Vertailututkimus glykopyrrolaatin ja glykopyrroniumin vaikutuksesta potilailla, joilla on kainaloiden liikahikoilu
maanantai 15. syyskuuta 2025 päivittänyt: Journey Medical Corporation
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoajoneuvoohjattu vertailututkimus glykopyrrolaatin ja glykopyrroniumin vaikutuksista potilailla, joilla on kainaloiden liikahikoilu
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 2 glykopyrrolaattiannoksen turvallisuutta verrattuna kahteen annokseen glykopyrroniumia ja vehikkeliä (5 hoitohaaraa) kainaloiden liikahikoilun hoitoon, kun sitä käytetään kerran päivässä 4 viikon ajan ja sen jälkeen 2 viikkoa annoksen jälkeen. ajanjaksoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vehikkelillä kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vertailututkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kahden glykopyrrolaattiannoksen turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa verrattuna kahteen glykopyrroniumannokseen verrattuna vehikkeliin, 5 hoitohaaraa.
Tehoa arvioidaan hien tuotannon gravimetrisella arvioinnilla käyttämällä potilaan raportoitua tulosta ja hyperhidrosis Disease Severity Scorea (HDSS).
Turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien, paikallisten ihovasteiden, seerumikemiallisten ja hematologisten laboratoriotestien, EKG:n, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen perusteella.
Tutkimushenkilöiltä otetaan PK-verinäytteet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montreal, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Olympian Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Kenneth R. Beer MD
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63122
- Saint Louis University Dermatology
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Haber Dermatology and Cosmetic Surgery
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37072
- Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- DermResearch, Inc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Dermatology Associates
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt.
- Primaarinen kainaloiden liikahikoilu, joka kestää vähintään 6 kuukautta.
- Hyperhidrosis Disease Severity Score (HDSS) 3 tai 4 lähtötilanteessa.
- Jokaiselle kainalolle vähintään 50 mg:n hien tuotannon gravimetrinen perusmittaus 5 minuutin aikana levossa huoneenlämmössä.
- Uros tai ei-raskaana, ei-imettävät naaraat.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen raskaus tai imetys.
- Aikaisempi leikkaus liikahikoilun vuoksi.
- Mikä tahansa aikaisempi kainalohoito liikahikoilua estävällä lääketieteellisellä laitteella
- Mikä tahansa aikaisempi hoito tutkimuslääkkeellä 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta/päivää 1 tai 5 aktiivisen aineen eliminaation puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi tai 6 viikkoa, jos eliminaation puoliintumisaikaa ei tiedetä. Kokeelliset laitteet eivät ole sallittuja ilman Medical Monitorin hyväksyntää.
- Aiempi hoito botuliinitoksiinilla (esim. Botox®) kainaloiden liikahikoilun hoitoon vuoden sisällä lähtötilanteesta/päivästä 1.
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioarvoissa.
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen hepatiitti tai HIV. Hepatiitti B -pinnan vasta-ainepositiivinen on sallittu vain, jos henkilö on aiemmin saanut hepatiitti B -rokotteen eikä maksan toimintakokeiden seulonnassa ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
- Hoito kolinergisilla, serotonergisilla antagonisteilla ja dopamiinin osittaisilla agonisteilla, joiden uskotaan lievittävän masennuslääkkeiden aiheuttamaa liikahikoilua kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta/päivää 1.
- Hoito psykoterapeuttisilla lääkkeillä alle 4 kuukauden ajan ennen lähtötilannetta/päivää 1.
- Hoito paikallisilla tai systeemisillä antikolinergeillä, adrenergisilla agonisteilla (klonidiini) tai beetasalpaajilla 4 viikon sisällä lähtötilanteesta
- Aikaisempi hoito kainaloiontoforeesilla 4 viikon sisällä lähtötilanteesta/päivästä 1.
- Mikä tahansa aikaisempi IV- tai oraalinen hoito tutkimuslääkkeellä.
- Aikaisempi hoito paikallisella tutkimuslääkkeellä aikaisemmassa tutkimuksessa.
- Reseptivapaiden tai reseptivapaan antiperspiranttien käyttö kainaloissa 2 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- 10 vuoden sisällä ilmoittautumisesta sairaus, joka voi aiheuttaa sekundaarista liikahikoilua
- Vaihdevuodessa olevia naisia, joilla on ollut vaihdevuosien oireita, kuten hikoilua tai punoitusta, kolmen vuoden kuluessa tutkimuksesta ei voida ottaa mukaan.
- Tunnettu Sjögrenin oireyhtymä tai Sicca-oireyhtymä.
- Aiempi glaukooma, tulehduksellinen suolistosairaus, myrkyllinen megakoolon tai kuumeinen sairaus.
- Miehet, joilla on ollut virtsaretentiota ja jotka vaativat katetrointia eturauhasen liikakasvun tai eturauhasen liikakasvun vakavien obstruktiivisten oireiden vuoksi.
- Epänormaalit löydökset EKG-seulonnassa, jotka tutkija piti kliinisesti merkittävinä.
- Aiempi tai esiintynyt kammiorytmihäiriö, eteisvärinä, eteislepatus. Muu supraventrikulaarinen takykardia historiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annos 1 glykopyrrolaattia, 2,0 % QD
glykopyrrolaatti Paikalliset pyyhkeet
|
Annos 1 glykopyrrolaattia paikallisiin pyyhkeisiin
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annos 2 glykopyrrolaattia, 3,0 % QD
glykopyrrolaatti Paikalliset pyyhkeet
|
Annos 2 glykopyrrolaattia paikallisiin pyyhkeisiin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Annos 1 glykopyrroniumia, 2,5 % QD
glykopyrronium paikalliset pyyhkeet
|
Annos 1 glykopyrronium paikallisia pyyhkeitä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Annos 2 glykopyrroniumia, 3,75 % QD
glykopyrronium paikalliset pyyhkeet
|
Annos 2 glykopyrronium paikallisia pyyhkeitä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Ajoneuvojen ajankohtainen pyyhkeet
|
Ajoneuvojen ajankohtainen pyyhkeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vähintään 2-asteinen parannus HDSS:ssä lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne - viikko 4/ET
|
HDSS on sairauskohtainen diagnostinen työkalu, joka tarjoaa kvalitatiivisen mittauksen koehenkilön tilan vaikeudesta sen mukaan, miten se vaikuttaa päivittäiseen toimintaan. 1 (paras), 2, 3, 4 (huonoin) |
Lähtötilanne - viikko 4/ET
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vähintään 1-asteinen parannus HDSS:ssä lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso – viikko 4
|
Perustaso – viikko 4
|
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 asteen parannus HDSS:ssä lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 6
|
Perustaso - viikko 6
|
|
|
Gravimetrisesti mitatun hien tuotannon absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Perustaso – viikko 4
|
Koehenkilöt tottuvat ympäristöön 30 minuutin ajan.
Kuiva sideharso punnitaan.
Kuiva sideharso levitetään sitten potilaan kainaloon käsivarsi alaspäin potilaan kyljessä tai sylissään 5 minuutin hikoilujakson aikana.
Sen jälkeen hikiharso punnitaan.
Ero hien ja kuivan sideharson painon välillä on gravimetrinen hikimitta mg/5min.
|
Perustaso – viikko 4
|
|
Gravimetrisesti mitatun hien tuotannon absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 6
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 6
|
Perustaso - viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden gravimetrisesti mitattu hientuotanto väheni vähintään 50 % lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso – viikko 4
|
Perustaso – viikko 4
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden gravimetrisesti mitattu hientuotanto väheni vähintään 50 % lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 6
|
Perustaso - viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lynne M. Deans, MT, Dermira, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 2. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRM04-HH02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .