Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie účinku glykopyrolátu a glykopyrronia u subjektů s axilární hyperhidrózou

15. září 2025 aktualizováno: Journey Medical Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná srovnávací studie fáze 2 účinku glykopyrolátu a glykopyrronia u subjektů s axilární hyperhidrózou

Účelem studie je posoudit bezpečnost 2 dávek glykopyrolátu ve srovnání se 2 dávkami glykopyrronia a vehikula (5 léčebných ramen) pro léčbu axilárního hyperhidrózy při aplikaci jednou denně po dobu 4 týdnů s následným 2týdenním po podání dávky doba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná, srovnávací studie s paralelními skupinami navržená k posouzení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky dvou dávek glykopyrolátu ve srovnání se dvěma dávkami glykopyrronia ve srovnání s vehikulem, 5 léčebných ramen.

Účinnost bude hodnocena pomocí gravimetrického hodnocení produkce potu pomocí Patient Reported Outcome a Hyperhidrosis Disease Severity Score (HDSS).

Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím nežádoucích účinků, lokálních kožních reakcí, laboratorních testů chemického a hematologického séra, EKG, fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí.

Vzorky PK krve budou odebrány studovaným subjektům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Kenneth R. Beer MD
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63122
        • Saint Louis University Dermatology
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Haber Dermatology and Cosmetic Surgery
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • DermResearch, Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Women's Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Dermatology Associates
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Premier Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, 18 let nebo starší.
  • Primární axilární hyperhidróza trvající nejméně 6 měsíců.
  • Skóre závažnosti hyperhidrózy (HDSS) 3 nebo 4 na začátku.
  • Pro každou axilu základní gravimetrické měření produkce potu alespoň 50 mg po dobu 5 minut v klidu a při pokojové teplotě.
  • Samec nebo netěhotné, nekojící samice.

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální těhotenství nebo kojení.
  • Předchozí chirurgický zákrok pro hyperhidrózu.
  • Jakákoli předchozí axilární léčba pomocí antihyperhidrózního zdravotnického prostředku
  • Jakákoli předchozí léčba hodnoceným lékem během 4 týdnů před výchozí hodnotou/1. den nebo během 5 poločasů eliminace účinné látky, podle toho, co je delší, nebo 6 týdnů, pokud poločas eliminace není znám. Experimentální zařízení jsou vyloučena bez souhlasu Medical Monitor.
  • Předchozí léčba axilární hyperhidrózou botulotoxinem (např. Botox®) do 1 roku od výchozího stavu/1. den.
  • Subjekty s klinicky významnými abnormalitami laboratorních hodnot.
  • Subjekty s pozitivní hepatitidou nebo HIV. Pozitivní povrchové protilátky proti hepatitidě B jsou povoleny pouze v případě, že subjekt byl v minulosti očkován proti hepatitidě B a neexistují žádné klinicky významné abnormality ve screeningu jaterních funkčních testů.
  • Léčba cholinergními, serotonergními antagonisty a částečnými agonisty dopaminu, o kterých se předpokládá, že zmírní hyperhidrózu vyvolanou antidepresivy, během jednoho měsíce před výchozím stavem/dnem 1.
  • Léčba psychoterapeutickými léky po dobu kratší než 4 měsíce před výchozím stavem/dnem 1.
  • Léčba lokálními nebo systémovými anticholinergiky, adrenergními agonisty (klonidinem) nebo betablokátory během 4 týdnů od výchozí návštěvy
  • Předchozí léčba axilární iontoforézou do 4 týdnů od výchozího stavu/1. den.
  • Jakákoli předchozí IV nebo perorální léčba studovaným lékem.
  • Předchozí léčba topickým studovaným lékem v předchozí studii.
  • Axilární použití antiperspirantů bez předpisu nebo na předpis do 2 týdnů od zařazení do studie.
  • Přítomnost stavu během 10 let od zařazení, který může způsobit sekundární hyperhidrózu
  • Ženy v menopauze, které měly příznaky menopauzy, jako je pocení nebo návaly horka do 3 let od studie, nemusí být zařazeny.
  • Známá anamnéza Sjögrenova syndromu nebo Sicca syndromu.
  • Anamnéza glaukomu, zánětlivého onemocnění střev, toxického megakolonu nebo horečnatého onemocnění.
  • Muži s retenci moči v anamnéze vyžadující katetrizaci v důsledku hypertrofie prostaty nebo závažných obstrukčních příznaků hypertrofie prostaty.
  • Abnormální nálezy při screeningu EKG považoval zkoušející za klinicky významné.
  • Anamnéza nebo přítomnost ventrikulárních arytmií, fibrilace síní, flutter síní. Anamnéza jiné supraventrikulární tachykardie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka 1 glykopyrolátu, 2,0 % QD
glykopyrolátové topické ubrousky
Lék: Dávka 1 glykopyrolátu, 2,0 % QD
Dávka 1 glykopyrolátových topických ubrousků
Ostatní jména:
  • DRM04B
Experimentální: Dávka 2 glykopyrolátu, 3,0 % QD
glykopyrolátové topické ubrousky
Lék: Dávka 2 glykopyrolátu, 3,0 % QD
Dávka 2 glykopyrolátových topických ubrousků
Ostatní jména:
  • DRM04B
Aktivní komparátor: Dávka 1 glykopyrronia, 2,5 % QD
glycopyrronium topické ubrousky
Lék: Dávka 1 glykopyrronia, 2,5 % QD
Dávka 1 glykopyrroniových topických ubrousků
Ostatní jména:
  • DRM04
Aktivní komparátor: Dávka 2 glykopyrronia, 3,75 % QD
glycopyrronium topické ubrousky
Lék: Dávka 2 glykopyrronia, 3,75 % QD
Dávka 2 glykopyrroniových topických ubrousků
Ostatní jména:
  • DRM04
Komparátor placeba: Vozidlo
Topické utěrky pro vozidla
Jiný: Vozidlo
Topické utěrky pro vozidla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které mají minimálně dvoustupňové zlepšení v HDSS od výchozího stavu ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav – týden 4/ET

HDSS je diagnostický nástroj specifický pro onemocnění, který poskytuje kvalitativní měřítko závažnosti stavu subjektů na základě toho, jak ovlivňuje každodenní aktivity.

1 (nejlepší), 2, 3, 4 (nejhorší)
Výchozí stav – týden 4/ET
Procento subjektů, které mají minimálně o 1 stupeň zlepšení v HDSS od výchozího stavu ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav – týden 4
Výchozí stav – týden 4
Procento subjektů, které mají minimálně o 1 stupeň zlepšení v HDSS od výchozího stavu v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav – týden 6
Výchozí stav – týden 6
Absolutní změna v gravimetricky měřené produkci potu od základního stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav – týden 4
Subjekty se aklimatizují na prostředí po dobu 30 minut. Suchá gáza se zváží. Suchá gáza se poté aplikuje na axilu subjektu s paží dolů po boku subjektu nebo na jeho klíně během 5minutové periody produkce potu. Gáza s potem se pak zváží. Rozdíl mezi hmotností gázy s potem a suché gázy je gravimetrické měření potu v mg/5min.
Výchozí stav – týden 4
Absolutní změna v gravimetricky měřené produkci potu od základního stavu do týdne 6
Časové okno: Výchozí stav – týden 6
Výchozí stav – týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů, u kterých došlo ve 4. týdnu alespoň k 50% snížení produkce potu měřené gravimetricky oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav – týden 4
Výchozí stav – týden 4
Procento subjektů, které měly alespoň 50% snížení produkce potu měřené gravimetricky oproti výchozí hodnotě v týdnu 6
Časové okno: Výchozí stav – týden 6
Výchozí stav – týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Journey Medical Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lynne M. Deans, MT, Dermira, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRM04-HH02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dávka 1 glykopyrolátu, 2,0 % QD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit