Estudio comparativo del efecto de glicopirrolato y glicopirronio en sujetos con hiperhidrosis axilar

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, mayor de 18 años.
• Hiperhidrosis axilar primaria de al menos 6 meses de duración.
• Puntuación de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS) de 3 o 4 al inicio del estudio.
• Para cada axila, una medición gravimétrica de referencia de la producción de sudor de al menos 50 mg durante 5 minutos, en reposo, a temperatura ambiente.
• Machos o hembras no gestantes, no lactantes.

Criterio de exclusión:

• Embarazo o lactancia actual.
• Procedimiento quirúrgico previo para la hiperhidrosis.
• Cualquier tratamiento axilar previo con un dispositivo médico antihiperhidrosis
• Cualquier tratamiento previo con un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas previas al inicio/día 1 o dentro de las 5 semividas de eliminación del agente activo, lo que sea más largo o 6 semanas si se desconoce la semivida de eliminación. Los dispositivos experimentales están excluidos sin la aprobación del Monitor Médico.
• Tratamiento previo con toxina botulínica (p. ej., Botox®) para la hiperhidrosis axilar en el plazo de 1 año desde el inicio/día 1.
• Sujetos con anomalías clínicamente significativas en los valores de laboratorio.
• Sujetos con hepatitis o VIH positivos. El anticuerpo de superficie de la hepatitis B positivo solo se permite si el sujeto tiene antecedentes de haber recibido la vacuna contra la hepatitis B y no hay anomalías clínicamente significativas en las pruebas de detección de la función hepática.
• Tratamiento con antagonistas colinérgicos, serotoninérgicos y agonistas parciales de dopamina que se piensa que alivian la hiperhidrosis inducida por antidepresivos, dentro de un mes antes de la línea base/día 1.
• Tratamiento con medicamentos psicoterapéuticos durante menos de 4 meses antes del inicio/día 1.
• Tratamiento con anticolinérgicos tópicos o sistémicos, agonistas adrenérgicos (clonidina) o bloqueadores beta dentro de las 4 semanas posteriores a la visita inicial
• Tratamiento previo con iontoforesis axilar dentro de las 4 semanas del inicio/día 1.
• Cualquier tratamiento intravenoso u oral anterior con el fármaco del estudio.
• Tratamiento previo con el fármaco de estudio tópico en un ensayo anterior.
• Uso axilar de antitranspirantes recetados o sin receta dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio.
• Presencia de una condición, dentro de los 10 años posteriores a la inscripción, que puede causar hiperhidrosis secundaria
• Las mujeres menopáusicas que hayan tenido síntomas de la menopausia, como sudoración o rubor dentro de los 3 años anteriores al estudio, no podrán participar.
• Antecedentes conocidos de síndrome de Sjögren o síndrome Sicca.
• Antecedentes de glaucoma, enfermedad inflamatoria intestinal, megacolon tóxico o enfermedad febril.
• Hombres con antecedentes de retención urinaria que requiera cateterismo debido a hipertrofia prostática o síntomas obstructivos severos de hipertrofia prostática.
• Hallazgos anormales en el ECG de detección considerados clínicamente significativos por el investigador.
• Antecedentes o presencia de arritmias ventriculares, fibrilación auricular, aleteo auricular. Historia de otra taquicardia supraventricular