Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Olanzapin a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére gyermekeknél: Többközpontú megvalósíthatósági tanulmány

2020. március 24. frissítette: Lee Dupuis, The Hospital for Sick Children

Az olanzapin felnőtteknél Kanadában és az Egyesült Államokban mentális betegségben szenvedő tizenéveseknél engedélyezett. Gyakran használják gyermekek mentális betegségeinek kezelésére is. Ez a tanulmány 15, 4 és 18 év közötti gyermek számára ismerteti az olanzapin és más szokásos gyógyszerek kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás (CINV) megelőzésére történő beadásának megvalósíthatóságát.

Mi történt már? - Felnőtt rákos betegeknél az olanzapin javította a CINV kontrollját. A vizsgált felnőttek egyike sem tapasztalt súlyos mellékhatásokat az olanzapin miatt.

Mit vizsgálnak és hogyan fogják elvégezni a vizsgálatot? - A kemoterápia minden napján 15 gyermek kap olanzapint a szokásos gyógyszerei mellett a CINV megelőzésére. A kutatók minden gyermeket csak egy kemoterápiás ciklus alatt vizsgálnak meg. A résztvevők vércukorszintjét, májfunkciós tesztjeit (AST és ALT), prolaktin- és trigliceridszintjét, vérnyomását, testsúlyát, hangulatát és viselkedését az olanzapin kezelés ideje alatt értékelik, hogy kiderüljön, változnak-e. A nyomozók minden olyan súlyos eseményt rögzítenek, ami akkor történik, amikor a gyermekek olanzapint kapnak. Ha bármely gyermek korán abbahagyja az olanzapin szedését, vagy úgy dönt, hogy csökkenti az adagot, az okot rögzítik. Minden gyermek és gyámja feljegyzi hányingerének súlyosságát, hány és hányás gyakoriságát a kemoterápiás kezelés minden napján és azt követően 8 napon keresztül.

Hogyan segít a tanulmány? - Ez a tanulmány segít a kutatóknak eldönteni, hogy megvalósítható-e egy nagyobb vizsgálat elvégzése annak kiderítésére, hogy az olanzapin javítja-e a gyermekek CINV-kontrollját. Ha a legtöbb gyermek képes az olanzapint a vizsgálatban leírtak szerint szedni anélkül, hogy jelentős mellékhatásai lennének, akkor egy nagyobb vizsgálat kivitelezhető.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital, London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4-18 éves korig
  • Angolul beszél, és van angolul beszélő szülője/gondviselője
  • Rendelkezik egy 4 éves gyermek minimális kognitív képességével, amelyet az egészségügyi szakember értékel
  • A tervek szerint mérsékelten vagy erősen hánytató kemoterápiában részesül, az Ontario-i Pediatric Oncology Group emetogenicitási irányelve alapján.
  • Ondansetron, graniszetron vagy palonosetron beadása dexametazonnal vagy anélkül, a beteg klinikai csoportja által a szokásos antiemetikus kezelési standardnak megfelelően.
  • Súly legalább 14 kg
  • A szérum összbilirubin értéke ≤ 3 mg/dl (50 µmol/L), az ALT és AST értéke pedig ≤ a normál életkori felső határ háromszorosa
  • Hozzájárul a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásához, vagy absztinens marad az olanzapin minden napján, majd 5 napig, ha fogamzóképes

Kizárási kritériumok:

  • Agydaganatos betegek
  • a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül olanzapinnel vagy a vizsgálatba való felvétel előtt 30 nappal más antipszichotikus szerrel kezelték
  • A tervek szerint amifosztint, CYP1A2 induktorokat vagy inhibitorokat, egyéb antipszichotikus szereket vagy kinolon antibiotikumokat kap, miközben olanzapint kap;
  • Kontrollálatlan magas vérnyomása van
  • Kapjon egyéb antipszichotikumokat, amifosztint, citalopramot, CYP1A2 induktorokat vagy inhibitorokat, kinolon antibiotikumokat, miközben olanzapint kap
  • Szkopolamin tapasz, fenotiazin, akupresszúra vagy akupunktúra a vizsgálati időszak alatt
  • A dexametazonon, ondanszetronon, graniszetronon, palonosetronon, aprepitanton vagy foszaprepitanton kívüli egyéb hányáscsillapító szerek tervezett beadását tervezik.
  • Ha a kórelőzményében szerepelt malignus neuroleptikus szindróma, görcsroham, túlérzékeny az olanzapinra, szívritmuszavar, beleértve a QT megnyúlását, alacsony a bal kamrai ejekciós frakciója vagy kontrollálatlan diabetes mellitus.
  • Terhesek vagy szoptatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Olanzapin
Drog: Olanzapin

A betegek naponta egyszer kapnak olanzapint, közvetlenül a kemoterápia első adagja előtt a vizsgálati kemoterápiás blokkon belül, és a kórházból való elbocsátásig vagy az utolsó kemoterápia adagját követően legfeljebb 4 adagig.

Az olanzapin adagja 0,14 mg/ttkg/dózis (maximum 10 mg/adag), napi egyszeri orális adagban, a legközelebbi fél tablettára (2,5 mg) kerekítve.

Más nevek:
  • Zyprexa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek eredményei
Időkeret: 1 év
Elsődleges vizsgálati eredményenk egy jövőbeni olanzapin-vizsgálat megvalósíthatóságát értékelte, amely az olanzapin hozzájárulását a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás (CINV) kontrolljához gyermek onkológiai betegeknél értékelné. Egy jövőbeli vizsgálatot akkor tartottak megvalósíthatónak, ha a betegeknél a következő eredmények teljesülnek: 15 beteg felvételének átlagos ideje 12 hónap vagy kevesebb volt telephelyenként, 12 vagy több beteg a tervezett olanzapin adagok legalább felét szedte, és 3 vagy kevesebb betegnél jelentős szedációt tapasztaltak. vagy szédülés az adag csökkentése ellenére.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes CINV kontrollal rendelkező betegek aránya
Időkeret: Az akut (24 óra) és késleltetett (7 nappal az akut fázis után) fázisban, legfeljebb 2 hétig
Azon gyermekek aránya, akik teljes CINV-kontrollt értek el (nincs hányinger, hányás vagy viszketés, és nem használnak áttörő hányáscsillapító szereket) az akut (24 órával az utolsó kemoterápia beadása után) és a késleltetett fázisban (az akut fázist követő 7 napban) ) lesz leírva. Az értékelés időtartama attól függ, hogy az egyes betegek hány napig kapnak kemoterápiát. A hányingert a Pediatric Nausea Assessment Tool (PeNAT) segítségével értékelik.
Az akut (24 óra) és késleltetett (7 nappal az akut fázis után) fázisban, legfeljebb 2 hétig
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Minden nap 30 napig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
Az olanzapin kezelés korai abbahagyását vagy a dózis csökkentését minden esetben jelenteni kell.
Minden nap 30 napig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hospital for Sick Children

Együttműködők

Pediatric Oncology Group of Ontario

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lee Dupuis, RPh, PhD, The Hospital for Sick Children

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1000040306

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Olanzapin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel