Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remediacja poznawcza oparta na neuroplastyczności dla dzieci, które przeżyły guz mózgu (CRPBT)

4 września 2018 zaktualizowane przez: Bruce Compas, Vanderbilt University

Badania te wykorzystają nowatorskie badania pilotażowe przeprowadzone przez badaczy, aby podjąć ważne pierwsze kroki w adresowaniu późnych skutków neurokognitywnych poprzez interwencję wcześnie, podczas leczenia, za pomocą obiecującego skomputeryzowanego programu remediacji poznawczej, aby zapobiec spadkowej trajektorii funkcji neurokognitywnych doświadczanej przez dzieci, które przeżyły guz mózgu. W szczególności proponujemy przetestowanie wykonalności, akceptowalności i wstępnego dowodu koncepcji adaptacyjnego programu treningu poznawczego opartego na neuroplastyczności (Cogmed) w celu trenowania pamięci roboczej (WM) i uwagi u nowo zdiagnozowanej młodzieży z guzem mózgu. Ponadto przetestujemy wykonalność zastosowania tej interwencji w prawdziwie prospektywnym projekcie rozpoczynającym się przed operacją, aby zbadać wpływ tej interwencji na odchylanie trajektorii funkcji poznawczych w dół u dzieci z guzami mózgu podczas leczenia. Wykorzystamy również funkcjonalne neuroobrazowanie (spektroskopia w bliskiej podczerwieni - „NIRS”) do zbadania wpływu tego programu na aktywację mózgu w obszarach czołowych, na które wpływa leczenie. Wyniki tego badania pilotażowego posłużą do opracowania dużej, wieloośrodkowej, randomizowanej próby skuteczności w celu przetestowania zindywidualizowanego programu treningu poznawczego.

Cel 1. Aby przetestować wykonalność i akceptowalność zapisania młodzieży (w wieku od 7 do 16 lat) z nowo zdiagnozowanymi guzami mózgu w momencie diagnozy, obserwowania pacjentów przez 10 tygodni, dostarczanie komputerowego programu szkoleniowego Cogmed w randomizowanej próbie po 10 tygodniach od -diagnoza i obserwacja pacjentów do 1 roku po postawieniu diagnozy.

Cel 2. Zbadanie wstępnej akceptowalności i skuteczności programu treningowego Cogmed w zakresie funkcji poznawczych u pacjentów z nowo zdiagnozowanym guzem mózgu u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku w Stanach Zjednoczonych diagnozuje się guzy mózgu u ponad 4000 dzieci, a postęp w leczeniu doprowadził do znacznego wzrostu przeżywalności tych pacjentów. Jednak w wyniku choroby i leczenia chirurgicznego, radioterapii i chemioterapii, dzieci z guzem mózgu wykazują deficyty funkcji płata czołowego, w tym kilka aspektów funkcji wykonawczych, wykazując znaczne spadki w czasie. Naprawa tych deficytów jest kluczowym celem badań. Główne zmiany w dojrzewaniu mózgu i łączności zachodzą w dzieciństwie i okresie dojrzewania, co czyni to potencjalnie krytycznym oknem możliwości dla interwencji poznawczych opartych na neuroplastyczności, aby wspierać zmiany neuronalne, które integrują wiele kluczowych regionów. Skomputeryzowane programy treningu poznawczego były z powodzeniem stosowane u pacjentów ze schizofrenią, osób z ADHD i nastolatków z objawami prodromalnymi zagrożonymi psychozą. Jednak programy te były ograniczone w zastosowaniu do dzieci, które przeżyły guza mózgu i nie zostały przetestowane u pacjentów z guzem mózgu, którzy są poddawani leczeniu. Naszym celem jest połączenie projektów badań podłużnych i interwencyjnych zastosowanych z powodzeniem w poprzednich badaniach w celu przetestowania wykonalności, akceptowalności i początkowej skuteczności programu treningu poznawczego opartego na neuroplastyczności, Cogmed, w celu poprawy pamięci roboczej i uwagi u dzieci i młodzieży, u których zdiagnozowano nowotwór mózgu. Po pierwsze, użyjemy projektu podłużnego, w którym we współpracy z dr Wellonsem (neurochirurgiem dziecięcym) i dr Friedmanem (hematologia/onkologia dziecięca) będziemy rekrutować pacjentów w momencie ich diagnozy i przeprowadzać testy funkcji poznawczych przed operacją i około 10 tygodni po diagnozie (randomizacja), 5-7 tygodni po rozpoczęciu Cogmed (po interwencji), 10-20 tygodni po rozpoczęciu Cogmed (obserwacja) i 1 rok po diagnozie (długoterminowa obserwacja). Po drugie, osadzimy test skuteczności Cogmed w tym podłużnym projekcie poprzez randomizację pacjentów po 10 tygodniach od diagnozy. Połowa przejdzie skomputeryzowany adaptacyjny trening poznawczy Cogmed (warunek leczenia) przez 5 tygodni, a połowa zostanie przydzielona do nieadaptacyjnego skomputeryzowanego treningu poznawczego Cogmed (warunek kontrolny). Wykorzystamy spektroskopię w bliskiej podczerwieni, nieinwazyjną metodę obrazowania czynnościowego, która wykorzystuje światło podczerwone do wykrywania zmian w poziomach hemoglobiny korowej podczas randomizacji, po interwencji, obserwacji i obserwacji długoterminowej. Oczekujemy, że Cogmed, który będzie podawany w domu lub w szpitalu, będzie wykonalny i akceptowalny dla większości (85% lub więcej) pacjentów. Ponadto stawiamy hipotezę, że adaptacyjny trening Cogmed pomoże poprawić pamięć roboczą i umiejętności uwagi oraz zwiększyć aktywność kory czołowej u pacjentów z guzem mózgu, którzy otrzymują program naprawczy, w porównaniu z tymi, którzy otrzymują nieadaptacyjną wersję kontrolną programu. Korzystając z analiz krzywej wzrostu, spodziewamy się, że pacjenci, którzy otrzymają interwencję, wykażą odchylenie ujemnej trajektorii funkcji poznawczych w czasie. Wyniki tego badania pilotażowego zostaną wykorzystane do opracowania aplikacji do wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego w celu przetestowania tej interwencji na dużej grupie pacjentów z guzem mózgu u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowani pacjenci z guzem mózgu w wieku od 7 do 16 lat, 11 miesięcy i ich rodzice
  • Pacjenci i ich rodzice muszą biegle posługiwać się językiem angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza guza mózgu u pacjenta nie może być nawrotem wcześniejszego nowotworu
  • Brak wcześniejszej historii innej postaci raka
  • Pacjenci uznani za niewidomych z prawnego punktu widzenia zostaną wykluczeni z udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Nieadaptacyjny trening poznawczy
Eksperymentalny: Adaptacyjny trening poznawczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
NIH Toolbox-Cognition Battery
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce E Compas, PhD, Vanderbilt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj