Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olanzapin för förebyggande av illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi hos barn: en genomförbarhetsstudie med flera centra

24 mars 2020 uppdaterad av: Lee Dupuis, The Hospital for Sick Children

Olanzapin är licensierat för användning hos vuxna i Kanada och till tonåringar i USA med psykisk sjukdom. Det används också ofta för att hantera psykisk ohälsa hos barn. Denna studie kommer att beskriva möjligheten att ge olanzapin plus andra vanliga mediciner för att förebygga illamående och kräkningar (CINV) till 15 barn i åldrarna 4 till 18 år.

Vad har redan gjorts? - Hos vuxna cancerpatienter förbättrade olanzapin kontrollen av CINV. Ingen av de studerade vuxna upplevde några allvarliga biverkningar av olanzapin.

Vad studeras och hur kommer studien att genomföras? - Varje dag som kemoterapi ges kommer olanzapin att ges till 15 barn tillsammans med deras vanliga mediciner för att förebygga CINV. Utredarna kommer att studera varje barn endast under en kemoterapicykel. Deltagarnas blodsocker, leverfunktionstester (AST och ALAT), prolaktin- och triglyceridnivåer, blodtryck, vikt, humör och beteende under tiden de får olanzapin kommer att utvärderas för att se om de förändras. Utredarna kommer att registrera allt allvarligt som händer medan barn får olanzapin. Om något barn slutar med olanzapin tidigt eller bestämmer sig för att minska dosen, kommer orsaken att registreras. Varje barn och deras vårdnadshavare kommer att registrera hur allvarligt illamåendet är och de gånger de kräks eller kräks varje dag de får kemoterapi och i 8 dagar efteråt.

Hur kommer studien att hjälpa? – Den här studien kommer att hjälpa utredare att avgöra om det är möjligt att genomföra en större studie för att ta reda på om olanzapin förbättrar CINV-kontrollen hos barn. Om de flesta barn kan ta olanzapin enligt studien utan att ha betydande biverkningar, skulle en större studie vara möjlig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital, London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 4 till 18 år
  • Engelsktalande och har en engelsktalande förälder/vårdnadshavare
  • Ha den minsta kognitiva förmågan hos en 4-åring som bedömts av en sjukvårdspersonal
  • Planerad att få måttligt till mycket emetogen kemoterapi enligt bedömning med hjälp av Pediatric Oncology Group of Ontario Guideline for emetogenicity Classification of Antineoplastic Agents in Children på minst en dag av en kemoterapikur
  • Schemalagd att ta emot antingen ondansetron, granisetron eller palonosetron med eller utan dexametason på en schemalagd basis enligt beställning av patientens kliniska team enligt den vanliga antiemetiska standarden för vård
  • Väg minst 14 kg
  • Har totalt serumbilirubin ≤ 3 mg/dl (50 µmol/L), och ALAT och ASAT ≤ 3 gånger övre normalgräns för ålder
  • Samtycke till att använda adekvat preventivmedel eller förbli abstinent varje dag som olanzapin ges och i 5 dagar efteråt om av fertil ålder

Exklusions kriterier:

  • Hjärntumörpatienter
  • Har haft behandling inom 14 dagar före studieregistreringen med olanzapin eller 30 dagar före studieinskrivningen med annat antipsykotiskt medel
  • Planerad att få amifostin, CYP1A2-inducerare eller -hämmare, andra antipsykotiska medel eller kinolonantibiotika medan du får olanzapin;
  • Har okontrollerad hypertoni
  • Få andra antipsykotiska medel, amifostin, citalopram, CYP1A2-inducerare eller hämmare, kinolonantibiotika medan du får olanzapin
  • Få skopolaminplåster, fenotiaziner, akupressur eller akupunktur under studieperioden
  • Planerad att få andra antiemetika än dexametason, ondansetron, granisetron, palonosetron, aprepitant eller fosaprepitant på schemalagd basis
  • Har en historia av malignt neuroleptikasyndrom, en anfallsstörning, överkänslighet mot olanzapin, hjärtarytmier inklusive förlängd QT, låg vänsterkammar ejektionsfraktion eller en historia av okontrollerad diabetes mellitus
  • Är gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Olanzapin
Läkemedel: Olanzapin

Patienterna kommer att få olanzapin en gång dagligen med början strax före den första dosen av kemoterapi inom studiens kemoterapiblock och fortsätter tills utskrivningen från sjukhuset eller i maximalt 4 doser efter den sista dosen av kemoterapi.

Olanzapin kommer att doseras med 0,14 mg/kg/dos (maximalt 10 mg/dos) som en daglig oral dos avrundad till närmaste ökning av en halv tablett (2,5 mg).

Andra namn:
  • Zyprexa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientresultat
Tidsram: 1 år
Vårt primära studieresultat utvärderade genomförbarheten av en framtida studie av olanzapin som skulle utvärdera olanzapins bidrag till kemoterapi-inducerad illamående och kräkning (CINV) kontroll hos pediatriska onkologiska patienter. En framtida prövning ansågs möjlig om följande patientresultat uppfylldes: genomsnittlig tid för att rekrytera 15 patienter var 12 månader eller mindre per plats, 12 eller fler patienter tog minst hälften av de planerade olanzapindoserna och 3 eller färre patienter upplevde betydande sedering eller yrsel trots dosminskning.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med fullständig CINV-kontroll
Tidsram: Under den akuta (24 timmar) och försenade (7 dagar efter den akuta fasen) faserna, upp till 2 veckor
Andelen barn som uppnår fullständig CINV-kontroll (inget illamående, kräkningar eller kräkningar och ingen användning av genombrottsantiemetiska medel) under den akuta (24 timmar efter att den sista dosen av kemoterapi administrerats) och försenade faser (de 7 dagarna efter den akuta fasen ) kommer att beskrivas. Bedömningens varaktighet kommer att bero på antalet dagar varje enskild patient får kemoterapi. Illamående kommer att bedömas med hjälp av Pediatric Nausea Assessment Tool (PeNAT).
Under den akuta (24 timmar) och försenade (7 dagar efter den akuta fasen) faserna, upp till 2 veckor
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Varje dag i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Alla fall av tidig utsättning av olanzapin eller dosreduktion kommer att rapporteras.
Varje dag i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbetspartners

Pediatric Oncology Group of Ontario

Utredare

  • Huvudutredare: Lee Dupuis, RPh, PhD, The Hospital for Sick Children

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2014

Första postat (Uppskatta)

2 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000040306

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera