Komparatorstudie av effekten av glykopyrrolat og glykopyrronium hos personer med aksillær hyperhidrose
15. september 2025 oppdatert av: Journey Medical Corporation
En fase 2, randomisert, dobbeltblind kjøretøykontrollert komparatorstudie av effekten av glykopyrrolat og glykopyrronium hos personer med aksillær hyperhidrose
Formålet med studien er å vurdere sikkerheten til 2 doser glykopyrrolat sammenlignet med 2 doser glykopyrronium og vehikel (5 behandlingsarmer) for behandling av aksillær hyperhidrose når det påføres en gang daglig i 4 uker etterfulgt av en 2-ukers post-dose. periode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, vehikelkontrollert, parallellgruppe, komparatorstudie designet for å vurdere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til to doser glykopyrrolat sammenlignet med to doser glykopyrronium sammenlignet med vehikel, 5 behandlingsarmer.
Effekten vil bli vurdert gjennom gravimetrisk vurdering av svetteproduksjon ved bruk av pasientrapportert resultat og Hyperhidrosis Disease Severity Score (HDSS).
Sikkerhet vil bli vurdert gjennom uønskede hendelser, lokale hudresponser, serumkjemi og hematologisk laboratorietesting, EKG, fysisk undersøkelse og vitale tegn.
PK blodprøver vil bli tatt studieemner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montreal, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- Olympian Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Kenneth R. Beer MD
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63122
- Saint Louis University Dermatology
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
- Haber Dermatology and Cosmetic Surgery
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072
- Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- DermResearch, Inc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Dermatology Associates
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
- Primær, aksillær hyperhidrose av minst 6 måneders varighet.
- Hyperhidrosis Disease Severity Score (HDSS) på 3 eller 4 ved baseline.
- For hver aksill, en baseline gravimetrisk måling av svetteproduksjon på minst 50 mg over 5 minutter, i hvile, ved romtemperatur.
- Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende graviditet eller amming.
- Tidligere kirurgisk prosedyre for hyperhidrose.
- Enhver tidligere aksillær behandling med et medisinsk utstyr mot hyperhidrose
- Enhver tidligere behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 4 uker før baseline/dag 1 eller innen 5 eliminasjonshalveringstider for det aktive middelet, avhengig av hva som er lengst eller 6 uker hvis eliminasjonshalveringstiden ikke er kjent. Eksperimentelt utstyr er ekskludert uten godkjenning fra Medical Monitor.
- Tidligere behandling med botulinumtoksin (f.eks. Botox®) for aksillær hyperhidrose innen 1 år etter baseline/dag 1.
- Personer med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieverdier.
- Personer med positiv hepatitt eller HIV. Hepatitt B overflateantistoffpositiv er kun tillatt hvis forsøkspersonen har en historie med å ha mottatt hepatitt B-vaksinasjon og det ikke er noen klinisk signifikante abnormiteter ved screening av leverfunksjonstester.
- Behandling med kolinerge, serotonerge antagonister og partielle dopaminagonister som antas å lindre antidepressiva-indusert hyperhidrose, innen én måned før baseline/dag 1.
- Behandling med psykoterapeutiske medisiner i mindre enn 4 måneder før baseline/dag 1.
- Behandling med topiske eller systemiske antikolinergika, adrenerge agonister (klonidin) eller betablokkere innen 4 uker etter baseline-besøket
- Tidligere behandling med aksillær iontoforese innen 4 uker etter baseline/dag 1.
- Eventuell tidligere IV eller oral behandling med studiemedisinen.
- Tidligere behandling med det aktuelle studiemedikamentet i en tidligere studie.
- Aksillær bruk av reseptfrie eller reseptbelagte antiperspiranter innen 2 uker etter påmelding til studiet.
- Tilstedeværelse av en tilstand innen 10 år etter påmelding som kan forårsake sekundær hyperhidrose
- Kvinner i overgangsalderen som har hatt symptomer på overgangsalder som svette eller rødme innen 3 år etter studien kan ikke bli registrert.
- Kjent historie med Sjögrens syndrom eller Sicca syndrom.
- Historie med glaukom, inflammatorisk tarmsykdom, giftig megacolon eller febersykdom.
- Menn med en historie med urinretensjon som krever kateterisering på grunn av prostatahypertrofi eller alvorlige obstruktive symptomer på prostatahypertrofi.
- Unormale funn på screening-EKG ansett som klinisk signifikante av etterforskeren.
- Anamnese eller tilstedeværelse av ventrikkelarytmier, atrieflimmer, atrieflutter. Anamnese med annen supraventrikulær takykardi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dose 1 av glykopyrrolat, 2,0 % QD
glykopyrrolat aktuelle kluter
|
Dose 1 av glykopyrrolat topiske kluter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dose 2 av glykopyrrolat, 3,0 % QD
glykopyrrolat aktuelle kluter
|
Dose 2 av glykopyrrolat topiske kluter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Dose 1 av glykopyrronium, 2,5 % QD
glycopyrronium aktuelle kluter
|
Dose 1 av glycopyrronium topiske kluter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Dose 2 av glykopyrronium, 3,75 % QD
glycopyrronium aktuelle kluter
|
Dose 2 av glycopyrronium topiske kluter
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
Aktuelle våtservietter for kjøretøy
|
Aktuelle våtservietter for kjøretøy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som har en minimum 2-trinns forbedring i HDSS fra baseline ved uke 4
Tidsramme: Baseline - uke 4/ET
|
HDSS er et sykdomsspesifikt diagnostisk verktøy som gir et kvalitativt mål på alvorlighetsgraden av pasientenes tilstand basert på hvordan den påvirker daglige aktiviteter. 1 (best), 2, 3, 4 (dårligst) |
Baseline - uke 4/ET
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som har en minimum 1-grads forbedring i HDSS fra baseline ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje – uke 4
|
Grunnlinje – uke 4
|
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som har en minimum 1-grads forbedring i HDSS fra baseline ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 6
|
Utgangspunkt – uke 6
|
|
|
Absolutt endring i den gravimetrisk målte svetteproduksjonen fra baseline til uke 4
Tidsramme: Grunnlinje – uke 4
|
Forsøkspersonene akklimatiseres til miljøet i 30 minutter.
Tørr gasbind veies.
Det tørre gasbindet påføres deretter pasientens armhule med armen nede ved siden av personen eller på fanget i løpet av den 5-minutters perioden med svetteproduksjon.
Gasbindet med svetten veies deretter.
Forskjellen mellom vekten av gasbind med svette og tørr gasbind er den gravimetriske svettemålingen i mg/5min.
|
Grunnlinje – uke 4
|
|
Absolutt endring i den gravimetrisk målte svetteproduksjonen fra baseline til uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 6
|
Utgangspunkt – uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som hadde minst 50 % reduksjon i gravimetrisk målt svetteproduksjon fra baseline ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje – uke 4
|
Grunnlinje – uke 4
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som hadde minst 50 % reduksjon i gravimetrisk målt svetteproduksjon fra baseline ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 6
|
Utgangspunkt – uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lynne M. Deans, MT, Dermira, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2014
Først lagt ut (Antatt)
2. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DRM04-HH02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .