Оланзапин для профилактики вызванных химиотерапией тошноты и рвоты у детей: многоцентровое технико-экономическое обоснование
Оланзапин лицензирован для применения у взрослых в Канаде и у подростков с психическими заболеваниями в США. Он также часто используется для лечения психических заболеваний у детей. В этом исследовании будет описана возможность назначения оланзапина в сочетании с другими обычными препаратами для предотвращения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (CINV), у 15 детей в возрасте от 4 до 18 лет.
Что уже сделано? - У взрослых онкологических больных оланзапин улучшал контроль CINV. Ни у одного из участвовавших в исследовании взрослых оланзапин не испытывал серьезных побочных эффектов.
Что изучается и как будет проводиться исследование? - Каждый день химиотерапии оланзапин будет даваться 15 детям вместе с их обычными лекарствами для профилактики CINV. Исследователи будут изучать каждого ребенка только в течение одного цикла химиотерапии. Уровень сахара в крови участников, тесты функции печени (АСТ и АЛТ), уровни пролактина и триглицеридов, артериальное давление, вес, настроение и поведение во время приема оланзапина будут оцениваться, чтобы увидеть, изменятся ли они. Следователи будут записывать все серьезные события, происходящие во время приема оланзапина детьми. Если какой-либо ребенок прекратит прием оланзапина раньше или решит уменьшить дозу, причина будет записана. Каждый ребенок и его опекун будут записывать тяжесть тошноты, а также количество рвотных позывов каждый день, когда они получают химиотерапию, и в течение 8 дней после нее.
Чем поможет исследование? - Это исследование поможет исследователям решить, возможно ли провести более крупное исследование, чтобы выяснить, улучшает ли оланзапин контроль CINV у детей. Если большинство детей смогут принимать оланзапин, как указано в исследовании, без значительных побочных эффектов, тогда будет возможно проведение более крупного исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Children's Hospital, London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от 4 до 18 лет
- англоговорящие и иметь англоговорящих родителей/опекунов
- Иметь минимальные когнитивные способности 4-летнего ребенка по оценке медицинского работника
- Запланировано получение химиотерапии от умеренной до высокой эметогенной согласно оценке с использованием Руководства группы детской онкологии Онтарио по классификации эметогенности противоопухолевых агентов у детей по крайней мере в один день курса химиотерапии.
- Запланировано получение ондансетрона, гранисетрона или палоносетрона с дексаметазоном или без него на регулярной основе по указанию клинической бригады пациента в соответствии с обычным стандартом противорвотного лечения.
- Вес не менее 14 кг
- Общий билирубин в сыворотке крови ≤ 3 мг/дл (50 мкмоль/л), а АЛТ и АСТ ≤ 3-кратного верхнего предела возрастной нормы.
- Согласие на использование адекватной контрацепции или воздержание в каждый день приема оланзапина и в течение 5 дней после этого, если имеется детородный потенциал
Критерий исключения:
- Больные опухолью головного мозга
- Получали лечение оланзапином в течение 14 дней до включения в исследование или за 30 дней до включения в исследование другим антипсихотическим средством.
- Планируется прием амифостина, индукторов или ингибиторов CYP1A2, других антипсихотических средств или антибиотиков хинолонового ряда на фоне приема оланзапина;
- Имеют неконтролируемую гипертензию
- Прием других нейролептиков, амифостина, циталопрама, индукторов или ингибиторов CYP1A2, антибиотиков хинолонового ряда на фоне приема оланзапина
- Получите пластыри со скополамином, фенотиазины, акупрессуру или иглоукалывание в течение периода исследования
- Планируется прием любых противорвотных средств, кроме дексаметазона, ондансетрона, гранисетрона, палоносетрона, апрепитанта или фосапрепитанта на регулярной основе.
- Иметь в анамнезе злокачественный нейролептический синдром, судорожное расстройство, повышенную чувствительность к оланзапину, сердечные аритмии, включая удлинение интервала QT, низкую фракцию выброса левого желудочка или неконтролируемый сахарный диабет в анамнезе
- беременны или кормите грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оланзапин
|
Пациенты будут получать оланзапин один раз в день, начиная непосредственно перед первой дозой химиотерапии в рамках исследовательского блока химиотерапии и продолжая до выписки из больницы или максимум 4 дозы после последней дозы химиотерапии. Оланзапин будет назначаться в дозе 0,14 мг/кг/доза (максимум 10 мг/доза) в виде однократной суточной пероральной дозы, округленной до ближайшего приращения половины таблетки (2,5 мг).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
Наш первичный результат исследования оценивал осуществимость будущего исследования оланзапина, в котором будет оцениваться вклад оланзапина в контроль вызванной химиотерапией тошноты и рвоты (CINV) у педиатрических онкологических пациентов.
Будущие испытания считались возможными, если были соблюдены следующие исходы для пациентов: среднее время включения 15 пациентов составляло 12 месяцев или менее в каждом центре, 12 или более пациентов приняли не менее половины запланированных доз оланзапина, а 3 или менее пациентов испытали значительный седативный эффект. или головокружение, несмотря на снижение дозы.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с полным контролем CINV
Временное ограничение: В острой (24 часа) и отсроченной (через 7 дней после острой фазы) фазах до 2 недель
|
Доля детей, достигших полного контроля CINV (отсутствие тошноты, рвоты или позывов на рвоту и неиспользование прорывных противорвотных средств) во время острой (через 24 часа после введения последней дозы химиотерапии) и отсроченной фазы (через 7 дней после острой фазы) ) будет описано.
Продолжительность оценки будет зависеть от количества дней, в течение которых каждый отдельный пациент получает химиотерапию.
Тошнота будет оцениваться с использованием Инструмента оценки детской тошноты (PeNAT).
|
В острой (24 часа) и отсроченной (через 7 дней после острой фазы) фазах до 2 недель
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Каждый день в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Будет сообщено обо всех случаях досрочного прекращения приема оланзапина или снижения дозы.
|
Каждый день в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lee Dupuis, RPh, PhD, The Hospital for Sick Children
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Оланзапин
Другие идентификационные номера исследования
- 1000040306
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .