Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuroplasticitetsbaserad kognitiv sanering för pediatriska hjärntumöröverlevande (CRPBT)

4 september 2018 uppdaterad av: Bruce Compas, Vanderbilt University

Denna forskning kommer att dra nytta av ny pilotforskning utförd av utredarna för att ta viktiga första steg för att ta itu med neurokognitiva sena effekter genom att ingripa tidigt, under behandlingen, med ett lovande datoriserat kognitivt saneringsprogram för att förhindra den nedåtgående banan av neurokognitiv funktion som upplevs av pediatriska hjärntumöröverlevande. Specifikt föreslår vi att testa genomförbarheten, acceptansen och initialt bevis på konceptet för ett neuroplasticitetsbaserat adaptivt kognitivt träningsprogram (Cogmed) för att träna arbetsminne (WM) och uppmärksamhet hos nydiagnostiserade ungdomar med en hjärntumör. Vidare kommer vi att testa genomförbarheten av att använda denna intervention i en sann prospektiv design med början före operation för att undersöka effekterna av denna intervention för att avleda den nedåtgående banan av kognitiv funktion hos barn med hjärntumörer under behandling. Vi kommer också att använda funktionell neuroimaging (nära infraröd spektroskopi - "NIRS") för att undersöka effekterna av detta program på hjärnaktivering i frontala regioner som påverkas av behandling. Resultaten från denna pilotstudie kommer att informera utvecklingen av en stor randomiserad effektstudie på flera platser för att testa ett individualiserat kognitivt träningsprogram.

Mål 1. För att testa genomförbarheten och acceptansen av att registrera ungdomar (7 till 16 år gamla) med nydiagnostiserade hjärntumörer vid tidpunkten för diagnos, följa patienter i 10 veckor, leverera Cogmeds datorbaserade träningsprogram i en randomiserad studie 10 veckor efter -diagnos och att följa patienter till 1 år efter diagnos.

Syfte 2. Att testa den initiala acceptansen och effekten av Cogmeds träningsprogram om kognitiv funktion hos nydiagnostiserade pediatriska hjärntumörpatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Över 4 000 barn diagnostiseras med hjärntumörer i USA varje år och framsteg inom behandlingen har lett till betydande ökningar av överlevnadsfrekvensen för dessa patienter. Men som ett resultat av sjukdomen och behandling med kirurgi, strålning och kemoterapi uppvisar pediatriska hjärntumörpatienter brister i frontallobsfunktioner inklusive flera aspekter av exekutiva funktioner, vilket visar betydande minskningar över tiden. Att åtgärda dessa brister är ett kritiskt mål för forskningen. Stora förändringar i hjärnans mognad och anslutning inträffar under barndomen och tonåren, vilket gör detta till ett potentiellt kritiskt tillfälle för neuroplasticitetsbaserade kognitiva interventioner för att stödja de neurala förändringar som integrerar flera nyckelregioner. Datoriserade kognitiva träningsprogram har använts framgångsrikt med patienter med schizofreni, individer med ADHD och prodromala ungdomar med risk för psykos. Dessa program har dock varit begränsade i sin tillämpning till pediatriska hjärntumöröverlevande och oprövade hos hjärntumörpatienter som genomgår behandling. Vi strävar efter att blanda longitudinella och interventionsforskningsdesigner som framgångsrikt använts i tidigare studier för att testa genomförbarheten, acceptansen och initiala effektiviteten av ett neuroplastic-baserat kognitivt träningsprogram, Cogmed, för att förbättra arbetsminnet och uppmärksamheten hos barn och ungdomar som har diagnostiserats med hjärntumörer. Först kommer vi att använda en longitudinell design där vi, i samarbete med Dr Wellons (pediatrisk neurokirurg) och Dr Friedman (pediatrisk hematologi/onkologi), kommer att rekrytera patienter vid tidpunkten för deras diagnos och genomföra kognitiva tester före operation och cirka 10 veckor efter diagnos (randomisering), 5-7 veckor efter Cogmed-start (efter intervention), 10-20 veckor efter Cogmed-start (uppföljning) och 1 år efter diagnos (långtidsuppföljning). För det andra kommer vi att bädda in ett test av effektiviteten av Cogmed i denna longitudinella design genom att randomisera patienter 10 veckor efter diagnos. Hälften kommer att genomgå Cogmed datoriserad adaptiv kognitiv träning (behandlingstillstånd) i 5 veckor och hälften kommer att tilldelas den icke adaptiva Cogmed datoriserade kognitiv träning (kontrolltillstånd). Vi kommer att använda nära infraröd spektroskopi, en icke-invasiv funktionell avbildningsmetod som använder infrarött ljus för att upptäcka förändringar i kortikala hemoglobinnivåer vid randomisering, efter intervention, uppföljning och långtidsuppföljning. Vi förväntar oss att Cogmed, som kommer att administreras i hemmet eller på sjukhuset, kommer att vara genomförbart och acceptabelt för majoriteten (85 % eller mer) av patienterna. Vidare antar vi att adaptiv Cogmed-träning kommer att bidra till att förbättra arbetsminnet och uppmärksamhetsförmågan och öka frontal kortikal aktivitet hos de hjärntumörpatienter som får saneringsprogrammet jämfört med de som får den icke-adaptiva kontrollversionen av programmet. Med hjälp av tillväxtkurvanalyser förväntar vi oss att patienter som får interventionen kommer att visa en avböjning i den negativa banan för kognitiva funktioner över tid. Resultaten från denna pilotstudie kommer att användas för att utveckla en applikation för en randomiserad klinisk prövning på flera platser för att testa denna intervention i ett stort urval av pediatriska hjärntumörpatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Vanderbilt University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserade hjärntumörpatienter som är mellan 7 år och 16 år, 11 månader gamla och deras föräldrar
  • Patienter och deras föräldrar måste vara flytande engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Patientens hjärntumördiagnos kan inte vara ett återfall av en tidigare cancer
  • Ingen tidigare historia av någon annan form av cancer
  • Patienter som anses rättsligt blinda kommer att uteslutas från att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Icke-adaptiv kognitiv träning
Experimentell: Adaptiv kognitiv triaining
Adaptiv kognitiv träning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
NIH Toolbox-Kognitionsbatteri
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bruce E Compas, PhD, Vanderbilt University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2014

Första postat (Uppskatta)

2 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärntumör

Kliniska prövningar på Kognitiv träning

3
Prenumerera