Étude comparative de l'effet du glycopyrrolate et du glycopyrronium chez des sujets atteints d'hyperhidrose axillaire

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, 18 ans ou plus.
• Hyperhidrose axillaire primaire depuis au moins 6 mois.
• Score de gravité de l'hyperhidrose (HDSS) de 3 ou 4 au départ.
• Pour chaque aisselle, une mesure gravimétrique de base de la production de sueur d'au moins 50 mg sur 5 minutes, au repos, à température ambiante.
• Mâles ou femelles non gestantes et non allaitantes.

Critère d'exclusion:

• Grossesse ou allaitement en cours.
• Intervention chirurgicale antérieure pour hyperhidrose.
• Tout traitement axillaire antérieur avec un dispositif médical anti-hyperhidrose
• Tout traitement antérieur avec un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la ligne de base/le jour 1 ou dans les 5 demi-vies d'élimination de l'agent actif, selon la plus longue des deux, ou 6 semaines si la demi-vie d'élimination n'est pas connue. Les dispositifs expérimentaux sont exclus sans l'accord du Moniteur Médical.
• Traitement antérieur avec de la toxine botulique (par exemple, Botox®) pour l'hyperhidrose axillaire dans l'année suivant le départ/jour 1.
• Sujets présentant des anomalies cliniquement significatives des valeurs de laboratoire.
• Sujets positifs pour l'hépatite ou le VIH. L'anticorps de surface de l'hépatite B positif n'est autorisé que si le sujet a des antécédents de vaccination contre l'hépatite B et qu'il n'y a pas d'anomalies cliniquement significatives dans les tests de dépistage de la fonction hépatique.
• Traitement avec des antagonistes cholinergiques, sérotoninergiques et des agonistes partiels de la dopamine censés soulager l'hyperhidrose induite par les antidépresseurs, dans un délai d'un mois avant le départ/jour 1.
• Traitement avec des médicaments psychothérapeutiques pendant moins de 4 mois avant la ligne de base/Jour 1.
• Traitement avec des anticholinergiques topiques ou systémiques, des agonistes adrénergiques (clonidine) ou des bêta-bloquants dans les 4 semaines suivant la visite initiale
• Traitement antérieur par iontophorèse axillaire dans les 4 semaines suivant le départ/jour 1.
• Tout traitement IV ou oral antérieur avec le médicament à l'étude.
• Traitement antérieur avec le médicament topique à l'étude dans un essai précédent.
• Utilisation axillaire d'antitranspirants en vente libre ou sur ordonnance dans les 2 semaines suivant l'inscription à l'étude.
• Présence d'une condition, dans les 10 ans suivant l'inscription, pouvant causer une hyperhidrose secondaire
• Les femmes ménopausées qui ont présenté des symptômes de ménopause tels que la transpiration ou les bouffées vasomotrices dans les 3 ans suivant l'étude peuvent ne pas être inscrites.
• Antécédents connus de syndrome de Sjögren ou syndrome de Sicca.
• Antécédents de glaucome, de maladie intestinale inflammatoire, de mégacôlon toxique ou de maladie fébrile.
• Hommes ayant des antécédents de rétention urinaire nécessitant un cathétérisme en raison d'une hypertrophie prostatique ou de symptômes obstructifs sévères d'hypertrophie prostatique.
• Résultats anormaux à l'ECG de dépistage jugés cliniquement significatifs par l'investigateur.
• Antécédents ou présence d'arythmies ventriculaires, fibrillation auriculaire, flutter auriculaire. Antécédents d'autres tachycardies supraventriculaires