Olanzapina para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en niños: un estudio de viabilidad multicéntrico
La olanzapina está autorizada para su uso en adultos en Canadá y en adolescentes en los EE. UU. con enfermedades mentales. También se utiliza a menudo para el tratamiento de enfermedades mentales en niños. Este estudio describirá la viabilidad de administrar olanzapina más otros medicamentos habituales para prevenir las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia (NVIQ) a 15 niños de 4 a 18 años.
¿Qué se ha hecho ya? - En pacientes oncológicos adultos, la olanzapina mejoró el control de las NVIQ. Ninguno de los adultos estudiados experimentó efectos secundarios graves de la olanzapina.
¿Qué se está estudiando y cómo se llevará a cabo el estudio? - Cada día que se administre quimioterapia, se administrará olanzapina a 15 niños junto con sus medicamentos habituales para prevenir las CINV. Los investigadores estudiarán a cada niño solo durante un ciclo de quimioterapia. Se evaluará el azúcar en la sangre de los participantes, las pruebas de función hepática (AST y ALT), los niveles de prolactina y triglicéridos, la presión arterial, el peso, el estado de ánimo y el comportamiento durante el tiempo que reciban olanzapina para ver si cambian. Los investigadores registrarán cualquier cosa grave que suceda mientras los niños reciben olanzapina. Si algún niño suspende la olanzapina antes de tiempo o decide disminuir la dosis, se registrará el motivo. Cada niño y su tutor registrarán la gravedad de las náuseas y las veces que vomitan o tienen arcadas cada día que reciben quimioterapia y durante los 8 días posteriores.
¿Cómo ayudará el estudio? - Este estudio ayudará a los investigadores a decidir si es factible realizar un estudio más amplio para averiguar si la olanzapina mejora el control de las NVIQ en los niños. Si la mayoría de los niños pueden tomar olanzapina como se establece en el estudio sin tener efectos secundarios significativos, entonces sería factible realizar un estudio más amplio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Children's Hospital, London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 4 a 18 años
- hablan inglés y tienen un padre/tutor que habla inglés
- Tener la capacidad cognitiva mínima de un niño de 4 años según la evaluación de un profesional de la salud
- Programado para recibir quimioterapia de moderada a altamente emetógena según la evaluación según la Guía del Grupo de oncología pediátrica de Ontario para la clasificación de emetogenicidad de agentes antineoplásicos en niños en al menos un día de un ciclo de quimioterapia
- Programado para recibir ondansetrón, granisetrón o palonosetrón con o sin dexametasona según lo ordenado por el equipo clínico del paciente según el estándar de atención antiemético habitual
- Pesar al menos 14 kg.
- Tener bilirrubina sérica total ≤ 3 mg/dl (50 µmol/L) y ALT y AST ≤ 3 veces el límite superior normal para la edad
- Consentimiento para usar métodos anticonceptivos adecuados o permanecer abstinente cada día que se administre olanzapina y durante los 5 días posteriores si está en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tumores cerebrales
- Haber recibido tratamiento dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio con olanzapina o 30 días antes de la inscripción en el estudio con otro agente antipsicótico
- Planeado para recibir amifostina, inductores o inhibidores de CYP1A2, otros agentes antipsicóticos o antibióticos de quinolona mientras recibe olanzapina;
- Tiene hipertensión no controlada
- Recibe otros agentes antipsicóticos, amifostina, citalopram, inductores o inhibidores de CYP1A2, antibióticos de quinolona mientras recibe olanzapina
- Recibir parches de escopolamina, fenotiazinas, acupresión o acupuntura durante el período de estudio
- Planeado para recibir cualquier agente antiemético que no sea dexametasona, ondansetrón, granisetrón, palonosetrón, aprepitant o fosaprepitant de forma programada
- Tiene antecedentes de síndrome neuroléptico maligno, un trastorno convulsivo, hipersensibilidad a la olanzapina, arritmias cardíacas que incluyen QT prolongado, fracción de eyección del ventrículo izquierdo baja o antecedentes de diabetes mellitus no controlada.
- Está embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Olanzapina
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Los pacientes recibirán olanzapina una vez al día comenzando justo antes de la primera dosis de quimioterapia dentro del bloque de quimioterapia del estudio y continuando hasta el alta del hospital o por un máximo de 4 dosis después de la última dosis de quimioterapia. La olanzapina se dosificará a 0,14 mg/kg/dosis (máximo 10 mg/dosis) como dosis oral diaria única redondeada al incremento más cercano de medio comprimido (2,5 mg).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
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El resultado principal de nuestro estudio evaluó la viabilidad de un ensayo futuro de olanzapina que evaluaría la contribución de la olanzapina al control de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia (NVIQ) en pacientes oncológicos pediátricos.
Se consideró factible un ensayo futuro si se cumplían los siguientes resultados de los pacientes: el tiempo medio para inscribir a 15 pacientes fue de 12 meses o menos por sitio, 12 o más pacientes tomaron al menos la mitad de las dosis planificadas de olanzapina y 3 o menos pacientes experimentaron una sedación significativa o mareos a pesar de la reducción de la dosis.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con control completo de NVIQ
Periodo de tiempo: Durante las fases aguda (24 horas) y tardía (7 días después de la fase aguda), hasta 2 semanas
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La proporción de niños que lograron un control completo de las NVIQ (sin náuseas, vómitos o arcadas y sin uso de agentes antieméticos de emergencia) durante las fases aguda (24 horas después de que se administró la última dosis de quimioterapia) y tardía (los 7 días posteriores a la fase aguda ) será descrita.
La duración de la evaluación dependerá de la cantidad de días que cada paciente reciba quimioterapia.
Las náuseas se evaluarán utilizando la Herramienta de evaluación de náuseas pediátricas (PeNAT).
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Durante las fases aguda (24 horas) y tardía (7 días después de la fase aguda), hasta 2 semanas
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Todos los días durante 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
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Se informará de todos los casos de interrupción temprana de la olanzapina o de reducción de la dosis.
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Todos los días durante 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lee Dupuis, RPh, PhD, The Hospital for Sick Children
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Olanzapina
Otros números de identificación del estudio
- 1000040306
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .