Jämförelsestudie av effekten av glykopyrrolat och glykopyrronium hos personer med axillär hyperhidros
15 september 2025 uppdaterad av: Journey Medical Corporation
En fas 2, randomiserad, dubbelblind fordonskontrollerad jämförelsestudie av effekten av glykopyrrolat och glykopyrronium hos personer med axillär hyperhidros
Syftet med studien är att bedöma säkerheten av 2 doser glykopyrrolat jämfört med 2 doser glykopyrronium och vehikel (5 behandlingsarmar) för behandling av axillär hyperhidros när den appliceras en gång dagligen i 4 veckor följt av en 2-veckors efterdos. period.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, vehikelkontrollerad, parallellgruppsjämförelsestudie utformad för att bedöma säkerheten, effekten och farmakokinetiken för två doser glykopyrrolat jämfört med två doser glykopyrronium jämfört med vehikel, 5 behandlingsarmar.
Effekten kommer att bedömas genom gravimetrisk bedömning av svettproduktionen med hjälp av Patient Reported Outcome och Hyperhidrosis Disease Severity Score (HDSS).
Säkerheten kommer att bedömas genom biverkningar, lokala hudsvar, serumkemi och hematologiska laboratorietester, EKG, fysisk undersökning och vitala tecken.
PK-blodprover kommer att tas studieämnen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Fremont, California, Förenta staterna, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- Olympian Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Kenneth R. Beer MD
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63122
- Saint Louis University Dermatology
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Haber Dermatology and Cosmetic Surgery
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Förenta staterna, 37072
- Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- DermResearch, Inc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Dermatology Associates
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
- Primär, axillär hyperhidros av minst 6 månaders varaktighet.
- Hyperhidrosis Disease Severity Score (HDSS) på 3 eller 4 vid baslinjen.
- För varje armhåla, en gravimetrisk baslinjemätning av svettproduktion på minst 50 mg under 5 minuter, i vila, vid rumstemperatur.
- Hanar eller icke-gravida, icke-digivande honor.
Exklusions kriterier:
- Pågående graviditet eller amning.
- Tidigare kirurgiskt ingrepp för hyperhidros.
- All tidigare axillär behandling med en medicinsk anordning mot hyperhidros
- All tidigare behandling med ett prövningsläkemedel inom 4 veckor före Baseline/Dag 1 eller inom 5 eliminationshalveringstider av det aktiva medlet, beroende på vilket som är längre eller 6 veckor om elimineringshalveringstiden inte är känd. Experimentell utrustning är utesluten utan godkännande av Medical Monitor.
- Tidigare behandling med botulinumtoxin (t.ex. Botox®) för axillär hyperhidros inom 1 år från Baseline/Dag 1.
- Försökspersoner med kliniskt signifikanta abnormiteter i laboratorievärden.
- Försökspersoner med positiv hepatit eller HIV. Hepatit B ytantikroppspositiv är endast tillåten om försökspersonen har en historia av att ha fått hepatit B-vaccination och det inte finns några kliniskt signifikanta avvikelser vid screening av leverfunktionstester.
- Behandling med kolinerga, serotonerga antagonister och partiella dopaminagonister som tros lindra antidepressivt inducerad hyperhidros, inom en månad före Baseline/Dag 1.
- Behandling med psykoterapeutiska läkemedel i mindre än 4 månader före Baseline/Dag 1.
- Behandling med topikala eller systemiska antikolinergika, adrenerga agonister (klonidin) eller betablockerare inom 4 veckor efter baslinjebesöket
- Tidigare behandling med axillär jontofores inom 4 veckor från Baseline/Dag 1.
- Eventuell tidigare IV eller oral behandling med studieläkemedlet.
- Tidigare behandling med det aktuella studieläkemedlet i en tidigare prövning.
- Axillär användning av receptfria eller receptbelagda antiperspiranter inom 2 veckor efter studieregistreringen.
- Närvaro av ett tillstånd, inom 10 år efter registreringen, som kan orsaka sekundär hyperhidros
- Kvinnor i klimakteriet som har haft symtom på klimakteriet såsom svettning eller rodnad inom 3 år efter studien får inte inkluderas.
- Känd historia av Sjögrens syndrom eller Sicca syndrom.
- Historik av glaukom, inflammatorisk tarmsjukdom, giftig megakolon eller febersjukdom.
- Män med en historia av urinretention som kräver kateterisering på grund av prostatahypertrofi eller allvarliga obstruktiva symtom på prostatahypertrofi.
- Onormala fynd vid screening av EKG som bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren.
- Historik eller närvaro av ventrikulära arytmier, förmaksflimmer, förmaksfladder. Historik med annan supraventrikulär takykardi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dos 1 av glykopyrrolat, 2,0 % QD
glykopyrrolat topiska våtservetter
|
Dos 1 av glykopyrrolat topiska våtservetter
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dos 2 av glykopyrrolat, 3,0 % QD
glykopyrrolat topiska våtservetter
|
Dos 2 av glykopyrrolat topiska våtservetter
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Dos 1 av glykopyrronium, 2,5 % QD
glycopyrronium topiska våtservetter
|
Dos 1 av glycopyrronium topiska våtservetter
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Dos 2 av glykopyrronium, 3,75 % QD
glycopyrronium topiska våtservetter
|
Dos 2 av glycopyrronium topiska våtservetter
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Fordon
Aktuella våtservetter för fordon
|
Aktuella våtservetter för fordon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner som har en minsta 2-gradig förbättring i HDSS från baslinjen vid vecka 4
Tidsram: Baslinje - vecka 4/ET
|
HDSS är ett sjukdomsspecifikt diagnostiskt verktyg som ger ett kvalitativt mått på svårighetsgraden av försökspersonernas tillstånd baserat på hur det påverkar dagliga aktiviteter. 1 (bäst), 2, 3, 4 (sämst) |
Baslinje - vecka 4/ET
|
|
Procentandel av försökspersoner som har en minsta 1-gradig förbättring i HDSS från baslinjen vid vecka 4
Tidsram: Baslinje – vecka 4
|
Baslinje – vecka 4
|
|
|
Procentandel av försökspersoner som har en minsta 1-gradig förbättring i HDSS från baslinjen vid vecka 6
Tidsram: Baslinje – vecka 6
|
Baslinje – vecka 6
|
|
|
Absolut förändring i den gravimetriskt uppmätta svettproduktionen från baslinje till vecka 4
Tidsram: Baslinje – vecka 4
|
Försöken vänjer sig vid miljön i 30 minuter.
Torr gasväv vägs.
Den torra gasväven appliceras sedan på patientens armhåla med armen nere vid patientens sida eller i knäet under den 5-minutersperiod av svettproduktion.
Gasväven med svetten vägs sedan.
Skillnaden mellan vikten av gasväv med svett och torr gasväv är det gravimetriska svettmåttet i mg/5min.
|
Baslinje – vecka 4
|
|
Absolut förändring i den gravimetriskt uppmätta svettproduktionen från baslinje till vecka 6
Tidsram: Baslinje – vecka 6
|
Baslinje – vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner som hade minst 50 % minskning i gravimetriskt uppmätt svettproduktion från baslinjen vid vecka 4
Tidsram: Baslinje – vecka 4
|
Baslinje – vecka 4
|
|
Procentandel av försökspersoner som hade minst 50 % minskning i gravimetriskt uppmätt svettproduktion från baslinjen vid vecka 6
Tidsram: Baslinje – vecka 6
|
Baslinje – vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lynne M. Deans, MT, Dermira, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2014
Första postat (Beräknad)
2 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DRM04-HH02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .