Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olanzapina w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią u dzieci: wieloośrodkowe studium wykonalności

24 marca 2020 zaktualizowane przez: Lee Dupuis, The Hospital for Sick Children

Olanzapina jest zarejestrowana do stosowania u dorosłych w Kanadzie iu nastolatków w USA z chorobami psychicznymi. Jest również często stosowany w leczeniu chorób psychicznych u dzieci. W tym badaniu opisano wykonalność podawania olanzapiny wraz z innymi zwykłymi lekami w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (CINV) 15 dzieciom w wieku od 4 do 18 lat.

Co już zostało zrobione? - U dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową olanzapina poprawiła kontrolę CINV. Żaden z badanych dorosłych nie doświadczył żadnych poważnych skutków ubocznych olanzapiny.

Co jest badane i jak będzie prowadzone badanie? - Każdego dnia chemioterapii olanzapina zostanie podana 15 dzieciom wraz z ich regularnymi lekami zapobiegającymi CINV. Badacze będą badać każde dziecko tylko podczas jednego cyklu chemioterapii. Poziom cukru we krwi, testy czynnościowe wątroby (AST i ALT), poziomy prolaktyny i triglicerydów, ciśnienie krwi, waga, nastrój i zachowanie uczestników w czasie przyjmowania olanzapiny zostaną ocenione w celu sprawdzenia, czy ulegną zmianie. Śledczy rejestrują wszystko, co dzieje się, gdy dzieci otrzymują olanzapinę. Jeśli którekolwiek dziecko odstawi wcześniej olanzapinę lub zdecyduje się zmniejszyć dawkę, przyczyna zostanie odnotowana. Każde dziecko i jego opiekun będą rejestrować nasilenie nudności i czas wymiotów lub wymiotów każdego dnia, w którym otrzymują chemioterapię i przez 8 dni po jej zakończeniu.

W jaki sposób badanie pomoże? - To badanie pomoże badaczom zdecydować, czy możliwe jest przeprowadzenie większego badania w celu ustalenia, czy olanzapina poprawia kontrolę CINV u dzieci. Jeśli większość dzieci jest w stanie przyjmować olanzapinę zgodnie z opisem w badaniu bez znaczących skutków ubocznych, możliwe byłoby przeprowadzenie większego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital, London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 4 do 18 lat
  • anglojęzycznych i mieć anglojęzycznego rodzica/opiekuna
  • Mieć minimalne zdolności poznawcze 4-latka, ocenione przez pracownika służby zdrowia
  • Zaplanowane otrzymanie chemioterapii o umiarkowanym lub silnym działaniu wymiotnym, zgodnie z oceną przy użyciu wytycznych Pediatric Oncology Group of Ontario dotyczących emetogenności Klasyfikacja leków przeciwnowotworowych u dzieci przez co najmniej jeden dzień cyklu chemioterapii
  • Zaplanowane otrzymywanie ondansetronu, granisetronu lub palonosetronu z deksametazonem lub bez deksametazonu zgodnie z harmonogramem, zgodnie z zaleceniami zespołu klinicznego pacjenta, zgodnie ze zwykłym standardem leczenia przeciwwymiotnego
  • Waż co najmniej 14 kg
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 3 mg/dl (50 µmol/l) oraz aktywność AlAT i AspAT ≤ 3x górna granica normy dla wieku
  • Zgoda na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji lub zachowanie abstynencji w każdym dniu podania olanzapiny i przez 5 dni po jej zakończeniu, jeśli jest w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z guzem mózgu
  • Byli leczeni w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania olanzapiną lub 30 dni przed włączeniem do badania innym lekiem przeciwpsychotycznym
  • Planowane przyjmowanie amifostyny, induktorów lub inhibitorów CYP1A2, innych leków przeciwpsychotycznych lub antybiotyków chinolonowych podczas przyjmowania olanzapiny;
  • Mieć niekontrolowane nadciśnienie
  • Otrzymuj inne leki przeciwpsychotyczne, amifostynę, citalopram, induktory lub inhibitory CYP1A2, antybiotyki chinolonowe podczas przyjmowania olanzapiny
  • Otrzymuj plastry ze skopolaminą, fenotiazyny, akupresurę lub akupunkturę w okresie studiów
  • Planowane przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwwymiotnych innych niż deksametazon, ondansetron, granisetron, palonosetron, aprepitant lub fosaprepitant zgodnie z harmonogramem
  • W wywiadzie złośliwy zespół neuroleptyczny, zaburzenie napadowe, nadwrażliwość na olanzapinę, zaburzenia rytmu serca, w tym wydłużony odstęp QT, niska frakcja wyrzutowa lewej komory lub niekontrolowana cukrzyca w wywiadzie
  • Są w ciąży lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olanzapina
Lek: Olanzapina

Pacjenci będą otrzymywali olanzapinę raz dziennie, rozpoczynając tuż przed pierwszą dawką chemioterapii w ramach badanego bloku chemioterapii i kontynuując ją do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 4 dawki po ostatniej dawce chemioterapii.

Olanzapina będzie podawana w dawce 0,14 mg/kg mc. (maksymalnie 10 mg/dawkę) jako pojedyncza doustna dawka dobowa, zaokrąglona do najbliższej części pół tabletki (2,5 mg).

Inne nazwy:
  • Zypreksa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
Nasz główny wynik badania oceniał wykonalność przyszłego badania olanzapiny, które oceniałoby wkład olanzapiny w kontrolę nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV) u pacjentów onkologicznych u dzieci. Przyszłe badanie uznano za wykonalne, jeśli spełnione zostały następujące wyniki pacjentów: średni czas włączenia 15 pacjentów wynosił 12 miesięcy lub mniej na ośrodek, 12 lub więcej pacjentów przyjęło co najmniej połowę planowanych dawek olanzapiny, a 3 lub mniej pacjentów doświadczyło znacznej sedacji lub zawroty głowy pomimo zmniejszenia dawki.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitą kontrolą CINV
Ramy czasowe: W fazie ostrej (24 godziny) i opóźnionej (7 dni po fazie ostrej) do 2 tygodni
Odsetek dzieci, u których uzyskano całkowitą kontrolę CINV (brak nudności, wymiotów lub wymiotów oraz niestosowanie przełomowych leków przeciwwymiotnych) w fazie ostrej (24 godziny po podaniu ostatniej dawki chemioterapii) i opóźnionej (7 dni po fazie ostrej) ) zostaną opisane. Czas trwania oceny będzie zależał od liczby dni, przez które każdy pacjent otrzymuje chemioterapię. Nudności zostaną ocenione za pomocą Pediatric Nudności Assessment Tool (PeNAT).
W fazie ostrej (24 godziny) i opóźnionej (7 dni po fazie ostrej) do 2 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Codziennie przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Zgłaszane będą wszystkie przypadki wcześniejszego odstawienia olanzapiny lub zmniejszenia dawki.
Codziennie przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

Pediatric Oncology Group of Ontario

Śledczy

  • Główny śledczy: Lee Dupuis, RPh, PhD, The Hospital for Sick Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000040306

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olanzapina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj