagen dat elke individuele patiënt chemotherapie krijgt.
Misselijkheid wordt beoordeeld met behulp van de Pediatric Nausea Assessment Tool (PeNAT).
|
Tijdens de acute (24 uur) en uitgestelde (7 dagen na acute fase) fasen, tot 2 weken
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Elke dag gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Alle vroegtijdige stopzetting van olanzapine of gevallen van dosisverlaging zullen worden gemeld.
|
Elke dag gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lee Dupuis, RPh, PhD, The Hospital for Sick Children
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Misselijkheid
- Braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Olanzapine
Andere studie-ID-nummers
- 1000040306
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .