Olanzapine pour la prévention des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie chez les enfants : une étude de faisabilité multicentrique
L'olanzapine est homologuée pour une utilisation chez les adultes au Canada et chez les adolescents aux États-Unis atteints de maladie mentale. Il est également souvent utilisé pour la gestion de la maladie mentale chez les enfants. Cette étude décrira la faisabilité de l'administration d'olanzapine en plus d'autres médicaments habituels pour prévenir les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) à 15 enfants âgés de 4 à 18 ans.
Qu'est-ce qui a déjà été fait ? - Chez les patients adultes atteints de cancer, l'olanzapine a amélioré le contrôle des CINV. Aucun des adultes étudiés n'a présenté d'effets secondaires graves liés à l'olanzapine.
Qu'est-ce qui est étudié et comment l'étude sera-t-elle menée? - Chaque jour de chimiothérapie, de l'olanzapine sera administrée à 15 enfants avec leurs médicaments habituels pour prévenir les CINV. Les enquêteurs n'étudieront chaque enfant que pendant un cycle de chimiothérapie. La glycémie des participants, les tests de la fonction hépatique (AST et ALT), les taux de prolactine et de triglycérides, la pression artérielle, le poids, l'humeur et le comportement pendant la période où ils reçoivent l'olanzapine seront évalués pour voir s'ils changent. Les enquêteurs enregistreront tout ce qui se passe de grave pendant que les enfants reçoivent de l'olanzapine. Si un enfant arrête prématurément l'olanzapine ou décide de diminuer la dose, la raison sera notée. Chaque enfant et son tuteur enregistreront la gravité de ses nausées et les fois où il vomit ou vomit chaque jour où il reçoit une chimiothérapie et pendant les 8 jours suivants.
Comment l'étude aidera-t-elle? - Cette étude aidera les chercheurs à décider s'il est possible de mener une étude plus vaste pour déterminer si l'olanzapine améliore le contrôle des CINV chez les enfants. Si la plupart des enfants sont capables de prendre de l'olanzapine comme indiqué dans l'étude sans avoir d'effets secondaires significatifs, alors une étude plus large serait faisable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Children's Hospital, London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 4 à 18 ans
- anglophone et avoir un parent/tuteur anglophone
- Avoir la capacité cognitive minimale d'un enfant de 4 ans telle qu'évaluée par un professionnel de la santé
- Prévu pour recevoir une chimiothérapie modérément à hautement émétisante telle qu'évaluée à l'aide de la ligne directrice du Pediatric Oncology Group of Ontario pour la classification de l'émétogénicité des agents antinéoplasiques chez les enfants pendant au moins une journée d'un cycle de chimiothérapie
- Prévu pour recevoir de l'ondansétron, du granisétron ou du palonosétron avec ou sans dexaméthasone sur une base programmée selon les instructions de l'équipe clinique du patient conformément à la norme de soins antiémétique habituelle
- Peser au moins 14 kg
- Avoir une bilirubine totale sérique ≤ 3 mg/dl (50 µmol/L), et ALT et AST ≤ 3x la limite supérieure de la normale pour l'âge
- Consentement à utiliser une contraception adéquate ou à rester abstinent chaque jour où l'olanzapine est administrée et pendant 5 jours après si elle est en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de tumeur cérébrale
- Avoir reçu un traitement dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude avec l'olanzapine ou 30 jours avant l'inscription à l'étude avec un autre agent antipsychotique
- Envisagé de recevoir de l'amifostine, des inducteurs ou des inhibiteurs du CYP1A2, d'autres agents antipsychotiques ou des antibiotiques quinolones pendant le traitement par l'olanzapine ;
- Avoir une hypertension non contrôlée
- Recevoir d'autres agents antipsychotiques, amifostine, citalopram, inducteurs ou inhibiteurs du CYP1A2, antibiotiques quinolones pendant le traitement par olanzapine
- Recevoir des patchs de scopolamine, des phénothiazines, de l'acupression ou de l'acupuncture pendant la période d'étude
- Envisagé de recevoir des agents antiémétiques autres que la dexaméthasone, l'ondansétron, le granisétron, le palonosétron, l'aprépitant ou le fosaprépitant sur une base programmée
- Avoir des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques, un trouble convulsif, une hypersensibilité à l'olanzapine, des arythmies cardiaques, y compris un QT prolongé, une faible fraction d'éjection ventriculaire gauche ou des antécédents de diabète sucré non contrôlé
- êtes enceinte ou allaitez
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Olanzapine
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Les patients recevront de l'olanzapine une fois par jour en commençant juste avant la première dose de chimiothérapie dans le bloc de chimiothérapie de l'étude et jusqu'à la sortie de l'hôpital ou pour un maximum de 4 doses après la dernière dose de chimiothérapie. L'olanzapine sera dosée à 0,14 mg/kg/dose (maximum 10 mg/dose) en une seule dose orale quotidienne arrondie à l'incrément le plus proche d'un demi-comprimé (2,5 mg).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats patient
Délai: 1 an
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Le résultat principal de notre étude a évalué la faisabilité d'un futur essai sur l'olanzapine qui évaluerait la contribution de l'olanzapine au contrôle des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) chez les patients en oncologie pédiatrique.
Un futur essai était considéré comme faisable si les critères de jugement suivants pour les patients étaient atteints : le délai moyen d'inscription de 15 patients était de 12 mois ou moins par site, 12 patients ou plus prenaient au moins la moitié des doses d'olanzapine prévues et 3 patients ou moins présentaient une sédation importante ou étourdissements malgré la réduction de la dose.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients ayant un contrôle complet des CINV
Délai: Pendant les phases aiguës (24 heures) et retardées (7 jours après la phase aiguë), jusqu'à 2 semaines
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La proportion d'enfants obtenant un contrôle complet des CINV (pas de nausées, de vomissements ou de vomissements et pas d'utilisation d'agents antiémétiques percées) pendant les phases aiguës (24 heures après l'administration de la dernière dose de chimiothérapie) et retardées (les 7 jours suivant la phase aiguë ) sera décrit.
La durée de l'évaluation dépendra du nombre de jours pendant lesquels chaque patient reçoit une chimiothérapie.
Les nausées seront évaluées à l'aide de l'outil d'évaluation des nausées pédiatriques (PeNAT).
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Pendant les phases aiguës (24 heures) et retardées (7 jours après la phase aiguë), jusqu'à 2 semaines
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Tous les jours pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Tous les cas d'arrêt précoce d'olanzapine ou de réduction de dose seront signalés.
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Tous les jours pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lee Dupuis, RPh, PhD, The Hospital for Sick Children
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Vomissement
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Olanzapine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000040306
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