小儿脑肿瘤幸存者基于神经可塑性的认知治疗 (CRPBT)
2018年9月4日 更新者:Bruce Compas、Vanderbilt University
这项研究将利用研究人员进行的新颖试点研究,采取重要的第一步,通过在治疗期间及早进行干预来解决神经认知迟发效应,并采用有前途的计算机化认知治疗计划,以防止儿科脑肿瘤幸存者经历的神经认知功能下降轨迹。 具体而言,我们建议测试基于神经可塑性的适应性认知训练计划 (Cogmed) 的可行性、可接受性和初步概念证明,以训练新诊断患有脑瘤的青少年的工作记忆 (WM) 和注意力。 此外,我们将在术前开始的真正前瞻性设计中测试使用这种干预的可行性,以检查这种干预在治疗期间改变脑肿瘤儿童认知功能下降轨迹的效果。 我们还将使用功能性神经成像(近红外光谱 - “NIRS”)来检查该程序对受治疗影响的额叶区域大脑激活的影响。 这项试点研究的结果将为大型多站点随机功效试验的开发提供信息,以测试个性化的认知训练计划。
目标 1。 测试在诊断时招募患有新诊断脑肿瘤的青年(7 至 16 岁)的可行性和可接受性,跟踪患者 10 周,在 10 周后的随机试验中提供基于计算机的 Cogmed 培训计划-诊断,并跟踪患者至诊断后 1 年。
目的 2. 测试 Cogmed 培训计划对新诊断的小儿脑肿瘤患者认知功能的初步可接受性和有效性。
研究概览
详细说明
美国每年有超过 4,000 名儿童被诊断出患有脑瘤,治疗的进步使这些患者的存活率显着提高。
然而,由于疾病和手术、放疗和化疗的治疗,小儿脑肿瘤患者表现出额叶功能缺陷,包括执行功能的几个方面,随着时间的推移表现出显着下降。
补救这些缺陷是研究的关键目标。
大脑成熟和连通性的重大变化发生在儿童期和青春期,这使其成为基于神经可塑性的认知干预的潜在关键机会窗口,以支持整合多个关键区域的神经变化。
计算机化认知训练计划已成功用于精神分裂症患者、多动症患者和有患精神病风险的前驱期青少年。
然而,这些项目仅限于应用于小儿脑肿瘤幸存者,并且尚未在接受治疗的脑肿瘤患者中进行测试。
我们的目标是将以往研究中成功使用的纵向和干预研究设计结合起来,以测试基于神经可塑性的认知训练计划 Cogmed 的可行性、可接受性和初步疗效,以增强被诊断患有儿童和青少年的工作记忆和注意力脑瘤。
首先,我们将使用纵向设计,与 Wellons 博士(儿科神经外科医生)和 Friedman 博士(儿科血液学/肿瘤学)合作,我们将在诊断时招募患者,并进行术前认知测试和在诊断后大约 10 周(随机化)、Cogmed 开始后 5-7 周(干预后)、Cogmed 开始后 10-20 周(随访)和诊断后 1 年(长期随访)。
其次,我们将通过在诊断后 10 周随机分配患者,在纵向设计中嵌入 Cogmed 疗效测试。
一半将接受 Cogmed 计算机化自适应认知训练(治疗条件)5 周,另一半将被分配到非自适应 Cogmed 计算机化认知训练(控制条件)。
我们将使用近红外光谱,这是一种无创功能成像方法,使用红外光检测随机化、干预后、随访和长期随访中皮质血红蛋白水平的变化。
我们预计将在家中或医院使用的 Cogmed 对大多数(85% 或更多)患者来说是可行和可接受的。
此外,我们假设适应性 Cogmed 训练将有助于改善工作记忆和注意力技能,并增加接受治疗计划的脑肿瘤患者与接受非适应性控制版本计划的脑肿瘤患者的额叶皮质活动。
使用生长曲线分析,我们预计接受干预的患者会随着时间的推移在认知功能的负面轨迹上出现偏转。
该试点研究的结果将用于开发多站点随机临床试验的应用程序,以在大量儿科脑肿瘤患者样本中测试这种干预措施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Vanderbilt University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 7岁至16岁11个月初诊脑肿瘤患者及其父母
- 患者及其父母必须能说流利的英语
排除标准:
- 患者的脑肿瘤诊断不能是先前癌症的复发
- 以前没有另一种癌症的病史
- 被视为合法失明的患者将被排除在参与之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Bruce E Compas, PhD、Vanderbilt University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月31日
研究完成 (实际的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2014年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月30日
首次发布 (估计)
2014年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月4日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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