Olanzapina per la prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia nei bambini: uno studio di fattibilità multicentrico
Olanzapina è autorizzata per l'uso negli adulti in Canada e negli adolescenti negli Stati Uniti con malattie mentali. Viene spesso utilizzato anche per la gestione delle malattie mentali nei bambini. Questo studio descriverà la fattibilità della somministrazione di olanzapina più altri farmaci abituali per prevenire la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) a 15 bambini di età compresa tra 4 e 18 anni.
Cosa è già stato fatto? - Nei pazienti oncologici adulti, olanzapina ha migliorato il controllo del CINV. Nessuno degli adulti studiati ha manifestato effetti collaterali gravi da olanzapina.
Cosa si sta studiando e come sarà condotto lo studio? - Ogni giorno in cui viene somministrata la chemioterapia, olanzapina verrà somministrata a 15 bambini insieme ai loro farmaci regolari per prevenire la CINV. Gli investigatori studieranno ogni bambino solo durante un ciclo di chemioterapia. La glicemia dei partecipanti, i test di funzionalità epatica (AST e ALT), i livelli di prolattina e trigliceridi, la pressione sanguigna, il peso, l'umore e il comportamento durante il periodo in cui ricevono olanzapina saranno valutati per vedere se cambiano. Gli investigatori registreranno qualsiasi cosa seria che accade mentre i bambini ricevono olanzapina. Se un bambino interrompe anticipatamente l'olanzapina o decide di ridurre la dose, il motivo verrà registrato. Ogni bambino e il suo tutore registreranno la gravità della nausea e le volte in cui vomitano o vomitano ogni giorno in cui ricevono la chemioterapia e per gli 8 giorni successivi.
In che modo lo studio aiuterà? - Questo studio aiuterà i ricercatori a decidere se è possibile condurre uno studio più ampio per scoprire se l'olanzapina migliora il controllo del CINV nei bambini. Se la maggior parte dei bambini è in grado di assumere olanzapina come indicato nello studio senza avere effetti collaterali significativi, sarebbe fattibile uno studio più ampio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Children's Hospital, London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 4 ai 18 anni
- parla inglese e ha un genitore/tutore che parla inglese
- Avere la capacità cognitiva minima di un bambino di 4 anni valutata da un operatore sanitario
- Programmato per ricevere chemioterapia da moderatamente ad altamente emetogena come valutato utilizzando le linee guida del Pediatric Oncology Group of Ontario per la classificazione dell'emetogenicità degli agenti antineoplastici nei bambini in almeno un giorno di un ciclo di chemioterapia
- Programmato per ricevere ondansetron, granisetron o palonosetron con o senza desametasone su base programmata come ordinato dal team clinico del paziente secondo il consueto standard di cura antiemetico
- Pesare almeno 14 kg
- Bilirubina totale sierica ≤ 3 mg/dl (50 µmol/L) e ALT e AST ≤ 3 volte il limite superiore della norma per l'età
- Consenso all'uso di un contraccettivo adeguato o al mantenimento dell'astinenza ogni giorno in cui viene somministrata olanzapina e per i 5 giorni successivi se in età fertile
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tumore al cervello
- Hanno ricevuto un trattamento entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio con olanzapina o 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio con un altro agente antipsicotico
- Programmato per ricevere amifostina, induttori o inibitori del CYP1A2, altri agenti antipsicotici o antibiotici chinolonici durante il trattamento con olanzapina;
- Avere ipertensione incontrollata
- Ricevere altri agenti antipsicotici, amifostina, citalopram, induttori o inibitori del CYP1A2, antibiotici chinolonici durante il trattamento con olanzapina
- Ricevi cerotti di scopolamina, fenotiazine, digitopressione o agopuntura durante il periodo di studio
- Programmato per ricevere qualsiasi agente antiemetico diverso da desametasone, ondansetron, granisetron, palonosetron, aprepitant o fosaprepitant su base programmata
- Avere una storia di sindrome neurolettica maligna, un disturbo convulsivo, ipersensibilità all'olanzapina, aritmie cardiache incluso QT prolungato, frazione di eiezione ventricolare sinistra bassa o una storia di diabete mellito non controllato
- Sono incinte o allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Olanzapina
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I pazienti riceveranno olanzapina una volta al giorno iniziando appena prima della prima dose di chemioterapia all'interno del blocco chemioterapico dello studio e continuando fino alla dimissione dall'ospedale o per un massimo di 4 dosi dopo l'ultima dose di chemioterapia. Olanzapina verrà dosata a 0,14 mg/kg/dose (massimo 10 mg/dose) come singola dose orale giornaliera arrotondata all'incremento più vicino di mezza compressa (2,5 mg).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
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Il nostro risultato primario dello studio ha valutato la fattibilità di un futuro studio sull'olanzapina che valuterebbe il contributo dell'olanzapina al controllo della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) nei pazienti oncologici pediatrici.
Uno studio futuro è stato considerato fattibile se sono stati raggiunti i seguenti risultati per i pazienti: il tempo medio per arruolare 15 pazienti era di 12 mesi o meno per centro, 12 o più pazienti hanno assunto almeno la metà delle dosi pianificate di olanzapina e 3 o meno pazienti hanno sperimentato una sedazione significativa o vertigini nonostante la riduzione della dose.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti con controllo CINV completo
Lasso di tempo: Durante la fase acuta (24 ore) e ritardata (7 giorni dopo la fase acuta), fino a 2 settimane
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La percentuale di bambini che raggiungono il controllo completo della CINV (assenza di nausea, vomito o conati di vomito e nessun uso di agenti antiemetici rivoluzionari) durante la fase acuta (24 ore dopo la somministrazione dell'ultima dose di chemioterapia) e ritardata (i 7 giorni successivi alla fase acuta ) verrà descritto.
La durata della valutazione dipenderà dal numero di giorni in cui ogni singolo paziente riceve la chemioterapia.
La nausea sarà valutata utilizzando il Pediatric Nausea Assessment Tool (PeNAT).
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Durante la fase acuta (24 ore) e ritardata (7 giorni dopo la fase acuta), fino a 2 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Ogni giorno per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Verranno segnalati tutti i casi di interruzione anticipata di olanzapina o di riduzione della dose.
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Ogni giorno per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lee Dupuis, RPh, PhD, The Hospital for Sick Children
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Olanzapina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000040306
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