Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af virkningen af ​​glycopyrrolat og glycopyrronium hos personer med aksillær hyperhidrose

15. september 2025 opdateret af: Journey Medical Corporation

En fase 2, randomiseret, dobbeltblindet køretøjsstyret komparatorundersøgelse af virkningen af ​​glycopyrrolat og glycopyrronium hos personer med aksillær hyperhidrose

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden af ​​2 doser glycopyrrolat sammenlignet med 2 doser glycopyrronium og vehikel (5 behandlingsarme) til behandling af aksillær hyperhidrose, når det påføres én gang dagligt i 4 uger efterfulgt af en 2-ugers post-dosis. periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, vehikelkontrolleret, parallelgruppe, komparatorstudie designet til at vurdere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​to doser glycopyrrolat sammenlignet med to doser glycopyrronium sammenlignet med vehikel, 5 behandlingsarme.

Effektiviteten vil blive vurderet gennem gravimetrisk vurdering af svedproduktion ved hjælp af Patient Reported Outcome og Hyperhidrosis Disease Severity Score (HDSS).

Sikkerheden vil blive vurderet gennem uønskede hændelser, lokale hudreaktioner, serumkemi og hæmatologisk laboratorietest, EKG'er, fysisk undersøgelse og vitale tegn.

PK blodprøver vil blive taget undersøgelsespersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Kenneth R. Beer MD
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63122
        • Saint Louis University Dermatology
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Haber Dermatology and Cosmetic Surgery
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • DermResearch, Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Women's Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Dermatology Associates
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Premier Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre.
  • Primær, aksillær hyperhidrose af mindst 6 måneders varighed.
  • Hyperhidrosis Disease Severity Score (HDSS) på 3 eller 4 ved baseline.
  • For hver aksill, en baseline gravimetrisk måling af svedproduktion på mindst 50 mg over 5 minutter, i hvile, ved stuetemperatur.
  • Han eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel graviditet eller amning.
  • Tidligere kirurgisk procedure for hyperhidrose.
  • Enhver tidligere aksillær behandling med et medicinsk udstyr mod hyperhidrose
  • Enhver tidligere behandling med et forsøgslægemiddel inden for 4 uger før baseline/dag 1 eller inden for 5 eliminationshalveringstider af det aktive stof, alt efter hvad der er længst eller 6 uger, hvis eliminationshalveringstiden ikke er kendt. Eksperimentelt udstyr er udelukket uden godkendelse fra Medical Monitor.
  • Forudgående behandling med botulinumtoksin (f.eks. Botox®) for aksillær hyperhidrose inden for 1 år efter baseline/dag 1.
  • Forsøgspersoner med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieværdier.
  • Forsøgspersoner med en positiv hepatitis eller HIV. Hepatitis B overfladeantistofpositiv er kun tilladt, hvis forsøgspersonen tidligere har modtaget hepatitis B-vaccination, og der ikke er nogen klinisk signifikante abnormiteter i screening af leverfunktionstests.
  • Behandling med kolinerge, serotonerge antagonister og partielle dopaminagonister, som menes at lindre antidepressiv-induceret hyperhidrose inden for en måned før baseline/dag 1.
  • Behandling med psykoterapeutisk medicin i mindre end 4 måneder før baseline/dag 1.
  • Behandling med topiske eller systemiske antikolinergika, adrenerge agonister (clonidin) eller betablokkere inden for 4 uger efter baseline besøget
  • Forudgående behandling med aksillær iontoforese inden for 4 uger efter baseline/dag 1.
  • Enhver tidligere IV eller oral behandling med undersøgelseslægemidlet.
  • Forudgående behandling med det aktuelle studielægemiddel i et tidligere forsøg.
  • Akselanvendelse af ikke-receptpligtige eller receptpligtige antiperspiranter inden for 2 uger efter studietilmelding.
  • Tilstedeværelse af en tilstand inden for 10 år efter tilmelding, der kan forårsage sekundær hyperhidrose
  • Kvinder i overgangsalderen, som har haft symptomer på overgangsalder, såsom svedtendens eller rødmen inden for 3 år efter undersøgelsen, kan muligvis ikke tilmeldes.
  • Kendt historie med Sjögrens syndrom eller Sicca syndrom.
  • Anamnese med glaukom, inflammatorisk tarmsygdom, giftig megacolon eller febersygdom.
  • Mænd med en historie med urinretention, der kræver kateterisering på grund af prostatahypertrofi eller alvorlige obstruktive symptomer på prostatahypertrofi.
  • Unormale fund på screening af EKG vurderet som klinisk signifikant af investigator.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af ventrikulære arytmier, atrieflimren, atrieflimren. Anamnese med anden supraventrikulær takykardi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis 1 af glycopyrrolat, 2,0% QD
glycopyrrolat topiske servietter
Medicin: Dosis 1 af glycopyrrolat, 2,0% QD
Dosis 1 af glycopyrrolat topiske servietter
Andre navne:
  • DRM04B
Eksperimentel: Dosis 2 af glycopyrrolat, 3,0% QD
glycopyrrolat topiske servietter
Medicin: Dosis 2 af glycopyrrolat, 3,0% QD
Dosis 2 af glycopyrrolat topiske servietter
Andre navne:
  • DRM04B
Aktiv komparator: Dosis 1 af glycopyrronium, 2,5% QD
glycopyrronium topiske servietter
Medicin: Dosis 1 af glycopyrronium, 2,5% QD
Dosis 1 af glycopyrronium topiske servietter
Andre navne:
  • DRM04
Aktiv komparator: Dosis 2 af glycopyrronium, 3,75% QD
glycopyrronium topiske servietter
Medicin: Dosis 2 af glycopyrronium, 3,75% QD
Dosis 2 af glycopyrronium topiske servietter
Andre navne:
  • DRM04
Placebo komparator: Køretøj
Aktuelle servietter til køretøjer
Andet: Køretøj
Aktuelle servietter til køretøjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der har en minimumsforbedring på 2 grader i HDSS fra baseline i uge 4
Tidsramme: Baseline - uge 4/ET

HDSS er et sygdomsspecifikt diagnostisk værktøj, der giver et kvalitativt mål for sværhedsgraden af ​​forsøgspersonernes tilstand baseret på, hvordan den påvirker daglige aktiviteter.

1 (bedst), 2, 3, 4 (dårligst)
Baseline - uge 4/ET
Procentdel af forsøgspersoner, der har en minimum 1-grads forbedring i HDSS fra baseline i uge 4
Tidsramme: Baseline - uge 4
Baseline - uge 4
Procentdel af forsøgspersoner, der har en minimum 1-grads forbedring i HDSS fra baseline i uge 6
Tidsramme: Baseline - uge 6
Baseline - uge 6
Absolut ændring i den gravimetrisk målte svedproduktion fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline - uge 4
Emner akklimatiseres til omgivelserne i 30 minutter. Tør gaze vejes. Den tørre gaze påføres derefter forsøgspersonens aksill med armen nede ved forsøgspersonens side eller på skødet i løbet af den 5-minutters periode med svedproduktion. Gazen med sveden vejes derefter. Forskellen mellem vægten af ​​gaze med sved og tør gaze er den gravimetriske svedmåling i mg/5min.
Baseline - uge 4
Absolut ændring i den gravimetrisk målte svedproduktion fra baseline til uge 6
Tidsramme: Baseline - uge 6
Baseline - uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der havde mindst 50 % reduktion i gravimetrisk målt svedproduktion fra baseline i uge 4
Tidsramme: Baseline - uge 4
Baseline - uge 4
Procentdel af forsøgspersoner, der havde mindst 50 % reduktion i gravimetrisk målt svedproduktion fra baseline i uge 6
Tidsramme: Baseline - uge 6
Baseline - uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Journey Medical Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Lynne M. Deans, MT, Dermira, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2014

Først opslået (Anslået)

2. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRM04-HH02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperhidrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner