腋窩多汗症患者におけるグリコピロレートとグリコピロニウムの効果に関する比較研究
2025年9月15日 更新者：Journey Medical Corporation
腋窩多汗症の被験者におけるグリコピロレートとグリコピロニウムの効果に関する第 2 相無作為化二重盲検ビヒクル制御比較試験
この研究の目的は、1 日 1 回 4 週間、続いて 2 週間投与した場合の、腋窩多汗症の治療における 2 用量のグリコピロニウムとビヒクル (5 つの治療群) と比較した、2 用量のグリコピロレートの安全性を評価することです。期間。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは無作為化、二重盲検、ビヒクル対照、並行群間比較研究であり、グリコピロレートの 2 用量とグリコピロニウムの 2 用量の安全性、有効性、および薬物動態を、ビヒクルと比較して評価するために設計された、5 つの治療群です。
有効性は、患者報告アウトカムおよび多汗症疾患重症度スコア（HDSS）を使用した発汗の重量測定評価によって評価されます。
安全性は、有害事象、局所皮膚反応、血清化学および血液検査、心電図、身体検査、バイタルサインを通じて評価されます。
PK血液サンプルを採取して研究対象とする。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Center for Dermatology Clinical Research
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Olympian Clinical Research
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Kenneth R. Beer MD
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Shideler Clinical Research Center
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63122
- Saint Louis University Dermatology
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Haber Dermatology and Cosmetic Surgery
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Tennessee
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Goodlettsville、Tennessee、アメリカ、37072
- Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- DermResearch, Inc
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
- Dermatology Research Center, Inc.
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Women's Clinical Research Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Dermatology Associates
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Premier Clinical Research
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Montreal、カナダ、H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女問わず。
- 原発性、少なくとも6ヶ月の腋窩多汗症。
- -ベースラインで3または4の多汗症疾患重症度スコア（HDSS）。
- 各腋窩について、安静時、室温で 5 分間に少なくとも 50 mg の発汗量のベースライン重量測定。
- 男性または妊娠していない、授乳していない女性。
除外基準:
- 現在の妊娠中または授乳中。
- 多汗症に対する以前の外科的処置。
- -抗多汗症医療機器による以前の腋窩治療
- -ベースライン/ 1日目の前4週間以内、または活性剤の5排出半減期以内の治験薬による以前の治療、いずれか長い方または排出半減期が不明な場合は6週間。 実験装置は、医療モニターの承認なしでは除外されます。
- -ベースライン/ 1日目から1年以内の腋窩多汗症に対するボツリヌス毒素（Botox®など）による前治療。
- -検査値に臨床的に重大な異常がある被験者。
- -肝炎またはHIVが陽性の被験者。B型肝炎表面抗体陽性は、被験者がB型肝炎ワクチン接種歴があり、肝機能検査のスクリーニングに臨床的に重大な異常がない場合にのみ許可されます。
- コリン作動性、セロトニン作動性アンタゴニスト、およびドーパミン部分アゴニストによる治療は、ベースライン/1日目の前の1か月以内に、抗うつ薬による多汗症を緩和すると考えられています。
- -ベースライン/ 1日目の前の4か月未満の精神療法薬による治療。
- -局所または全身の抗コリン作動薬、アドレナリン作動薬（クロニジン）、またはベータ遮断薬による治療 ベースライン訪問の4週間以内
- -ベースライン/ 1日目から4週間以内の腋窩イオン導入による前治療。
- -治験薬による以前のIVまたは経口治療。
- -以前の試験における局所治験薬による以前の治療。
- -研究登録から2週間以内の非処方または処方制汗剤の腋窩使用。
- -登録から10年以内に、二次性多汗症を引き起こす可能性のある状態の存在
- 研究から3年以内に発汗や紅潮などの更年期の症状があった閉経期の女性は、登録できない場合があります。
- -シェーグレン症候群または乾燥症候群の既知の病歴。
- -緑内障、炎症性腸疾患、中毒性巨大結腸症、または熱性疾患の病歴。
- -前立腺肥大症または前立腺肥大症の重度の閉塞症状による尿閉の病歴のある男性。
- -治験責任医師が臨床的に重要とみなしたスクリーニングECGの異常所見。
- 心室性不整脈、心房細動、心房粗動の病歴または存在。 他の上室性頻脈の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グリコピロレートの用量 1、2.0% QD
グリコピロレート局所ワイプ
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グリコピロレート局所ワイプの用量1
他の名前：
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実験的：グリコピロレート 2 回目、3.0% QD
グリコピロレート局所ワイプ
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グリコピロレート トーピカル ワイプの 2 回目の投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グリコピロニウムの用量 1、2.5% QD
グリコピロニウム局所ワイプ
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グリコピロニウム局所ワイプの用量1
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グリコピロニウムの用量 2、3.75% QD
グリコピロニウム局所ワイプ
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グリコピロニウム局所ワイプの 2 回目の投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：車両
車両局所用ワイプ
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車両局所用ワイプ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週目にベースラインからHDSSが最低2段階改善した被験者の割合
時間枠：ベースライン - 第 4 週 / ET
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HDSS は、日常生活への影響に基づいて被験者の状態の重症度を定性的に測定する疾患固有の診断ツールです。 1 (最高)、2、3、4 (最低) |
ベースライン - 第 4 週 / ET
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4週目にベースラインからHDSSが最低1グレード改善した被験者の割合
時間枠：ベースライン - 4 週目
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ベースライン - 4 週目
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6週目にベースラインからHDSSが最低1グレード改善した被験者の割合
時間枠：ベースライン - 6 週目
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ベースライン - 6 週目
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ベースラインから 4 週目までの重量測定発汗量の絶対変化
時間枠：ベースライン - 4 週目
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被験者は 30 分間環境に順応します。
乾いたガーゼの重さを量る。
次に、乾いたガーゼを対象の腋窩に当て、5 分間の発汗の間、対象の側または膝の上に腕を下ろします。
次に、汗をかいたガーゼの重さを量ります。
汗をかいたガーゼと乾いたガーゼの重量の差は、mg/5 分単位の汗の重量測定値です。
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ベースライン - 4 週目
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ベースラインから 6 週目までの重量測定発汗量の絶対変化
時間枠：ベースライン - 6 週目
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ベースライン - 6 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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4 週目にベースラインから重量測定で測定された発汗量が少なくとも 50% 減少した被験者の割合
時間枠：ベースライン - 4 週目
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ベースライン - 4 週目
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6週目にベースラインから重量測定で測定された発汗量が少なくとも50%減少した被験者の割合
時間枠：ベースライン - 6 週目
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ベースライン - 6 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Lynne M. Deans, MT、Dermira, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月30日
最初の投稿 (推定)
2014年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月15日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。