어린이의 화학요법 유발 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 올란자핀: 다기관 타당성 조사
Olanzapine은 정신 질환이 있는 캐나다의 성인과 미국의 청소년에게 사용하도록 허가되었습니다. 또한 종종 어린이의 정신 질환 관리에 사용됩니다. 이 연구는 4세에서 18세 사이의 15명의 어린이에게 화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토(CINV)를 예방하기 위해 올란자핀과 다른 일반적인 약물을 제공하는 가능성을 설명합니다.
이미 수행된 작업은 무엇입니까? - 성인 암 환자에서 olanzapine은 CINV의 조절을 향상시켰다. 연구 대상 성인 중 누구도 올란자핀의 심각한 부작용을 경험하지 않았습니다.
연구 대상은 무엇이며 연구는 어떻게 진행됩니까? - 화학 요법이 제공되는 날마다 올란자핀이 CINV를 예방하기 위해 일반 약물과 함께 15명의 어린이에게 제공됩니다. 조사관은 한 화학 요법 주기 동안에만 각 어린이를 연구합니다. 참가자의 혈당, 간 기능 검사(AST 및 ALT), 프로락틴 및 트리글리세리드 수치, 혈압, 체중, 올란자핀 투여 기간 동안 기분 및 행동이 변화하는지 평가합니다. 조사관은 어린이가 올란자핀을 투여받는 동안 발생하는 모든 심각한 상황을 기록합니다. 어린이가 올란자핀을 조기에 중단하거나 복용량을 줄이기로 결정하면 그 이유가 기록됩니다. 각 어린이와 보호자는 화학 요법을 받는 날과 그 후 8일 동안 메스꺼움의 정도와 구토 또는 메스꺼움 횟수를 기록합니다.
연구가 어떻게 도움이 될까요? - 이 연구는 올란자핀이 어린이의 CINV 조절을 향상시키는지 알아내기 위해 더 큰 연구를 수행하는 것이 가능한지 조사관이 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 대부분의 어린이가 중대한 부작용 없이 연구에 명시된 대로 올란자핀을 복용할 수 있다면 더 큰 규모의 연구가 가능할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- Children's Hospital, London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 4~18세
- 영어를 사용하고 영어를 사용하는 부모/보호자가 있는 경우
- 의료 전문가가 평가한 4세의 최소 인지 능력이 있어야 합니다.
- 화학 요법 과정 중 최소 1일 동안 구토 유발성 분류에 대한 온타리오 가이드라인의 소아 종양학 그룹을 사용하여 평가한 바와 같이 중등도에서 고도의 구토 유발 화학 요법을 받을 예정
- 일반적인 진토제 치료 표준에 따라 환자의 임상 팀이 지시한 대로 일정에 따라 덱사메타손을 포함하거나 포함하지 않는 온단세트론, 그라니세트론 또는 팔로노세트론을 받을 예정입니다.
- 체중 14kg 이상
- 혈청 총 빌리루빈 ≤ 3 mg/dl(50 µmol/L), ALT 및 AST ≤ 3x 정상 연령
- 적절한 피임법을 사용하거나 올란자핀을 투여한 날마다 그리고 임신 가능성이 있는 경우 그 후 5일 동안 금욕을 유지하는 것에 대한 동의
제외 기준:
- 뇌종양 환자
- 올란자핀으로 연구 등록 전 14일 이내에 또는 다른 항정신병제로 연구 등록 전 30일 이내에 치료를 받은 자
- 올란자핀을 투여받는 동안 아미포스틴, CYP1A2 유도제 또는 억제제, 기타 항정신병제 또는 퀴놀론 항생제를 투여받을 계획;
- 조절되지 않는 고혈압
- 올란자핀을 투여받는 동안 다른 항정신병제, 아미포스틴, 시탈로프람, CYP1A2 유도제 또는 억제제, 퀴놀론 항생제를 투여받습니다.
- 연구 기간 동안 스코폴라민 패치, 페노티아진, 지압 또는 침술을 받음
- 예정대로 덱사메타손, 온단세트론, 그라니세트론, 팔로노세트론, 아프레피탄트 또는 포사프레피탄트 이외의 항구토제를 받을 계획
- 신경이완제 악성 증후군, 발작 장애, 올란자핀에 대한 과민증, QT 연장을 포함한 심장 부정맥, 낮은 좌심실 박출률 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병의 병력이 있는 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 올란자핀
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환자는 연구 화학 요법 블록 내에서 화학 요법의 첫 번째 투여 직전에 시작하여 병원에서 퇴원할 때까지 또는 화학 요법의 마지막 투여 후 최대 4회까지 올란자핀을 1일 1회 투여받게 됩니다. 올란자핀은 0.14mg/kg/dose(최대 10mg/dose)로 1일 1회 경구 투여량으로 반올림하여 반올림(2.5mg)합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 결과
기간: 일년
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우리의 주요 연구 결과는 소아 종양 환자에서 화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토(CINV) 조절에 대한 올란자핀의 기여도를 평가하는 올란자핀의 향후 임상시험의 타당성을 평가했습니다.
다음 환자 결과가 충족되면 향후 시험이 가능한 것으로 간주되었습니다. 15명의 환자를 등록하는 데 평균 시간이 기관당 12개월 이하였고, 12명 이상의 환자가 계획된 올란자핀 용량의 절반 이상을 복용했으며, 3명 이하의 환자가 상당한 진정을 경험했습니다. 또는 복용량 감소에도 불구하고 현기증.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 CINV 통제를 가진 환자의 비율
기간: 급성기(24시간) 및 지연기(급성기 후 7일) 동안 최대 2주
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급성기(마지막 화학 요법 투여 후 24시간) 및 지연기(급성기 후 7일) 동안 완전한 CINV 조절(오심, 구토 또는 메스꺼움 없음 및 획기적인 항구토제 사용 없음)을 달성한 어린이의 비율 )에 대해 설명합니다.
평가 기간은 각 개별 환자가 화학 요법을 받는 일수에 따라 달라집니다.
메스꺼움은 소아 메스꺼움 평가 도구(PeNAT)를 사용하여 평가됩니다.
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급성기(24시간) 및 지연기(급성기 후 7일) 동안 최대 2주
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 매일
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올란자핀의 모든 조기 중단 또는 용량 감소 사례가 보고됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 매일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lee Dupuis, RPh, PhD, The Hospital for Sick Children
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1000040306
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올란자핀에 대한 임상 시험
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Rajavithi Hospital완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Centre for Addiction and Mental Health모병
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Joint Stock Company "Farmak"완전한