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Olanzapin zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Kindern: Eine multizentrische Machbarkeitsstudie

24. März 2020 aktualisiert von: Lee Dupuis, The Hospital for Sick Children

Olanzapin ist für die Anwendung bei Erwachsenen in Kanada und bei Teenagern in den USA mit psychischen Erkrankungen zugelassen. Es wird auch häufig zur Behandlung von psychischen Erkrankungen bei Kindern eingesetzt. Diese Studie wird die Durchführbarkeit der Gabe von Olanzapin zusammen mit anderen üblichen Medikamenten zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei 15 Kindern im Alter von 4 bis 18 Jahren beschreiben.

Was wurde schon gemacht? - Bei erwachsenen Krebspatienten verbesserte Olanzapin die Kontrolle von CINV. Bei keinem der untersuchten Erwachsenen traten schwerwiegende Nebenwirkungen von Olanzapin auf.

Was wird untersucht und wie wird die Studie durchgeführt? - An jedem Tag, an dem eine Chemotherapie verabreicht wird, wird Olanzapin zusammen mit ihren regulären Medikamenten zur Vorbeugung von CINV an 15 Kinder verabreicht. Die Ermittler werden jedes Kind nur während eines Chemotherapiezyklus untersuchen. Blutzucker, Leberfunktionstests (AST und ALT), Prolaktin- und Triglyceridspiegel, Blutdruck, Gewicht, Stimmung und Verhalten der Teilnehmer während der Zeit, in der sie Olanzapin erhalten, werden ausgewertet, um festzustellen, ob sie sich ändern. Die Ermittler werden alle schwerwiegenden Ereignisse aufzeichnen, die passieren, während Kinder Olanzapin erhalten. Wenn ein Kind Olanzapin vorzeitig absetzt oder beschließt, die Dosis zu verringern, wird der Grund aufgezeichnet. Jedes Kind und sein Erziehungsberechtigter werden an jedem Tag, an dem es eine Chemotherapie erhält, und für 8 Tage danach den Schweregrad seiner Übelkeit und die Zeiten, zu denen es sich erbricht oder würgt, aufzeichnen.

Wie hilft die Studie? - Diese Studie wird den Forschern bei der Entscheidung helfen, ob es möglich ist, eine größere Studie durchzuführen, um herauszufinden, ob Olanzapin die CINV-Kontrolle bei Kindern verbessert. Wenn die meisten Kinder in der Lage sind, Olanzapin wie in der Studie beschrieben ohne signifikante Nebenwirkungen einzunehmen, wäre eine größere Studie machbar.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital, London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 4 bis 18 Jahre alt
  • englischsprachig sind und einen englischsprachigen Elternteil/Erziehungsberechtigten haben
  • Die kognitiven Mindestfähigkeiten eines 4-Jährigen haben, wie von einem medizinischen Fachpersonal beurteilt
  • Geplant, an mindestens einem Tag einer Chemotherapie eine mäßig bis stark emetogene Chemotherapie zu erhalten, wie anhand der Pediatric Oncology Group of Ontario Guideline for Emetogenicity Classification of Antineoplastic Agents in Children bewertet
  • Geplant, entweder Ondansetron, Granisetron oder Palonosetron mit oder ohne Dexamethason auf planmäßiger Basis zu erhalten, wie vom klinischen Team des Patienten angeordnet, gemäß dem üblichen antiemetischen Behandlungsstandard
  • Wiege mindestens 14 kg
  • Serum-Gesamtbilirubin ≤ 3 mg/dl (50 µmol/l) und ALT und AST ≤ 3x der oberen Altersgrenze haben
  • Zustimmung zur Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung oder zur Abstinenz an jedem Tag, an dem Olanzapin gegeben wird, und für 5 Tage danach, wenn Sie gebärfähig sind

Ausschlusskriterien:

  • Hirntumorpatienten
  • Sie wurden innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss mit Olanzapin oder 30 Tage vor Studieneinschluss mit einem anderen Antipsychotikum behandelt
  • Es ist geplant, während der Behandlung mit Olanzapin Amifostin, CYP1A2-Induktoren oder -Inhibitoren, andere Antipsychotika oder Chinolon-Antibiotika zu erhalten.
  • Unkontrollierten Bluthochdruck haben
  • Erhalten Sie andere Antipsychotika, Amifostin, Citalopram, CYP1A2-Induktoren oder -Inhibitoren, Chinolon-Antibiotika, während Sie Olanzapin erhalten
  • Erhalten Sie während des Studienzeitraums Scopolamin-Pflaster, Phenothiazine, Akupressur oder Akupunktur
  • Geplant, andere Antiemetika als Dexamethason, Ondansetron, Granisetron, Palonosetron, Aprepitant oder Fosaprepitant planmäßig zu erhalten
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von malignem neuroleptischem Syndrom, einer Anfallserkrankung, Überempfindlichkeit gegen Olanzapin, Herzrhythmusstörungen einschließlich verlängertem QT, niedriger linksventrikulärer Ejektionsfraktion oder einer Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes mellitus
  • Schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olanzapin
Arzneimittel: Olanzapin

Die Patienten erhalten Olanzapin einmal täglich, beginnend unmittelbar vor der ersten Chemotherapiedosis innerhalb des Studien-Chemotherapieblocks und fortgesetzt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder für maximal 4 Dosen nach der letzten Chemotherapiedosis.

Olanzapin wird mit 0,14 mg/kg/Dosis (maximal 10 mg/Dosis) als orale Einzeldosis pro Tag, gerundet auf die nächste halbe Tablette (2,5 mg), dosiert.

Andere Namen:
  • Zyprexa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Unser primäres Studienergebnis bewertete die Machbarkeit einer zukünftigen Studie mit Olanzapin, die den Beitrag von Olanzapin zur Kontrolle von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei pädiatrischen Onkologiepatienten bewerten würde. Eine zukünftige Studie wurde als machbar angesehen, wenn die folgenden Patientenergebnisse erreicht wurden: Die durchschnittliche Zeit bis zur Aufnahme von 15 Patienten betrug 12 Monate oder weniger pro Standort, 12 oder mehr Patienten nahmen mindestens die Hälfte der geplanten Olanzapin-Dosen ein und 3 oder weniger Patienten erfuhren eine signifikante Sedierung oder Schwindel trotz Dosisreduktion.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit vollständiger CINV-Kontrolle
Zeitfenster: Während der akuten (24 Stunden) und verzögerten (7 Tage nach der akuten Phase) Phase bis zu 2 Wochen
Der Anteil der Kinder, die eine vollständige CINV-Kontrolle (keine Übelkeit, Erbrechen oder Brechreiz und keine Anwendung von Durchbruchantiemetika) während der akuten (24 Stunden nach Verabreichung der letzten Dosis der Chemotherapie) und der verzögerten Phase (7 Tage nach der akuten Phase) erreichen ) beschrieben werden. Die Dauer der Untersuchung hängt von der Anzahl der Tage ab, an denen jeder einzelne Patient eine Chemotherapie erhält. Übelkeit wird mit dem Pediatric Nausea Assessment Tool (PeNAT) beurteilt.
Während der akuten (24 Stunden) und verzögerten (7 Tage nach der akuten Phase) Phase bis zu 2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Jeden Tag für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Alle Fälle von frühzeitigem Absetzen von Olanzapin oder Dosisreduktionen werden gemeldet.
Jeden Tag für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Pediatric Oncology Group of Ontario

Ermittler

  • Hauptermittler: Lee Dupuis, RPh, PhD, The Hospital for Sick Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000040306

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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