格隆溴铵和格隆溴铵对腋窝多汗症患者影响的比较研究
2021年8月23日 更新者：Journey Medical Corporation
格隆溴铵和格隆溴铵对腋窝多汗症患者影响的第 2 阶段、随机、双盲载体对照比较研究
该研究的目的是评估 2 剂格隆溴铵与 2 剂格隆溴铵和赋形剂（5 个治疗组）相比在治疗腋窝多汗症方面的安全性，每天一次，持续 4 周，然后在给药后 2 周时期。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项随机、双盲、载体对照、平行组、比较研究，旨在评估两种剂量的格隆溴铵与两种剂量的格隆溴铵相比的安全性、有效性和药代动力学，5 个治疗组。
将使用患者报告的结果和多汗症严重程度评分（HDSS）通过汗液产生的重量评估来评估疗效。
安全性将通过不良事件、局部皮肤反应、血清化学和血液学实验室测试、心电图、身体检查和生命体征进行评估。
PK 血液样本将被采集到研究对象。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montreal、加拿大、H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
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California
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Encinitas、California、美国、92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Fremont、California、美国、94538
- Center for Dermatology Clinical Research
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33609
- Olympian Clinical Research
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West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Kenneth R. Beer MD
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46032
- Shideler Clinical Research Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63122
- Saint Louis University Dermatology
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Ohio
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Beachwood、Ohio、美国、44122
- Haber Dermatology and Cosmetic Surgery
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Tennessee
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Goodlettsville、Tennessee、美国、37072
- Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- DermResearch, Inc
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84117
- Dermatology Research Center, Inc.
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Women's Clinical Research Center
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Seattle、Washington、美国、98101
- Dermatology Associates
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Spokane、Washington、美国、99204
- Premier Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年满 18 岁或以上。
- 至少持续 6 个月的原发性腋窝多汗症。
- 基线时多汗症疾病严重程度评分 (HDSS) 为 3 或 4。
- 对于每个腋窝，在室温下休息时，5 分钟内至少 50 毫克汗液产生的基线重量测量。
- 雄性或未怀孕、非哺乳期的雌性。
排除标准：
- 目前怀孕或哺乳。
- 多汗症的先前外科手术。
- 任何先前使用抗多汗症医疗设备进行的腋窝治疗
- 在基线/第 1 天之前的 4 周内或在活性药物的 5 个消除半衰期内（以较长者为准）或 6 周（如果消除半衰期未知）之前使用研究药物进行的任何先前治疗。 未经医学监督员批准，实验设备除外。
- 在基线/第 1 天的 1 年内使用肉毒杆菌毒素（例如，Botox®）治疗腋窝多汗症。
- 实验室值具有临床显着异常的受试者。
- 乙型肝炎或 HIV 阳性的受试者。只有当受试者有接受乙型肝炎疫苗接种的历史并且在筛选肝功能测试中没有临床显着异常时，才允许乙型肝炎表面抗体阳性。
- 在基线/第 1 天之前的一个月内，用胆碱能、5-羟色胺能拮抗剂和多巴胺部分激动剂治疗被认为可以缓解抗抑郁药引起的多汗症。
- 在基线/第 1 天之前用心理治疗药物治疗少于 4 个月。
- 基线访视后 4 周内使用局部或全身抗胆碱能药物、肾上腺素能激动剂（可乐定）或 β 受体阻滞剂进行治疗
- 在基线/第 1 天后的 4 周内接受腋窝离子导入治疗。
- 任何先前使用研究药物进行的静脉或口服治疗。
- 在先前的试验中使用局部研究药物进行过先前治疗。
- 研究登记后 2 周内腋下使用非处方或处方止汗剂。
- 入学后 10 年内存在可能导致继发性多汗症的病症
- 在研究后 3 年内出现出汗或潮红等更年期症状的更年期妇女可能不会入选。
- Sjögren 综合征或 Sicca 综合征的已知病史。
- 青光眼、炎症性肠病、中毒性巨结肠或发热性疾病的病史。
- 有因前列腺肥大或前列腺肥大的严重梗阻症状而需要导尿的尿潴留病史的男性。
- 调查员认为具有临床意义的筛查心电图异常发现。
- 室性心律失常、心房颤动、心房扑动的病史或存在。 其他室上性心动过速病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量 1 的格隆溴铵，2.0% QD
格隆溴铵外用湿巾
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剂量 1 的格隆溴铵外用湿巾
其他名称：
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实验性的：格隆溴铵剂量 2，3.0% QD
格隆溴铵外用湿巾
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第 2 剂格隆溴铵外用湿巾
其他名称：
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有源比较器：第 1 剂格隆铵，2.5% QD
格隆铵外用湿巾
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剂量 1 的格隆铵外用湿巾
其他名称：
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有源比较器：剂量 2 的格隆铵，3.75% QD
格隆铵外用湿巾
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第 2 剂格隆铵外用湿巾
其他名称：
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安慰剂比较：车辆
汽车外用湿巾
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汽车外用湿巾
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 周时 HDSS 从基线至少提高 2 级的受试者百分比
大体时间：基线 - 第 4 周/东部时间
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HDSS 是一种疾病特异性诊断工具，可根据受试者病情严重程度对日常活动的影响提供定性测量。 1（最佳）、2、3、4（最差） |
基线 - 第 4 周/东部时间
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第 4 周时 HDSS 从基线至少提高 1 级的受试者百分比
大体时间：基线 - 第 4 周
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基线 - 第 4 周
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第 6 周时 HDSS 相对于基线有至少 1 级改善的受试者百分比
大体时间：基线 - 第 6 周
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基线 - 第 6 周
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从基线到第 4 周，重量测量的汗液产生的绝对变化
大体时间：基线 - 第 4 周
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受试者适应环境 30 分钟。
称量干纱布。
然后，在出汗的 5 分钟期间，将干纱布敷在受试者的腋窝上，同时将手臂放在受试者的一侧或膝盖上。
然后称量带有汗水的纱布。
含汗纱布和干纱布的重量之间的差异是重量法汗液测量值，单位为 mg/5min。
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基线 - 第 4 周
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从基线到第 6 周，重量测量的汗液产生的绝对变化
大体时间：基线 - 第 6 周
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基线 - 第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 4 周时重力法测得的汗液生成量较基线减少至少 50% 的受试者百分比
大体时间：基线 - 第 4 周
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基线 - 第 4 周
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在第 6 周时，重力测量的汗液产生量比基线减少至少 50% 的受试者百分比
大体时间：基线 - 第 6 周
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基线 - 第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lynne M. Deans, MT、Dermira, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月30日
首次发布 (估计)
2014年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月23日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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