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Remédiation cognitive basée sur la neuroplasticité pour les survivants de tumeurs cérébrales pédiatriques (CRPBT)

4 septembre 2018 mis à jour par: Bruce Compas, Vanderbilt University

Cette recherche s'appuiera sur une nouvelle recherche pilote menée par les chercheurs pour faire les premiers pas importants dans la lutte contre les effets neurocognitifs tardifs en intervenant tôt, pendant le traitement, avec un programme de remédiation cognitive informatisé prometteur pour empêcher la trajectoire descendante de la fonction neurocognitive vécue par les survivants de tumeurs cérébrales pédiatriques. Plus précisément, nous proposons de tester la faisabilité, l'acceptabilité et la preuve de concept initiale d'un programme d'entraînement cognitif adaptatif basé sur la neuroplasticité (Cogmed) pour entraîner la mémoire de travail (WM) et l'attention chez les jeunes nouvellement diagnostiqués avec une tumeur au cerveau. En outre, nous testerons la faisabilité de l'utilisation de cette intervention dans une véritable conception prospective commençant avant la chirurgie pour examiner les effets de cette intervention sur la déviation de la trajectoire descendante de la fonction cognitive chez les enfants atteints de tumeurs cérébrales pendant le traitement. Nous utiliserons également la neuroimagerie fonctionnelle (spectroscopie proche infrarouge - "NIRS") pour examiner les effets de ce programme sur l'activation cérébrale dans les régions frontales affectées par le traitement. Les résultats de cette étude pilote éclaireront le développement d'un vaste essai d'efficacité randomisé multisite pour tester un programme d'entraînement cognitif individualisé.

Objectif 1. Tester la faisabilité et l'acceptabilité de l'inscription de jeunes (7 à 16 ans) atteints de tumeurs cérébrales nouvellement diagnostiquées au moment du diagnostic, en suivant les patients pendant 10 semaines, en dispensant le programme de formation informatisé Cogmed dans un essai randomisé à 10 semaines après -diagnostic et suivi des patients jusqu'à 1 an après le diagnostic.

Objectif 2. Tester l'acceptabilité et l'efficacité initiales du programme de formation Cogmed sur les fonctions cognitives chez les patients pédiatriques atteints d'une tumeur cérébrale nouvellement diagnostiquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Plus de 4 000 enfants reçoivent un diagnostic de tumeurs cérébrales aux États-Unis chaque année et les progrès du traitement ont entraîné une augmentation significative des taux de survie de ces patients. Cependant, en raison de la maladie et du traitement par chirurgie, radiothérapie et chimiothérapie, les patients pédiatriques atteints de tumeurs cérébrales présentent des déficits des fonctions du lobe frontal, y compris plusieurs aspects de la fonction exécutive, montrant des déclins significatifs au fil du temps. La correction de ces déficits est un objectif critique pour la recherche. Des changements majeurs dans la maturation et la connectivité du cerveau se produisent pendant l'enfance et l'adolescence, ce qui en fait une fenêtre d'opportunité potentiellement critique pour les interventions cognitives basées sur la neuroplasticité pour soutenir les changements neuronaux qui intègrent plusieurs régions clés. Des programmes d'entraînement cognitif informatisés ont été utilisés avec succès auprès de patients atteints de schizophrénie, de personnes atteintes de TDAH et d'adolescents prodromiques à risque de psychose. Cependant, ces programmes ont été limités dans leur application aux survivants de tumeurs cérébrales pédiatriques et n'ont pas été testés chez les patients atteints de tumeurs cérébrales qui suivent un traitement. Nous visons à combiner des modèles de recherche longitudinale et d'intervention utilisés avec succès dans des études précédentes pour tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité initiale d'un programme d'entraînement cognitif basé sur la neuroplastie, Cogmed, pour améliorer la mémoire de travail et l'attention chez les enfants et les adolescents qui ont été diagnostiqués avec tumeurs cérébrales. Premièrement, nous utiliserons une conception longitudinale dans laquelle, en collaboration avec le Dr Wellons (neurochirurgien pédiatrique) et le Dr Friedman (hématologie/oncologie pédiatrique), nous recruterons des patients au moment de leur diagnostic et effectuerons des tests cognitifs préopératoires et environ 10 semaines après le diagnostic (randomisation), 5 à 7 semaines après le début de Cogmed (post-intervention), 10 à 20 semaines après le début de Cogmed (suivi) et 1 an après le diagnostic (suivi à long terme). Deuxièmement, nous intégrerons un test d'efficacité de Cogmed dans cette conception longitudinale en randomisant les patients 10 semaines après le diagnostic. La moitié suivra l'entraînement cognitif adaptatif informatisé Cogmed (condition de traitement) pendant 5 semaines et l'autre moitié sera affecté à l'entraînement cognitif informatisé non adaptatif Cogmed (condition de contrôle). Nous utiliserons la spectroscopie proche infrarouge, une méthode d'imagerie fonctionnelle non invasive qui utilise la lumière infrarouge pour détecter les changements dans les niveaux d'hémoglobine corticale lors de la randomisation, de la post-intervention, du suivi et du suivi à long terme. Nous prévoyons que Cogmed, qui sera administré à domicile ou à l'hôpital, sera faisable et acceptable pour la majorité (85 % ou plus) des patients. De plus, nous émettons l'hypothèse que l'entraînement adaptatif Cogmed aidera à améliorer la mémoire de travail et les capacités d'attention et à augmenter l'activité corticale frontale chez les patients atteints de tumeur cérébrale qui reçoivent le programme de remédiation par rapport à ceux qui reçoivent la version témoin non adaptative du programme. En utilisant des analyses de courbe de croissance, nous nous attendons à ce que les patients qui reçoivent l'intervention montrent une déviation de la trajectoire négative des fonctions cognitives au fil du temps. Les résultats de cette étude pilote seront utilisés pour développer une application pour un essai clinique randomisé multisite afin de tester cette intervention sur un large échantillon de patients pédiatriques atteints de tumeurs cérébrales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Vanderbilt University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une tumeur cérébrale nouvellement diagnostiquée âgés de 7 à 16 ans, 11 mois et leurs parents
  • Les patients et leurs parents doivent parler couramment l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Le diagnostic de tumeur cérébrale du patient ne peut pas être une récidive d'un cancer antérieur
  • Aucun antécédent d'une autre forme de cancer
  • Les patients considérés comme légalement aveugles seront exclus de la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Entraînement cognitif non adaptatif
Expérimental: Entraînement cognitif adaptatif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
NIH Toolbox-Cognition Batterie
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruce E Compas, PhD, Vanderbilt University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2014

Première publication (Estimation)

2 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 121214
  • 1R21CA175840-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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