Badanie porównawcze wpływu glikopirolanu i glikopironium u pacjentów z nadmierną potliwością pach
15 września 2025 zaktualizowane przez: Journey Medical Corporation
Randomizowane badanie porównawcze fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i kontrolą nośnika dotyczące wpływu glikopirolanu i glikopironium u pacjentów z nadmierną potliwością pach
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania 2 dawek glikopirolanu w porównaniu z 2 dawkami glikopironium i nośnika (5 grup leczenia) w leczeniu nadmiernej potliwości pach przy stosowaniu raz dziennie przez 4 tygodnie, a następnie 2 tygodnie po podaniu okres.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane podłożem badanie porównawcze w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki dwóch dawek glikopirolanu w porównaniu z dwiema dawkami glikopironium w porównaniu z nośnikiem, 5 grup terapeutycznych.
Skuteczność zostanie oceniona poprzez grawimetryczną ocenę wydzielania potu przy użyciu wyniku zgłaszanego przez pacjenta oraz wskaźnika ciężkości choroby związanej z nadmierną potliwością (HDSS).
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych, miejscowych reakcji skórnych, badań laboratoryjnych chemii surowicy i hematologii, EKG, badania fizykalnego i parametrów życiowych.
Próbki krwi PK będą pobierane od osób badanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montreal, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Olympian Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Kenneth R. Beer MD
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63122
- Saint Louis University Dermatology
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Haber Dermatology and Cosmetic Surgery
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072
- Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- DermResearch, Inc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Dermatology Associates
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy.
- Pierwotna nadmierna potliwość pach, trwająca co najmniej 6 miesięcy.
- Punktacja ciężkości choroby związanej z nadmierną potliwością (HDSS) 3 lub 4 na początku badania.
- Dla każdej pachy podstawowy pomiar grawimetryczny wytwarzania potu wynoszący co najmniej 50 mg w ciągu 5 minut, w spoczynku, w temperaturze pokojowej.
- Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna ciąża lub laktacja.
- Wcześniejszy zabieg chirurgiczny z powodu nadmiernej potliwości.
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie pachowe wyrobem medycznym przeciw nadpotliwości
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie badanym lekiem w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym/dniem 1 lub w ciągu 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji substancji czynnej, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, lub w ciągu 6 tygodni, jeśli okres półtrwania w fazie eliminacji nie jest znany. Urządzenia doświadczalne są wyłączone bez zgody Monitora Medycznego.
- Wcześniejsze leczenie toksyną botulinową (np. Botox®) nadpotliwości pach w ciągu 1 roku od linii bazowej/dnia 1.
- Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wartościach laboratoryjnych.
- Osoby z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu B są dozwolone tylko wtedy, gdy pacjent otrzymał w przeszłości szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i nie ma klinicznie istotnych nieprawidłowości w przesiewowych testach czynności wątroby.
- Leczenie antagonistami cholinergicznymi, serotoninergicznymi i częściowymi agonistami dopaminy, które mają złagodzić nadmierną potliwość wywołaną lekami przeciwdepresyjnymi, w ciągu jednego miesiąca przed punktem wyjściowym/dniem 1.
- Leczenie lekami psychoterapeutycznymi przez mniej niż 4 miesiące przed punktem wyjściowym/dniem 1.
- Leczenie miejscowymi lub ogólnoustrojowymi lekami antycholinergicznymi, agonistami receptorów adrenergicznych (klonidyna) lub beta-blokerami w ciągu 4 tygodni od wizyty wyjściowej
- Wcześniejsze leczenie jonoforezą pachową w ciągu 4 tygodni od linii bazowej/dnia 1.
- Wszelkie poprzednie leczenie dożylne lub doustne badanym lekiem.
- Wcześniejsze leczenie badanym lekiem do stosowania miejscowego w poprzednim badaniu.
- Stosowanie pod pachą antyperspirantów dostępnych bez recepty lub na receptę w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania.
- Obecność stanu, w ciągu 10 lat od rejestracji, który może powodować wtórną nadmierną potliwość
- Kobiety w okresie menopauzy, które miały objawy menopauzy, takie jak pocenie się lub uderzenia gorąca w ciągu 3 lat od badania, nie mogą zostać włączone.
- Znana historia zespołu Sjögrena lub zespołu Sicca.
- Historia jaskry, choroby zapalnej jelit, toksycznego rozszerzenia okrężnicy lub choroby przebiegającej z gorączką.
- Mężczyźni z zatrzymaniem moczu w wywiadzie wymagającym cewnikowania z powodu przerostu gruczołu krokowego lub ciężkich objawów niedrożności przerostu gruczołu krokowego.
- Nieprawidłowe wyniki badania przesiewowego EKG uznane przez badacza za istotne klinicznie.
- Historia lub obecność komorowych zaburzeń rytmu, migotania przedsionków, trzepotania przedsionków. Historia innych częstoskurczów nadkomorowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka 1 glikopirolanu, 2,0% QD
glikopirolanowe chusteczki do stosowania miejscowego
|
Dawka 1 chusteczek do stosowania miejscowego glikopirolanu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dawka 2 glikopirolanu, 3,0% QD
glikopirolanowe chusteczki do stosowania miejscowego
|
Dawka 2 chusteczek do stosowania miejscowego glikopirolanu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dawka 1 glikopironium, 2,5% QD
Chusteczki do stosowania miejscowego z glikopironium
|
Dawka 1 chusteczek do stosowania miejscowego z glikopironium
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dawka 2 glikopironium, 3,75% QD
Chusteczki do stosowania miejscowego z glikopironium
|
Dawka 2 chusteczek do stosowania miejscowego z glikopironium
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pojazd
Chusteczki do stosowania miejscowego w pojazdach
|
Chusteczki do stosowania miejscowego w pojazdach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła co najmniej 2-stopniowa poprawa w zakresie HDSS od wartości wyjściowej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia podstawowa — tydzień 4/czas wschodni
|
HDSS to narzędzie diagnostyczne specyficzne dla choroby, które zapewnia jakościową miarę ciężkości stanu pacjentów na podstawie tego, jak wpływa on na codzienne czynności. 1 (najlepszy), 2, 3, 4 (najgorszy) |
Linia podstawowa — tydzień 4/czas wschodni
|
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa co najmniej o 1 stopień w HDSS od wartości wyjściowej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia podstawowa — tydzień 4
|
Linia podstawowa — tydzień 4
|
|
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa co najmniej o 1 stopień w HDSS od punktu początkowego w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia podstawowa — tydzień 6
|
Linia podstawowa — tydzień 6
|
|
|
Bezwzględna zmiana w mierzonej grawimetrycznie produkcji potu od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Linia podstawowa — tydzień 4
|
Osobników aklimatyzuje się do środowiska przez 30 minut.
Waży się suchą gazę.
Następnie suchą gazę nakłada się na pachę pacjenta z opuszczonym ramieniem przy jego boku lub na jego kolanach podczas 5-minutowego okresu wytwarzania potu.
Następnie waży się gazę z potem.
Różnica między ciężarem gazy z potem i suchej gazy to grawimetryczny pomiar potu w mg/5 min.
|
Linia podstawowa — tydzień 4
|
|
Bezwzględna zmiana w mierzonej grawimetrycznie produkcji potu od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: Linia podstawowa — tydzień 6
|
Linia podstawowa — tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 50% zmniejszenie mierzonej grawimetrycznie produkcji potu od wartości wyjściowej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia podstawowa — tydzień 4
|
Linia podstawowa — tydzień 4
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 50% zmniejszenie mierzonej grawimetrycznie produkcji potu od wartości wyjściowej w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia podstawowa — tydzień 6
|
Linia podstawowa — tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lynne M. Deans, MT, Dermira, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby gruczołów potowych
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nadmierna potliwość
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Glikopirolan
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRM04-HH02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .