Estudo comparativo do efeito do glicopirrolato e do glicopirrônio em indivíduos com hiperidrose axilar

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, 18 anos ou mais.
• Hiperidrose axilar primária com pelo menos 6 meses de duração.
• Pontuação de gravidade da doença de hiperidrose (HDSS) de 3 ou 4 na linha de base.
• Para cada axila, uma medição gravimétrica de linha de base da produção de suor de pelo menos 50 mg em 5 minutos, em repouso, à temperatura ambiente.
• Machos ou fêmeas não grávidas e não lactantes.

Critério de exclusão:

• Gravidez ou lactação atual.
• Procedimento cirúrgico prévio para hiperidrose.
• Qualquer tratamento axilar anterior com um dispositivo médico anti-hiperidrose
• Qualquer tratamento anterior com um medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da linha de base/dia 1 ou dentro de 5 meias-vidas de eliminação do agente ativo, o que for mais longo ou 6 semanas se a meia-vida de eliminação não for conhecida. Dispositivos experimentais são excluídos sem a aprovação do Monitor Médico.
• Tratamento prévio com toxina botulínica (por exemplo, Botox®) para hiperidrose axilar dentro de 1 ano da linha de base/dia 1.
• Indivíduos com anormalidades clinicamente significativas nos valores laboratoriais.
• Indivíduos com Hepatite ou HIV positivos. O anticorpo de superfície da Hepatite B positivo é permitido apenas se o indivíduo tiver um histórico de vacinação contra Hepatite B e não houver anormalidades clinicamente significativas nos testes de função hepática de triagem.
• O tratamento com antagonistas colinérgicos, serotoninérgicos e agonistas parciais da dopamina acredita-se que alivia a hiperidrose induzida por antidepressivos, dentro de um mês antes da linha de base/dia 1.
• Tratamento com medicamentos psicoterapêuticos por menos de 4 meses antes da linha de base/dia 1.
• Tratamento com anticolinérgicos tópicos ou sistêmicos, agonistas adrenérgicos (clonidina) ou betabloqueadores dentro de 4 semanas da consulta inicial
• Tratamento prévio com iontoforese axilar dentro de 4 semanas da linha de base/dia 1.
• Qualquer tratamento IV ou oral anterior com o medicamento do estudo.
• Tratamento anterior com o medicamento tópico do estudo em um estudo anterior.
• Uso axilar de antitranspirantes sem prescrição ou prescritos dentro de 2 semanas após a inscrição no estudo.
• Presença de uma condição, dentro de 10 anos da inscrição, que pode causar hiperidrose secundária
• As mulheres na menopausa que tiveram sintomas de menopausa, como sudorese ou rubor, dentro de 3 anos do estudo, não podem ser inscritas.
• História conhecida de síndrome de Sjögren ou síndrome de Sicca.
• História de glaucoma, doença inflamatória intestinal, megacólon tóxico ou doença febril.
• Homens com história de retenção urinária que necessitem de cateterismo devido a hipertrofia prostática ou sintomas obstrutivos graves de hipertrofia prostática.
• Achados anormais no ECG de triagem considerados clinicamente significativos pelo investigador.
• História ou presença de arritmias ventriculares, fibrilação atrial, flutter atrial. História de outras taquicardias supraventriculares