Olanzapin pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií u dětí: Multicentrická studie proveditelnosti
Olanzapin je licencován pro použití u dospělých v Kanadě au dospívajících v USA s duševním onemocněním. Často se také používá k léčbě duševních onemocnění u dětí. Tato studie popíše proveditelnost podávání olanzapinu a dalších obvyklých léků k prevenci nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV) 15 dětem ve věku 4 až 18 let.
Co se již udělalo? - U dospělých pacientů s rakovinou zlepšil olanzapin kontrolu CINV. U žádného ze studovaných dospělých nebyly zaznamenány žádné závažné nežádoucí účinky olanzapinu.
Co se zkoumá a jak bude studie probíhat? - Každý den, kdy je podávána chemoterapie, bude olanzapin podán 15 dětem spolu s jejich běžnými léky k prevenci CINV. Vyšetřovatelé budou studovat každé dítě pouze během jednoho cyklu chemoterapie. Účastníkům bude vyhodnocena hladina cukru v krvi, jaterní testy (AST a ALT), hladiny prolaktinu a triglyceridů, krevní tlak, hmotnost, nálada a chování během doby, kdy dostávají olanzapin, aby se zjistilo, zda se nezměnily. Vyšetřovatelé zaznamenají vše vážné, co se stane, když děti dostávají olanzapin. Pokud kterékoli dítě vysadí olanzapin předčasně nebo se rozhodne snížit dávku, důvod bude zaznamenán. Každé dítě a jeho opatrovník zaznamenají svou závažnost nevolnosti a časy, kdy zvrací nebo zvrací, každý den, kdy dostává chemoterapii, a 8 dní poté.
Jak studie pomůže? - Tato studie pomůže výzkumníkům rozhodnout, zda je možné provést rozsáhlejší studii ke zjištění, zda olanzapin zlepšuje kontrolu CINV u dětí. Pokud je většina dětí schopna užívat olanzapin tak, jak je uvedeno ve studii, aniž by mělo významné vedlejší účinky, byla by proveditelná větší studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Children's Hospital, London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 4 až 18 let
- anglicky mluvící a mít anglicky mluvícího rodiče/opatrovníka
- Mít minimální kognitivní schopnosti 4letého dítěte podle posouzení zdravotnickým pracovníkem
- Naplánováno na středně až vysoce emetogenní chemoterapii, jak bylo hodnoceno s použitím směrnice Pediatric Oncology Group of Ontario pro klasifikaci emetogenity protinádorových látek u dětí alespoň jeden den v průběhu chemoterapie
- Plánovaný příjem buď ondansetronu, granisetronu nebo palonosetronu s dexamethasonem nebo bez dexamethasonu na plánovaném základě podle pokynů klinického týmu pacienta podle obvyklého antiemetického standardu péče
- Važte alespoň 14 kg
- mít celkový bilirubin v séru ≤ 3 mg/dl (50 µmol/l) a ALT a AST ≤ 3x horní hranice normálu pro věk
- Souhlas s používáním adekvátní antikoncepce nebo setrvání v abstinenci v každý den podávání olanzapinu a po dobu 5 dnů poté, je-li ve fertilním věku
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s mozkovým nádorem
- podstoupil(a) léčbu olanzapinem během 14 dnů před zařazením do studie nebo 30 dnů před zařazením do studie jiným antipsychotickým přípravkem
- Plánované užívání amifostinu, induktorů nebo inhibitorů CYP1A2, jiných antipsychotik nebo chinolonových antibiotik během užívání olanzapinu;
- Mít nekontrolovanou hypertenzi
- Během léčby olanzapinem užívat jiná antipsychotika, amifostin, citalopram, induktory nebo inhibitory CYP1A2, chinolonová antibiotika
- Během období studie dostávat skopolaminové náplasti, fenothiaziny, akupresuru nebo akupunkturu
- Plánované pravidelné podávání jakýchkoli antiemetik jiných než dexamethason, ondansetron, granisetron, palonosetron, aprepitant nebo fosaprepitant
- Máte v anamnéze neuroleptický maligní syndrom, záchvatové onemocnění, přecitlivělost na olanzapin, srdeční arytmie včetně prodlouženého QT intervalu, nízkou ejekční frakci levé komory nebo v anamnéze nekontrolovaný diabetes mellitus
- Jste těhotná nebo kojíte
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Olanzapin
|
Pacienti budou dostávat olanzapin jednou denně počínaje těsně před první dávkou chemoterapie v rámci studijního bloku chemoterapie a pokračovat až do propuštění z nemocnice nebo maximálně 4 dávky po poslední dávce chemoterapie. Olanzapin bude podáván v dávce 0,14 mg/kg/dávka (maximálně 10 mg/dávka) jako jedna denní perorální dávka zaokrouhlená na nejbližší přírůstek poloviny tablety (2,5 mg).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky pacientů
Časové okno: 1 rok
|
Výsledky naší primární studie hodnotily proveditelnost budoucí studie olanzapinu, která by zhodnotila příspěvek olanzapinu ke kontrole nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV) u dětských onkologických pacientů.
Budoucí studie byla považována za proveditelnou, pokud byly splněny následující výsledky pacientů: průměrná doba pro zařazení 15 pacientů byla 12 měsíců nebo méně na jedno místo, 12 nebo více pacientů užívalo alespoň polovinu plánovaných dávek olanzapinu a 3 nebo méně pacientů zaznamenalo významnou sedaci nebo závratě navzdory snížení dávky.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s úplnou kontrolou CINV
Časové okno: Během akutní (24 hodin) a opožděné (7 dní po akutní fázi) fáze až 2 týdny
|
Podíl dětí, které dosáhly úplné kontroly CINV (bez nevolnosti, zvracení nebo dávení a bez použití průlomových antiemetik) během akutní (24 hodin po podání poslední dávky chemoterapie) a opožděné fáze (7 dní po akutní fázi ) bude popsáno.
Délka hodnocení bude záviset na počtu dní, kdy každý jednotlivý pacient dostává chemoterapii.
Nevolnost bude hodnocena pomocí Pediatric Nausea Assessment Tool (PeNAT).
|
Během akutní (24 hodin) a opožděné (7 dní po akutní fázi) fáze až 2 týdny
|
|
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Každý den po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Budou hlášeny všechny případy předčasného ukončení léčby olanzapinem nebo snížení dávky.
|
Každý den po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lee Dupuis, RPh, PhD, The Hospital for Sick Children
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Olanzapin
Další identifikační čísla studie
- 1000040306
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .