Vergleichsstudie zur Wirkung von Glycopyrrolat und Glycopyrronium bei Patienten mit axillärer Hyperhidrose
15. September 2025 aktualisiert von: Journey Medical Corporation
Eine randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Vergleichsstudie der Phase 2 zur Wirkung von Glycopyrrolat und Glycopyrronium bei Patienten mit axillärer Hyperhidrose
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit von 2 Dosen Glycopyrrolat im Vergleich zu 2 Dosen Glycopyrronium und Vehikel (5 Behandlungsarme) zur Behandlung von axillärer Hyperhidrose bei einmal täglicher Anwendung über 4 Wochen, gefolgt von einer 2-wöchigen Nachdosierung Zeitraum.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie zur Beurteilung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von zwei Dosen Glycopyrrolat im Vergleich zu zwei Dosen Glycopyrronium im Vergleich zu Vehikel, 5 Behandlungsarme.
Die Wirksamkeit wird durch gravimetrische Bewertung der Schweißproduktion anhand des vom Patienten gemeldeten Ergebnisses und des Hyperhidrosis Disease Severity Score (HDSS) bewertet.
Die Sicherheit wird durch unerwünschte Ereignisse, lokale Hautreaktionen, Serumchemie und hämatologische Labortests, EKGs, körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen bewertet.
PK-Blutproben werden den Studienteilnehmern entnommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
105
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Montreal, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
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California
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Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
- Olympian Clinical Research
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
- Kenneth R. Beer MD
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Indiana
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Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
- Shideler Clinical Research Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63122
- Saint Louis University Dermatology
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- Haber Dermatology and Cosmetic Surgery
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
- Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
- DermResearch, Inc
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Women's Clinical Research Center
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Dermatology Associates
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Premier Clinical Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter.
- Primäre, axilläre Hyperhidrose von mindestens 6 Monaten Dauer.
- Hyperhidrosis Disease Severity Score (HDSS) von 3 oder 4 zu Studienbeginn.
- Für jede Achselhöhle eine gravimetrische Grundlinienmessung der Schweißproduktion von mindestens 50 mg über 5 Minuten im Ruhezustand bei Raumtemperatur.
- Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Vorheriger chirurgischer Eingriff bei Hyperhidrose.
- Jede vorherige axilläre Behandlung mit einem medizinischen Gerät gegen Hyperhidrose
- Jede vorherige Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor Baseline/Tag 1 oder innerhalb von 5 Eliminationshalbwertszeiten des Wirkstoffs, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, oder 6 Wochen, wenn die Eliminationshalbwertszeit nicht bekannt ist. Experimentelle Geräte sind ohne Zustimmung des Medizinischen Monitors ausgeschlossen.
- Vorherige Behandlung mit Botulinumtoxin (z. B. Botox®) für axilläre Hyperhidrose innerhalb von 1 Jahr nach Baseline/Tag 1.
- Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien der Laborwerte.
- Probanden mit positivem Hepatitis- oder HIV-Positiv. Hepatitis-B-Oberflächenantikörper-positiv sind nur zulässig, wenn der Proband in der Vorgeschichte eine Hepatitis-B-Impfung erhalten hat und keine klinisch signifikanten Anomalien bei Screening-Leberfunktionstests vorliegen.
- Behandlung mit cholinergen, serotonergen Antagonisten und partiellen Dopaminagonisten, von denen angenommen wird, dass sie die durch Antidepressiva induzierte Hyperhidrose innerhalb eines Monats vor Baseline/Tag 1 lindern.
- Behandlung mit psychotherapeutischen Medikamenten für weniger als 4 Monate vor Baseline/Tag 1.
- Behandlung mit topischen oder systemischen Anticholinergika, adrenergen Agonisten (Clonidin) oder Betablockern innerhalb von 4 Wochen nach dem Erstbesuch
- Vorherige Behandlung mit axillärer Iontophorese innerhalb von 4 Wochen nach Baseline/Tag 1.
- Jede frühere intravenöse oder orale Behandlung mit dem Studienmedikament.
- Vorherige Behandlung mit dem topischen Studienmedikament in einer früheren Studie.
- Axillare Anwendung von nicht verschreibungspflichtigen oder verschreibungspflichtigen Antitranspirantien innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme in die Studie.
- Vorhandensein einer Erkrankung innerhalb von 10 Jahren nach der Registrierung, die eine sekundäre Hyperhidrose verursachen kann
- Frauen in den Wechseljahren, die innerhalb von 3 Jahren nach Beginn der Studie Wechseljahrsbeschwerden wie Schwitzen oder Hitzewallungen hatten, dürfen nicht aufgenommen werden.
- Bekannte Geschichte des Sjögren-Syndroms oder Sicca-Syndroms.
- Vorgeschichte von Glaukom, entzündlichen Darmerkrankungen, toxischem Megakolon oder fieberhaften Erkrankungen.
- Männer mit einer Vorgeschichte von Harnverhalt, der eine Katheterisierung aufgrund von Prostatahypertrophie oder schweren obstruktiven Symptomen einer Prostatahypertrophie erfordert.
- Abnormale Befunde im Screening-EKG, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von ventrikulären Arrhythmien, Vorhofflimmern, Vorhofflattern. Vorgeschichte anderer supraventrikulärer Tachykardien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dosis 1 von Glycopyrrolat, 2,0 % QD
Glycopyrrolat topische Tücher
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Dosis 1 der topischen Glycopyrrolat-Wischtücher
Andere Namen:
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Experimental: Dosis 2 von Glycopyrrolat, 3,0 % QD
Glycopyrrolat topische Tücher
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Dosis 2 der topischen Glycopyrrolat-Wischtücher
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Dosis 1 von Glycopyrronium, 2,5 % QD
topische Tücher mit Glycopyrronium
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Dosis 1 von Glycopyrronium Topical Wipes
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Dosis 2 von Glycopyrronium, 3,75 % QD
topische Tücher mit Glycopyrronium
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Dosis 2 von Glycopyrronium Topical Wipes
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Fahrzeug
Topische Wischtücher für Fahrzeuge
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Topische Wischtücher für Fahrzeuge
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Probanden, die eine mindestens 2-stufige Verbesserung des HDSS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 aufweisen
Zeitfenster: Baseline – Woche 4/ET
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HDSS ist ein krankheitsspezifisches Diagnosetool, das ein qualitatives Maß für die Schwere des Zustands der Probanden liefert, basierend darauf, wie er sich auf die täglichen Aktivitäten auswirkt. 1 (am besten), 2, 3, 4 (am schlechtesten) |
Baseline – Woche 4/ET
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Prozentsatz der Probanden, die eine mindestens 1-stufige Verbesserung des HDSS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 aufweisen
Zeitfenster: Grundlinie – Woche 4
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Grundlinie – Woche 4
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Prozentsatz der Probanden, die eine mindestens 1-stufige Verbesserung des HDSS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 aufweisen
Zeitfenster: Grundlinie – Woche 6
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Grundlinie – Woche 6
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Absolute Veränderung der gravimetrisch gemessenen Schweißproduktion von Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: Grundlinie – Woche 4
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Die Probanden werden 30 Minuten lang an die Umgebung akklimatisiert.
Trockene Gaze wird gewogen.
Die trockene Gaze wird dann während der 5-minütigen Schweißproduktion mit dem Arm nach unten neben der Person oder auf ihrem Schoß auf die Achsel der Person aufgetragen.
Die Gaze mit dem Schweiß wird dann gewogen.
Die Differenz zwischen dem Gewicht der Gaze mit Schweiß und der trockenen Gaze ergibt die gravimetrische Schweißmessung in mg/5min.
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Grundlinie – Woche 4
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Absolute Veränderung der gravimetrisch gemessenen Schweißproduktion von Baseline bis Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie – Woche 6
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Grundlinie – Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Probanden, bei denen die gravimetrisch gemessene Schweißproduktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 um mindestens 50 % reduziert war
Zeitfenster: Grundlinie – Woche 4
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Grundlinie – Woche 4
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Prozentsatz der Probanden, bei denen die gravimetrisch gemessene Schweißproduktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 um mindestens 50 % reduziert war
Zeitfenster: Grundlinie – Woche 6
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Grundlinie – Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Lynne M. Deans, MT, Dermira, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
2. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
17. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen der Schweißdrüsen
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Hyperhidrose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Adjuvantien, Anästhesie
- Glycopyrrolat
Andere Studien-ID-Nummern
- DRM04-HH02
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