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Studio comparativo dell'effetto del glicopirrolato e del glicopirronio in soggetti con iperidrosi ascellare

15 settembre 2025 aggiornato da: Journey Medical Corporation

Uno studio comparativo di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, sull'effetto del glicopirrolato e del glicopirronio in soggetti con iperidrosi ascellare

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza di 2 dosi di glicopirrolato rispetto a 2 dosi di glicopirronio e veicolo (5 bracci di trattamento) per il trattamento dell'iperidrosi ascellare quando applicato una volta al giorno per 4 settimane seguito da un trattamento post-dose di 2 settimane periodo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio comparativo randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo, a gruppi paralleli, progettato per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di due dosi di glicopirrolato rispetto a due dosi di glicopirronio rispetto al veicolo, 5 bracci di trattamento.

L'efficacia sarà valutata attraverso la valutazione gravimetrica della produzione di sudore utilizzando l'esito riferito dal paziente e il punteggio di gravità della malattia di iperidrosi (HDSS).

La sicurezza sarà valutata attraverso eventi avversi, risposte cutanee locali, test di laboratorio di chimica del siero ed ematologia, ECG, esame fisico e segni vitali.

Verranno prelevati campioni di sangue PK soggetti di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montreal, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Kenneth R. Beer MD
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63122
        • Saint Louis University Dermatology
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Haber Dermatology and Cosmetic Surgery
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • DermResearch, Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Women's Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Dermatology Associates
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Premier Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Iperidrosi ascellare primaria di almeno 6 mesi di durata.
  • Punteggio di gravità della malattia di iperidrosi (HDSS) di 3 o 4 al basale.
  • Per ciascuna ascella, una misurazione gravimetrica di base della produzione di sudore di almeno 50 mg in 5 minuti, a riposo, a temperatura ambiente.
  • Maschi o femmine non gravide e non in allattamento.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento in corso.
  • Precedente intervento chirurgico per iperidrosi.
  • Eventuale precedente trattamento ascellare con dispositivo medico antiiperidrosi
  • Qualsiasi trattamento precedente con un farmaco sperimentale entro 4 settimane prima del basale/giorno 1 o entro 5 emivite di eliminazione dell'agente attivo, a seconda di quale sia più lunga o 6 settimane se l'emivita di eliminazione non è nota. Sono esclusi i dispositivi sperimentali senza l'approvazione del Medical Monitor.
  • Precedente trattamento con tossina botulinica (ad es. Botox®) per l'iperidrosi ascellare entro 1 anno dal basale/giorno 1.
  • Soggetti con anomalie clinicamente significative nei valori di laboratorio.
  • Soggetti con epatite o HIV positivi. La positività agli anticorpi di superficie dell'epatite B è consentita solo se il soggetto ha una storia di aver ricevuto la vaccinazione contro l'epatite B e non ci sono anomalie clinicamente significative nei test di funzionalità epatica di screening.
  • Trattamento con antagonisti colinergici, serotoninergici e agonisti parziali della dopamina ritenuti in grado di alleviare l'iperidrosi indotta da antidepressivi, entro un mese prima del basale/giorno 1.
  • Trattamento con farmaci psicoterapeutici per meno di 4 mesi prima del basale/giorno 1.
  • Trattamento con anticolinergici topici o sistemici, agonisti adrenergici (clonidina) o beta-bloccanti entro 4 settimane dalla visita basale
  • Trattamento precedente con ionoforesi ascellare entro 4 settimane dal basale/giorno 1.
  • Qualsiasi precedente trattamento IV o orale con il farmaco in studio.
  • Trattamento precedente con il farmaco topico in studio in una sperimentazione precedente.
  • Uso ascellare di antitraspiranti da banco o da prescrizione entro 2 settimane dall'arruolamento nello studio.
  • Presenza di una condizione, entro 10 anni dall'arruolamento, che può causare iperidrosi secondaria
  • Le donne in menopausa che hanno avuto sintomi della menopausa come sudorazione o vampate di calore entro 3 anni dallo studio potrebbero non essere arruolate.
  • Storia nota della sindrome di Sjögren o sindrome di Sicca.
  • Storia di glaucoma, malattia infiammatoria intestinale, megacolon tossico o malattia febbrile.
  • Uomini con una storia di ritenzione urinaria che richiede il cateterismo a causa di ipertrofia prostatica o gravi sintomi ostruttivi di ipertrofia prostatica.
  • Risultati anormali sull'ECG di screening ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore.
  • Anamnesi o presenza di aritmie ventricolari, fibrillazione atriale, flutter atriale. Storia di altre tachicardie sopraventricolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose 1 di glicopirrolato, 2,0% QD
Salviette per uso topico glicopirrolato
Droga: Dose 1 di glicopirrolato, 2,0% QD
Dose 1 di salviettine topiche con glicopirrolato
Altri nomi:
  • DRM04B
Sperimentale: Dose 2 di glicopirrolato, 3,0% QD
Salviette per uso topico glicopirrolato
Droga: Dose 2 di glicopirrolato, 3,0% QD
Dose 2 di salviettine topiche con glicopirrolato
Altri nomi:
  • DRM04B
Comparatore attivo: Dose 1 di glicopirronio, 2,5% QD
Salviette per uso topico glicopirronio
Droga: Dose 1 di glicopirronio, 2,5% QD
Dose 1 di salviettine topiche al glicopirronio
Altri nomi:
  • DRM04
Comparatore attivo: Dose 2 di glicopirronio, 3,75% QD
Salviette per uso topico glicopirronio
Droga: Dose 2 di glicopirronio, 3,75% QD
Dose 2 di salviettine topiche al glicopirronio
Altri nomi:
  • DRM04
Comparatore placebo: Veicolo
Salviettine topiche per veicoli
Altro: Veicolo
Salviettine topiche per veicoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno un miglioramento minimo di 2 gradi nell'HDSS rispetto al basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale - Settimana 4/ET

L'HDSS è uno strumento diagnostico specifico per la malattia che fornisce una misura qualitativa della gravità della condizione dei soggetti in base a come influisce sulle attività quotidiane.

1 (migliore), 2, 3, 4 (peggiore)
Basale - Settimana 4/ET
Percentuale di soggetti che hanno un miglioramento minimo di 1 grado nell'HDSS rispetto al basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale - Settimana 4
Basale - Settimana 4
Percentuale di soggetti che hanno un miglioramento minimo di 1 grado nell'HDSS rispetto al basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base - Settimana 6
Linea di base - Settimana 6
Cambiamento assoluto nella produzione di sudore misurata gravimetricamente dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale - Settimana 4
I soggetti vengono acclimatati all'ambiente per 30 minuti. La garza asciutta viene pesata. La garza asciutta viene quindi applicata all'ascella del soggetto con il braccio lungo il fianco del soggetto o in grembo durante il periodo di 5 minuti di produzione di sudore. La garza con il sudore viene quindi pesata. La differenza tra il Peso della garza con il sudore e la garza asciutta è la misurazione gravimetrica del sudore in mg/5min.
Basale - Settimana 4
Cambiamento assoluto nella produzione di sudore misurata gravimetricamente dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base - Settimana 6
Linea di base - Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno avuto una riduzione di almeno il 50% della produzione di sudore misurata gravimetricamente rispetto al basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale - Settimana 4
Basale - Settimana 4
Percentuale di soggetti che hanno avuto almeno il 50% di riduzione della produzione di sudore misurata gravimetricamente rispetto al basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base - Settimana 6
Linea di base - Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Journey Medical Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lynne M. Deans, MT, Dermira, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

2 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRM04-HH02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dose 1 di glicopirrolato, 2,0% QD

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