- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02129712
Remediacja poznawcza oparta na neuroplastyczności dla dzieci, które przeżyły guz mózgu (CRPBT)
Badania te wykorzystają nowatorskie badania pilotażowe przeprowadzone przez badaczy, aby podjąć ważne pierwsze kroki w adresowaniu późnych skutków neurokognitywnych poprzez interwencję wcześnie, podczas leczenia, za pomocą obiecującego skomputeryzowanego programu remediacji poznawczej, aby zapobiec spadkowej trajektorii funkcji neurokognitywnych doświadczanej przez dzieci, które przeżyły guz mózgu. W szczególności proponujemy przetestowanie wykonalności, akceptowalności i wstępnego dowodu koncepcji adaptacyjnego programu treningu poznawczego opartego na neuroplastyczności (Cogmed) w celu trenowania pamięci roboczej (WM) i uwagi u nowo zdiagnozowanej młodzieży z guzem mózgu. Ponadto przetestujemy wykonalność zastosowania tej interwencji w prawdziwie prospektywnym projekcie rozpoczynającym się przed operacją, aby zbadać wpływ tej interwencji na odchylanie trajektorii funkcji poznawczych w dół u dzieci z guzami mózgu podczas leczenia. Wykorzystamy również funkcjonalne neuroobrazowanie (spektroskopia w bliskiej podczerwieni - „NIRS”) do zbadania wpływu tego programu na aktywację mózgu w obszarach czołowych, na które wpływa leczenie. Wyniki tego badania pilotażowego posłużą do opracowania dużej, wieloośrodkowej, randomizowanej próby skuteczności w celu przetestowania zindywidualizowanego programu treningu poznawczego.
Cel 1. Aby przetestować wykonalność i akceptowalność zapisania młodzieży (w wieku od 7 do 16 lat) z nowo zdiagnozowanymi guzami mózgu w momencie diagnozy, obserwowania pacjentów przez 10 tygodni, dostarczanie komputerowego programu szkoleniowego Cogmed w randomizowanej próbie po 10 tygodniach od -diagnoza i obserwacja pacjentów do 1 roku po postawieniu diagnozy.
Cel 2. Zbadanie wstępnej akceptowalności i skuteczności programu treningowego Cogmed w zakresie funkcji poznawczych u pacjentów z nowo zdiagnozowanym guzem mózgu u dzieci.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Vanderbilt University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowani pacjenci z guzem mózgu w wieku od 7 do 16 lat, 11 miesięcy i ich rodzice
- Pacjenci i ich rodzice muszą biegle posługiwać się językiem angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza guza mózgu u pacjenta nie może być nawrotem wcześniejszego nowotworu
- Brak wcześniejszej historii innej postaci raka
- Pacjenci uznani za niewidomych z prawnego punktu widzenia zostaną wykluczeni z udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Nieadaptacyjny trening poznawczy
|
|
|
Eksperymentalny: Adaptacyjny trening poznawczy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
NIH Toolbox-Cognition Battery
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bruce E Compas, PhD, Vanderbilt University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 121214
- 1R21CA175840-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .