Összehasonlító tanulmány a glikopirrolát és a glikopirrónium hatásáról hónalj hyperhidrosisban szenvedő betegeknél
2025. szeptember 15. frissítette: Journey Medical Corporation
2. fázisú, véletlenszerű, kettős vak, járművel vezérelt összehasonlító vizsgálat a glikopirrolát és a glikopirrónium hatásáról hónalj hyperhidrosisban szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja az axilláris hyperhidrosis kezelésére szolgáló 2 adag glikopirrolát biztonságosságának felmérése, összehasonlítva 2 adag glikopirróniummal és vivőanyaggal (5 kezelési kar), ha naponta egyszer alkalmazzák 4 héten keresztül, majd 2 héttel az adagolást követően. időszak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős-vak, vivőanyaggal kontrollált, párhuzamos csoportos, összehasonlító vizsgálat, amelynek célja két adag glikopirrolát biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelése, összehasonlítva két adag glikopirróniummal, összehasonlítva a vivőanyaggal, 5 kezelési kar.
A hatékonyságot a verejtéktermelés gravimetriás értékelésével értékelik, a páciens által jelentett eredmény és a hyperhidrosis betegség súlyossági pontszáma (HDSS) segítségével.
A biztonságot nemkívánatos események, helyi bőrreakciók, szérumkémiai és hematológiai laboratóriumi vizsgálatok, EKG-k, fizikális vizsgálat és életjelek alapján értékelik.
A vizsgálati alanyoktól PK vérmintákat vesznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
105
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- Olympian Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Kenneth R. Beer MD
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63122
- Saint Louis University Dermatology
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Haber Dermatology and Cosmetic Surgery
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Egyesült Államok, 37072
- Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- DermResearch, Inc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Dermatology Associates
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
- Legalább 6 hónapig tartó primer, hónalj hyperhidrosis.
- Hyperhidrosis Disease Severity Score (HDSS) a kiinduláskor 3 vagy 4.
- Minden hónalj esetében legalább 50 mg izzadságtermelés kiindulási gravimetriás mérése 5 perc alatt, nyugalomban, szobahőmérsékleten.
- Hím vagy nem terhes, nem szoptató nőstények.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás.
- Előzetes sebészeti beavatkozás hyperhidrosis esetén.
- Bármilyen korábbi hónalj kezelés hyperhidrosis elleni orvosi eszközzel
- Bármilyen korábbi kezelés vizsgálati gyógyszerrel a kiindulási állapot/1. nap előtt 4 héten belül vagy a hatóanyag 5 eliminációs felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, vagy 6 hét, ha az eliminációs felezési idő nem ismert. A kísérleti eszközök a Medical Monitor jóváhagyása nélkül kizártak.
- Előzetes botulinum toxin (pl. Botox®) kezelés hónalj hyperhidrosis miatt a kiindulási állapottól számított 1 éven belül/1. nap.
- Olyan alanyok, akiknél a laboratóriumi értékek klinikailag jelentős eltérései vannak.
- Hepatitis- vagy HIV-pozitív vizsgálati alanyok. A hepatitis B felszíni antitest-pozitív csak akkor engedélyezett, ha az alany anamnézisében kapott Hepatitis B oltást, és a májfunkciós tesztek szűrésében nincs klinikailag jelentős eltérés.
- Kolinerg, szerotonerg antagonistákkal és dopamin részleges agonistákkal végzett kezelés, amelyekről úgy gondolják, hogy enyhítik az antidepresszánsok által kiváltott hyperhidrosist, a kiindulási állapotot/1. napot megelőző egy hónapon belül.
- Kevesebb mint 4 hónapos kezelés pszichoterápiás gyógyszerekkel a kiindulási állapot/1. nap előtt.
- Kezelés helyi vagy szisztémás antikolinerg szerekkel, adrenerg agonistákkal (klonidin) vagy béta-blokkolóval a kiindulási látogatást követő 4 héten belül
- Előzetes axilláris iontoforézises kezelés a kiindulási állapottól számított 4 héten belül/1. nap.
- Bármilyen korábbi IV vagy orális kezelés a vizsgált gyógyszerrel.
- Előzetes kezelés a helyi vizsgálati gyógyszerrel egy korábbi vizsgálatban.
- Vény nélkül kapható vagy vényköteles izzadásgátlók hónaljban történő alkalmazása a vizsgálatba való beiratkozást követő 2 héten belül.
- Olyan állapot jelenléte a felvételt követő 10 éven belül, amely másodlagos hyperhidrosist okozhat
- Azok a menopauzás nők, akiknél a menopauza tünetei, például izzadás vagy kipirulás a vizsgálatot követő 3 éven belül jelentkeztek, nem vehetők részt.
- Sjögren-szindróma vagy Sicca-szindróma ismert anamnézisében.
- A kórtörténetben előfordult glaukóma, gyulladásos bélbetegség, toxikus megacolon vagy lázas betegség.
- Férfiak, akiknek a kórelőzményében vizeletretenció szerepel, amely prosztata hipertrófia vagy a prosztata hipertrófia súlyos obstruktív tünetei miatt katéterezést igényel.
- A vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt kóros EKG-szűrési eredmények.
- Kamrai aritmiák, pitvarfibrilláció, pitvarlebegés anamnézisében vagy jelenléte. Egyéb supraventrikuláris tachycardia anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. adag glikopirrolát, 2,0% QD
glikopirrolát Helyi törlőkendők
|
1. adag glikopirrolát helyi törlőkendő
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. adag glikopirrolát, 3,0% QD
glikopirrolát Helyi törlőkendők
|
2. adag glikopirrolát helyi törlőkendő
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 1. adag glikopirrónium, 2,5% QD
glikopirrónium helyi törlőkendők
|
1. adag glikopirrónium helyi törlőkendő
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. adag glikopirrónium, 3,75% QD
glikopirrónium helyi törlőkendők
|
2. adag glikopirrónium helyi törlőkendő
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Jármű
Jármű helyi törlőkendők
|
Jármű helyi törlőkendők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a HDSS legalább 2 fokozatú javulást ért el a kiindulási állapothoz képest a 4. héten
Időkeret: Alapállapot - 4. hét/ET
|
A HDSS egy betegségspecifikus diagnosztikai eszköz, amely minőségi mérést nyújt az alanyok állapotának súlyosságáról a napi tevékenységekre gyakorolt hatás alapján. 1 (legjobb), 2, 3, 4 (legrosszabb) |
Alapállapot - 4. hét/ET
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a HDSS legalább 1 fokozatú javulást ért el a kiindulási állapothoz képest a 4. héten
Időkeret: Alapállapot – 4. hét
|
Alapállapot – 4. hét
|
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a HDSS legalább 1 fokozatú javulást ért el a kiindulási állapothoz képest a 6. héten
Időkeret: Alapállapot – 6. hét
|
Alapállapot – 6. hét
|
|
|
A gravimetrikusan mért izzadságtermelés abszolút változása az alapértékről a 4. hétre
Időkeret: Alapállapot – 4. hét
|
Az alanyokat 30 percig hozzászoktatják a környezethez.
A száraz gézet lemérjük.
A száraz gézt ezután felvisszük az alany hónaljára úgy, hogy a kar lefelé tartsa az alany oldala mellett vagy az ölében az 5 perces izzadási időszak alatt.
Ezután lemérjük a gézet az izzadsággal.
Az izzadt géz és a száraz géz tömege közötti különbség a gravimetrikus izzadságmérés mg/5 percben.
|
Alapállapot – 4. hét
|
|
A gravimetrikusan mért izzadságtermelés abszolút változása az alapértékről a 6. hétre
Időkeret: Alapállapot – 6. hét
|
Alapállapot – 6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a gravimetrikusan mért izzadságtermelés legalább 50%-kal csökkent az alapértékhez képest a 4. héten
Időkeret: Alapállapot – 4. hét
|
Alapállapot – 4. hét
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a gravimetrikusan mért izzadságtermelés legalább 50%-kal csökkent a kiindulási állapothoz képest a 6. héten
Időkeret: Alapállapot – 6. hét
|
Alapállapot – 6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lynne M. Deans, MT, Dermira, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 30.
Első közzététel (Becsült)
2014. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DRM04-HH02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .