Vergelijkende studie van het effect van glycopyrrolaat en glycopyrronium bij proefpersonen met axillaire hyperhidrose
15 september 2025 bijgewerkt door: Journey Medical Corporation
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, door een voertuig gecontroleerde fase 2-vergelijkingsstudie van het effect van glycopyrrolaat en glycopyrronium bij proefpersonen met axillaire hyperhidrose
Het doel van de studie is om de veiligheid te beoordelen van 2 doses glycopyrrolaat in vergelijking met 2 doses glycopyrronium en vehiculum (5 behandelingsarmen) voor de behandeling van axillaire hyperhidrose bij eenmaal daagse toediening gedurende 4 weken gevolgd door 2 weken post-dosistherapie. periode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, vehiculumgecontroleerde vergelijkende studie met parallelle groepen, ontworpen om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek te beoordelen van twee doses glycopyrrolaat in vergelijking met twee doses glycopyrronium in vergelijking met vehiculum, 5 behandelingsarmen.
De werkzaamheid zal worden beoordeeld door middel van gravimetrische beoordeling van de zweetproductie met behulp van door de patiënt gerapporteerd resultaat en de Hyperhidrose Disease Severity Score (HDSS).
De veiligheid zal worden beoordeeld door middel van bijwerkingen, lokale huidreacties, serumchemie en hematologische laboratoriumtests, ECG's, lichamelijk onderzoek en vitale functies.
Er zullen PK-bloedmonsters worden genomen bij proefpersonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montreal, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- Olympian Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Kenneth R. Beer MD
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63122
- Saint Louis University Dermatology
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Haber Dermatology and Cosmetic Surgery
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072
- Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- DermResearch, Inc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Dermatology Associates
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
- Primaire, axillaire hyperhidrose van ten minste 6 maanden.
- Hyperhidrose Disease Severity Score (HDSS) van 3 of 4 bij baseline.
- Voor elke oksel, een gravimetrische basismeting van de zweetproductie van ten minste 50 mg gedurende 5 minuten, in rust en bij kamertemperatuur.
- Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige zwangerschap of borstvoeding.
- Voorafgaande chirurgische procedure voor hyperhidrose.
- Elke voorafgaande okselbehandeling met een medisch hulpmiddel tegen hyperhidrose
- Elke eerdere behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan baseline/dag 1 of binnen 5 eliminatiehalfwaardetijden van het actieve middel, afhankelijk van welke langer is, of 6 weken als de eliminatiehalfwaardetijd niet bekend is. Experimentele hulpmiddelen zijn uitgesloten zonder de goedkeuring van de Medische Monitor.
- Voorafgaande behandeling met botulinumtoxine (bijv. Botox®) voor axillaire hyperhidrose binnen 1 jaar vanaf baseline/dag 1.
- Proefpersonen met klinisch significante afwijkingen in laboratoriumwaarden.
- Proefpersonen met een positieve hepatitis of hiv. Hepatitis B-oppervlakte-antilichaampositief is alleen toegestaan als de proefpersoon in het verleden een hepatitis B-vaccinatie heeft gekregen en er geen klinisch significante afwijkingen zijn bij de screening van leverfunctietesten.
- Behandeling met cholinerge, serotonerge antagonisten en partiële dopamine-agonisten waarvan wordt aangenomen dat ze antidepressiva-geïnduceerde hyperhidrose verlichten, binnen een maand voorafgaand aan baseline/dag 1.
- Behandeling met psychotherapeutische medicatie gedurende minder dan 4 maanden voorafgaand aan baseline/dag 1.
- Behandeling met topische of systemische anticholinergica, adrenerge agonisten (clonidine) of bètablokkers binnen 4 weken na het basisbezoek
- Voorafgaande behandeling met axillaire iontoforese binnen 4 weken na baseline/dag 1.
- Elke eerdere IV of orale behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
- Eerdere behandeling met het topische onderzoeksgeneesmiddel in een eerder onderzoek.
- Axillair gebruik van niet-voorgeschreven of voorgeschreven anti-transpiranten binnen 2 weken na inschrijving voor de studie.
- Aanwezigheid van een aandoening, binnen 10 jaar na inschrijving, die secundaire hyperhidrose kan veroorzaken
- Vrouwen in de menopauze die symptomen van de menopauze hebben gehad, zoals zweten of blozen binnen 3 jaar na het onderzoek, mogen niet worden ingeschreven.
- Bekende geschiedenis van het syndroom van Sjögren of het syndroom van Sicca.
- Geschiedenis van glaucoom, inflammatoire darmziekte, toxisch megacolon of koortsachtige ziekte.
- Mannen met een voorgeschiedenis van urineretentie die katheterisatie nodig hebben vanwege prostaathypertrofie of ernstige obstructieve symptomen van prostaathypertrofie.
- Abnormale bevindingen op screening-ECG die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
- Geschiedenis of aanwezigheid van ventriculaire aritmieën, atriale fibrillatie, atriale flutter. Geschiedenis van andere supraventriculaire tachycardie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis 1 van glycopyrrolaat, 2,0% QD
glycopyrrolaat actuele doekjes
|
Dosis 1 van glycopyrrolaat topische doekjes
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosis 2 van glycopyrrolaat, 3,0% QD
glycopyrrolaat actuele doekjes
|
Dosis 2 van glycopyrrolaat topische doekjes
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Dosis 1 van glycopyrronium, 2,5% QD
glycopyrronium actuele doekjes
|
Dosis 1 van glycopyrronium topische doekjes
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Dosis 2 van glycopyrronium, 3,75% QD
glycopyrronium actuele doekjes
|
Dosis 2 van glycopyrronium topische doekjes
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
Actuele doekjes voor voertuigen
|
Actuele doekjes voor voertuigen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een verbetering van minimaal 2 graden in HDSS vanaf baseline in week 4
Tijdsspanne: Basislijn - Week 4/ET
|
HDSS is een ziektespecifiek diagnostisch hulpmiddel dat een kwalitatieve maatstaf biedt voor de ernst van de toestand van de proefpersoon op basis van hoe deze de dagelijkse activiteiten beïnvloedt. 1 (beste), 2, 3, 4 (slechtste) |
Basislijn - Week 4/ET
|
|
Percentage proefpersonen met een verbetering van minimaal 1 graad in HDSS vanaf baseline in week 4
Tijdsspanne: Basislijn - Week 4
|
Basislijn - Week 4
|
|
|
Percentage proefpersonen met een verbetering van minimaal 1 graad in HDSS vanaf baseline in week 6
Tijdsspanne: Basislijn - Week 6
|
Basislijn - Week 6
|
|
|
Absolute verandering in de gravimetrisch gemeten zweetproductie van basislijn tot week 4
Tijdsspanne: Basislijn - Week 4
|
Onderwerpen worden gedurende 30 minuten aan de omgeving geacclimatiseerd.
Droog gaas wordt gewogen.
Het droge gaas wordt vervolgens op de oksel van de proefpersoon aangebracht met de arm naar beneden langs de zijkant van de proefpersoon of op zijn schoot gedurende de 5 minuten durende periode van zweetproductie.
Het gaasje met het zweet wordt dan gewogen.
Het verschil tussen het Gewicht van het gaasje met zweet en het droge gaasje is de gravimetrische zweetmeting in mg/5min.
|
Basislijn - Week 4
|
|
Absolute verandering in de gravimetrisch gemeten zweetproductie vanaf baseline tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn - Week 6
|
Basislijn - Week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen met ten minste 50% vermindering van de gravimetrisch gemeten zweetproductie vanaf de basislijn in week 4
Tijdsspanne: Basislijn - Week 4
|
Basislijn - Week 4
|
|
Percentage proefpersonen met ten minste 50% vermindering van de gravimetrisch gemeten zweetproductie vanaf de basislijn in week 6
Tijdsspanne: Basislijn - Week 6
|
Basislijn - Week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lynne M. Deans, MT, Dermira, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
2 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DRM04-HH02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .