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小児脳腫瘍生存者のための神経可塑性ベースの認知治療 (CRPBT)

2018年9月4日 更新者:Bruce Compas、Vanderbilt University

この研究は、小児脳腫瘍生存者が経験する神経認知機能の下降軌道を防ぐための有望なコンピューター化された認知修復プログラムを早期に治療中に介入することにより、神経認知の晩期合併症(晩期障害)に対処する重要な第一歩を踏み出すために、研究者によって実施された新しいパイロット研究を活用します。 具体的には、新たに脳腫瘍と診断された若者の作業記憶 (WM) と注意力を訓練するための神経可塑性ベースの適応認知訓練プログラム (Cogmed) の実現可能性、受容性、および概念の初期証明をテストすることを提案します。 さらに、この介入を手術前に開始する真のプロスペクティブデザインで使用することの実現可能性をテストし、治療中の脳腫瘍を持つ子供の認知機能の下降軌道をそらすことにおけるこの介入の効果を調べます。 また、機能的神経画像 (近赤外分光法 - 「NIRS」) を使用して、治療によって影響を受ける前頭領域の脳の活性化に対するこのプログラムの効果を調べます。 このパイロット研究から得られた知見は、個別化された認知トレーニング プログラムをテストするための大規模なマルチサイト無作為化有効性試験の開発に役立ちます。

目的 1. 診断時に新たに脳腫瘍と診断された若者 (7 歳から 16 歳) を登録することの実現可能性と受容性をテストするため、患者を 10 週間追跡し、10 週間後のランダム化試験で Cogmed コンピューターベースのトレーニングプログラムを提供します。 -診断、および診断後 1 年間の患者の追跡。

目的 2. 新たに診断された小児脳腫瘍患者の認知機能に関する Cogmed トレーニング プログラムの初期の受容性と有効性をテストすること。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

米国では毎年 4,000 人以上の子供が脳腫瘍と診断されており、治療の進歩によりこれらの患者の生存率が大幅に向上しています。 しかし、この疾患と手術、放射線、および化学療法による治療の結果として、小児脳腫瘍患者は、実行機能のいくつかの側面を含む前頭葉機能の欠損を示し、時間の経過とともに大幅な低下を示します。 これらの赤字の修復は、研究の重要なターゲットです。 脳の成熟と接続性の大きな変化は、小児期と青年期に発生するため、これは、複数の重要な領域を統合する神経の変化をサポートするために、神経可塑性に基づく認知介入の潜在的に重要な機会になります。 コンピューター化された認知トレーニング プログラムは、統合失調症患者、ADHD 患者、および精神病のリスクがある前駆期の青年に効果的に使用されています。 しかし、これらのプログラムは、小児脳腫瘍生存者への適用に限定されており、治療を受けている脳腫瘍患者ではテストされていません。 私たちは、以前の研究で成功裏に使用された縦断的および介入研究デザインをブレンドして、神経可塑性ベースの認知トレーニングプログラムである Cogmed の実現可能性、受容性、および初期有効性をテストし、認知症と診断された子供および青年の作業記憶と注意力を強化することを目指しています。脳腫瘍。 まず、ウェロンズ博士(小児脳神経外科医)とフリードマン博士(小児血液・腫瘍学)と協力して、診断時に患者を募集し、手術前の認知検査を実施する縦断的デザインを使用します。診断後約 10 週間 (無作為化)、Cogmed 開始後 5 ~ 7 週間 (介入後)、Cogmed 開始後 10 ~ 20 週間 (フォローアップ)、および診断後 1 年 (長期フォローアップ)。 第二に、診断後 10 週間で患者を無作為化することにより、この長期計画に Cogmed の有効性のテストを組み込みます。 半分は Cogmed コンピュータ化適応認知トレーニング (治療条件) を 5 週間受け、半分は非適応 Cogmed コンピュータ化認知トレーニング (対照条件) に割り当てられます。 無作為化、介入後、フォローアップ、および長期フォローアップで、赤外線を使用して皮質ヘモグロビンレベルの変化を検出する非侵襲的機能イメージング法である近赤外線分光法を使用します。 自宅または病院で投与される Cogmed は、大多数 (85% 以上) の患者にとって実行可能であり、受け入れられると予想されます。 さらに、アダプティブ コグメッド トレーニングは、非アダプティブ コントロール バージョンのプログラムを受けた患者と比較して、修復プログラムを受けた脳腫瘍患者の作業記憶と注意力を向上させ、前頭葉の活動を高めるのに役立つと仮定しています。 成長曲線分析を使用して、介入を受けた患者は、時間の経過とともに認知機能の負の軌道に偏向を示すと予想されます。 このパイロット研究の結果は、小児脳腫瘍患者の大規模なサンプルでこの介入をテストするためのマルチサイト無作為化臨床試験のアプリケーションを開発するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Vanderbilt University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 7歳から16歳11ヶ月までの初発脳腫瘍患者とその保護者
  • 患者とその両親は流暢な英語を話す必要があります

除外基準:

  • 患者の脳腫瘍の診断は、以前のがんの再発ではありません
  • 他の形態のがんの既往歴なし
  • 法的に盲目とみなされる患者は参加から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:非適応型認知トレーニング
実験的:適応型認知トレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
NIH ツールボックス - 認知バッテリー
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bruce E Compas, PhD、Vanderbilt University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2017年12月31日

研究の完了 (実際)

2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

2014年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月4日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 121214
  • 1R21CA175840-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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