겨드랑이 다한증 환자에서 글리코피롤레이트와 글리코피로늄의 효과 비교 연구
2021년 8월 23일 업데이트: Journey Medical Corporation
겨드랑이 다한증이 있는 피험자에서 글리코피롤레이트 및 글리코피로늄의 효과에 대한 2상, 무작위 이중 맹검 차량 제어 비교 연구
이 연구의 목적은 겨드랑이 다한증 치료를 위한 글리코피로늄 및 비히클(5개의 치료군)의 2회 용량과 비교하여 글리코피롤레이트의 2회 용량의 안전성을 평가하는 것입니다. 기간.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 무작위, 이중 맹검, 비히클 제어, 병렬 그룹, 비히클, 5개의 치료 부문과 비교하여 글리코피로늄의 2회 용량과 비교하여 글리코피롤레이트의 2회 용량의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위해 설계된 비교 연구입니다.
효능은 환자 보고 결과 및 다한증 질병 중증도 점수(HDSS)를 사용하여 땀 생산의 중량 측정 평가를 통해 평가됩니다.
부작용, 국소 피부 반응, 혈청 화학 및 혈액학 실험실 테스트, ECG, 신체 검사 및 바이탈 사인을 통해 안전성을 평가합니다.
PK 혈액 샘플을 연구 대상으로 삼을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Fremont, California, 미국, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Olympian Clinical Research
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Kenneth R. Beer MD
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Shideler Clinical Research Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63122
- Saint Louis University Dermatology
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Haber Dermatology and Cosmetic Surgery
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, 미국, 37072
- Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- DermResearch, Inc
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Women's Clinical Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Dermatology Associates
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Premier Clinical Research
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Montreal, 캐나다, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 이상.
- 6개월 이상 지속되는 원발성 겨드랑이 다한증.
- 베이스라인에서 3 또는 4의 다한증 질병 심각도 점수(HDSS).
- 각 겨드랑이에 대해 실온에서 쉬고 있는 동안 5분 동안 최소 50mg의 땀 생성에 대한 기준 중량 측정.
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성.
제외 기준:
- 현재 임신 또는 수유.
- 다한증에 대한 사전 수술 절차.
- 항다한증 의료 기기를 사용한 이전의 모든 겨드랑이 치료
- 기준선/제1일 전 4주 이내 또는 활성제의 제거 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 또는 제거 반감기가 알려지지 않은 경우 6주 이내에 시험용 약물을 사용한 이전 치료. Medical Monitor의 승인 없이 실험 장치는 제외됩니다.
- 기준선/제1일로부터 1년 이내에 겨드랑이 다한증에 대한 보툴리눔 독소(예: Botox®)를 사용한 이전 치료.
- 실험실 값에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 피험자.
- 간염 또는 HIV 양성인 피험자. B형 간염 표면항체 양성은 B형 간염 예방접종 이력이 있고 간기능 선별 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 없는 경우에만 허용됩니다.
- 베이스라인/1일 전 1개월 이내에 항우울제로 유발된 다한증을 완화하는 것으로 생각되는 콜린성, 세로토닌성 길항제 및 도파민 부분 효능제로 치료.
- 기준선/1일 전 4개월 미만 동안 심리치료 약물 치료.
- 기준선 방문 4주 이내에 국소 또는 전신 항콜린제, 아드레날린 작용제(클로니딘) 또는 베타 차단제를 사용한 치료
- 기준선/1일 4주 이내에 겨드랑이 이온삼투압을 통한 사전 치료.
- 연구 약물을 사용한 임의의 이전 IV 또는 경구 치료.
- 이전 시험에서 국소 연구 약물을 사용한 사전 치료.
- 연구 등록 2주 이내에 비처방 또는 처방 발한 억제제의 겨드랑이 사용.
- 등록 후 10년 이내에 속발성 다한증을 유발할 수 있는 상태의 존재
- 연구 3년 이내에 발한 또는 홍조와 같은 폐경 증상이 나타난 폐경 여성은 등록할 수 없습니다.
- 쇼그렌 증후군 또는 시카 증후군의 알려진 병력.
- 녹내장, 염증성 장 질환, 독성 거대 결장 또는 열병의 병력.
- 전립선 비대증 또는 전립선 비대의 심각한 폐쇄 증상으로 인해 카테터 삽입이 필요한 요폐의 병력이 있는 남성.
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 스크리닝 ECG에 대한 비정상 소견.
- 심실 부정맥, 심방 세동, 심방 조동의 병력 또는 존재. 다른 상심실성 빈맥의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글리코피롤레이트의 용량 1, 2.0% QD
글리코피롤레이트 국소 물티슈
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글리코피롤레이트 국소 물티슈의 용량 1
다른 이름들:
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실험적: 글리코피롤레이트의 용량 2, 3.0% QD
글리코피롤레이트 국소 물티슈
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글리코피롤레이트 국소 물티슈 2회분
다른 이름들:
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활성 비교기: 글리코피로늄, 2.5% QD의 용량 1
글리코피로늄 국소 물티슈
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글리코피로늄 국소 물티슈의 용량 1
다른 이름들:
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활성 비교기: 글리코피로늄의 용량 2, 3.75% QD
글리코피로늄 국소 물티슈
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글리코피로늄 국소 물티슈 2회분
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량
차량 국부 물티슈
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차량 국부 물티슈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차에 기준선에서 HDSS가 최소 2등급 개선된 피험자의 백분율
기간: 기준선 - 4주차/동부 표준시
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HDSS는 일상 활동에 미치는 영향을 기반으로 피험자의 상태의 중증도에 대한 정성적 측정을 제공하는 질병별 진단 도구입니다. 1(최고), 2, 3, 4(최악) |
기준선 - 4주차/동부 표준시
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4주차에 기준선에서 HDSS가 최소 1등급 개선된 피험자의 백분율
기간: 기준선 - 4주차
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기준선 - 4주차
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6주에 기준선에서 HDSS가 최소 1등급 개선된 피험자의 백분율
기간: 기준선 - 6주차
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기준선 - 6주차
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기준선에서 4주차까지 중량 측정으로 측정된 땀 생산의 절대적인 변화
기간: 기준선 - 4주차
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피험자는 30분 동안 환경에 적응됩니다.
마른 거즈의 무게를 잰다.
마른 거즈는 5분 동안 땀을 흘리는 동안 대상자의 옆구리 또는 무릎에 팔을 아래로 한 상태에서 대상자의 겨드랑이에 적용됩니다.
그런 다음 땀이 묻은 거즈의 무게를 잰다.
땀이 있는 거즈의 무게와 마른 거즈의 무게 차이는 mg/5min 단위의 중량측정 땀 측정값입니다.
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기준선 - 4주차
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기준선에서 6주차까지 중량 측정으로 측정된 땀 생산의 절대적인 변화
기간: 기준선 - 6주차
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기준선 - 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4주에 기준선에서 중량 측정으로 측정된 땀 생성이 50% 이상 감소한 피험자의 백분율
기간: 기준선 - 4주차
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기준선 - 4주차
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6주에 기준선에서 중량 측정으로 측정된 땀 생성이 50% 이상 감소한 피험자의 백분율
기간: 기준선 - 6주차
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기준선 - 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lynne M. Deans, MT, Dermira, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .