Сравнительное исследование эффекта гликопирролата и гликопиррония у субъектов с подмышечным гипергидрозом
15 сентября 2025 г. обновлено: Journey Medical Corporation
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством сравнительное исследование эффекта гликопирролата и гликопиррония у субъектов с подмышечным гипергидрозом
Цель исследования — оценить безопасность 2 доз гликопирролата по сравнению с 2 дозами гликопиррония и носителя (5 лечебных групп) для лечения подмышечного гипергидроза при применении один раз в день в течение 4 недель с последующим 2-недельным приемом дозы. период.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое сравнительное исследование в параллельных группах с контролем носителя, предназначенное для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики двух доз гликопирролата по сравнению с двумя дозами гликопиррония по сравнению с носителем, 5 групп лечения.
Эффективность будет оцениваться с помощью гравиметрической оценки потоотделения с использованием результатов, о которых сообщают пациенты, и шкалы тяжести заболевания гипергидрозом (HDSS).
Безопасность будет оцениваться по нежелательным явлениям, местным кожным реакциям, лабораторным анализам биохимии сыворотки и гематологии, ЭКГ, физикальному обследованию и показателям жизнедеятельности.
Образцы крови PK будут взяты у субъектов исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montreal, Канада, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- Olympian Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Kenneth R. Beer MD
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63122
- Saint Louis University Dermatology
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Haber Dermatology and Cosmetic Surgery
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072
- Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- DermResearch, Inc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Dermatology Associates
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, от 18 лет и старше.
- Первичный подмышечный гипергидроз продолжительностью не менее 6 мес.
- Оценка тяжести заболевания гипергидрозом (HDSS) 3 или 4 на исходном уровне.
- Для каждой подмышечной впадины базовое гравиметрическое измерение потоотделения не менее 50 мг в течение 5 минут в состоянии покоя при комнатной температуре.
- Самцы или небеременные, некормящие самки.
Критерий исключения:
- Текущая беременность или лактация.
- Предшествующая хирургическая процедура по поводу гипергидроза.
- Любое предшествующее лечение подмышечных впадин с помощью медицинского устройства против гипергидроза
- Любое предшествующее лечение исследуемым препаратом в течение 4 недель до исходного уровня/Дня 1 или в течение 5 периодов полувыведения активного агента, в зависимости от того, что дольше, или 6 недель, если период полувыведения неизвестен. Экспериментальные устройства исключаются без одобрения Medical Monitor.
- Предварительное лечение ботулиническим токсином (например, Botox®) по поводу подмышечного гипергидроза в течение 1 года от исходного уровня/день 1.
- Субъекты с клинически значимыми отклонениями в лабораторных показателях.
- Субъекты с положительным результатом на гепатит или ВИЧ. Положительный результат на поверхностные антитела к гепатиту В допускается только в том случае, если субъект в анамнезе получил вакцинацию против гепатита В и нет клинически значимых отклонений при скрининговых тестах функции печени.
- Лечение холинергическими, серотонинергическими антагонистами и частичными агонистами допамина, которые, как считается, облегчают гипергидроз, вызванный антидепрессантами, в течение одного месяца до исходного уровня/день 1.
- Лечение психотерапевтическими препаратами менее чем за 4 месяца до исходного уровня/дня 1.
- Лечение местными или системными антихолинергическими средствами, адреномиметиками (клонидин) или бета-блокаторами в течение 4 недель после исходного визита
- Предшествующее лечение подмышечным ионтофорезом в течение 4 недель от исходного уровня/день 1.
- Любое предыдущее внутривенное или пероральное лечение исследуемым препаратом.
- Предшествующее лечение местным исследуемым препаратом в предыдущем испытании.
- Дополнительное использование безрецептурных или отпускаемых по рецепту антиперспирантов в течение 2 недель после включения в исследование.
- Наличие в течение 10 лет после регистрации состояния, которое может вызвать вторичный гипергидроз.
- Женщины в менопаузе, у которых были симптомы менопаузы, такие как потливость или приливы, в течение 3 лет до начала исследования, не могут быть включены в исследование.
- Известная история синдрома Шегрена или синдрома Сикки.
- История глаукомы, воспалительного заболевания кишечника, токсического мегаколона или лихорадки.
- Мужчины с задержкой мочи в анамнезе, требующей катетеризации из-за гипертрофии предстательной железы или тяжелых обструктивных симптомов гипертрофии предстательной железы.
- Аномальные результаты скрининговой ЭКГ, признанные исследователем клинически значимыми.
- История или наличие желудочковых аритмий, мерцательной аритмии, трепетания предсердий. История других суправентрикулярных тахикардий
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 доза гликопирролата, 2,0% QD
гликопирролатные салфетки для местного применения
|
1 доза гликопирролатных салфеток для местного применения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Доза 2 гликопирролата, 3,0% QD
гликопирролатные салфетки для местного применения
|
Доза 2 салфеток для местного применения гликопирролата
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 1 доза гликопиррония, 2,5% QD
гликопиррониевые салфетки для местного применения
|
1 доза салфеток для местного применения с гликопирронием
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Доза 2 гликопиррония, 3,75% QD
гликопиррониевые салфетки для местного применения
|
2 дозы гликопиррониевых салфеток для местного применения
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Влажные салфетки для автомобилей
|
Влажные салфетки для автомобилей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, у которых улучшение HDSS минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 4/ET
|
HDSS — это диагностический инструмент для конкретных заболеваний, который обеспечивает качественную оценку тяжести состояния субъектов на основе того, как оно влияет на повседневную деятельность. 1 (лучший), 2, 3, 4 (худший) |
Исходный уровень - неделя 4/ET
|
|
Процент субъектов, у которых улучшение HDSS минимум на 1 балл по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 4
|
Исходный уровень - неделя 4
|
|
|
Процент субъектов, у которых улучшение HDSS минимум на 1 балл по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 6
|
Исходный уровень - неделя 6
|
|
|
Абсолютное изменение гравиметрически измеренного потоотделения от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 4
|
Субъекты акклиматизируются к окружающей среде в течение 30 минут.
Сухую марлю взвешивают.
Затем сухую марлю прикладывают к подмышечной впадине субъекта, опустив руку рядом с субъектом или на его колени в течение 5-минутного периода потоотделения.
Затем марлю с потом взвешивают.
Разница между весом марли с потом и сухой марли представляет собой гравиметрическое измерение пота в мг/5 мин.
|
Исходный уровень - неделя 4
|
|
Абсолютное изменение гравиметрически измеренного потоотделения от исходного уровня до 6-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 6
|
Исходный уровень - неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов, у которых по крайней мере на 50 % снизилось потоотделение, измеренное гравиметрически, по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 4
|
Исходный уровень - неделя 4
|
|
Процент субъектов, у которых наблюдалось снижение выработки пота, измеренное гравиметрически, по меньшей мере на 50% по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 6
|
Исходный уровень - неделя 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lynne M. Deans, MT, Dermira, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания потовых желез
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Гипергидроз
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Гликопирролат
Другие идентификационные номера исследования
- DRM04-HH02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .