Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuroplastisuuteen perustuva kognitiivinen hoito lasten aivokasvaimesta selviytyneille (CRPBT)

tiistai 4. syyskuuta 2018 päivittänyt: Bruce Compas, Vanderbilt University

Tämä tutkimus hyödyntää tutkijoiden tekemää uutta pilottitutkimusta ottaakseen tärkeitä ensimmäisiä askeleita neurokognitiivisten myöhäisten vaikutusten käsittelemisessä puuttumalla varhain, hoidon aikana, lupaavalla tietokoneistettulla kognitiivisella korjausohjelmalla, joka estää lasten aivokasvaimesta selviytyneiden kokeman neurokognitiivisen toiminnan heikkenemisen. Erityisesti ehdotamme, että testataan neuroplastisuuteen perustuvan adaptiivisen kognitiivisen koulutusohjelman (Cogmed) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja konseptin alustavaa näyttöä työmuistin (WM) ja huomion harjoittamiseksi äskettäin diagnosoiduilla nuorilla, joilla on aivokasvain. Lisäksi testaamme mahdollisuutta käyttää tätä interventiota todellisessa tulevaisuuden suunnittelussa ennen leikkausta, jotta voimme tutkia tämän toimenpiteen vaikutuksia kognitiivisten toimintojen suuntaamiseen alaspäin lapsilla, joilla on aivokasvain hoidon aikana. Käytämme myös funktionaalista neurokuvausta (lähi-infrapunaspektroskopiaa - "NIRS") tutkiaksemme tämän ohjelman vaikutuksia aivojen aktivaatioon niillä etualueilla, joihin hoito vaikuttaa. Tämän pilottitutkimuksen tulokset auttavat kehittämään laajaa, satunnaistettua, satunnaistettua tehoa koskevaa tutkimusta yksilöllisen kognitiivisen koulutusohjelman testaamiseksi.

Tavoite 1. Testaa mahdollisuutta ja hyväksyttävyyttä ottaa mukaan nuoria (7–16-vuotiaita), joilla on äskettäin diagnosoitu aivokasvain diagnoosin yhteydessä, seurata potilaita 10 viikon ajan ja suorittaa Cogmed-tietokonepohjainen koulutusohjelma satunnaistetussa tutkimuksessa 10 viikon kuluttua -diagnoosi ja potilaiden seuranta 1 vuoden ajan diagnoosin jälkeen.

Tavoite 2. Testaa Cogmed-koulutusohjelman alkuvaiheessa hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta kognitiivisten toimintojen suhteen vastadiagnoosoiduilla lasten aivokasvainpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 4 000 lapsella diagnosoidaan aivokasvain Yhdysvalloissa joka vuosi, ja hoidon edistyminen on johtanut näiden potilaiden eloonjäämisasteen huomattavaan lisääntymiseen. Kuitenkin sairauden ja leikkaus-, säteily- ja kemoterapiahoidon seurauksena lasten aivokasvainpotilailla on puutteita otsalohkon toiminnassa, mukaan lukien useat toimeenpanotoiminnan näkökohdat, mikä osoittaa merkittävää heikkenemistä ajan myötä. Näiden puutteiden korjaaminen on tutkimuksen kriittinen kohde. Merkittäviä muutoksia aivojen kypsymisessä ja yhteyksissä tapahtuu lapsuudessa ja nuoruudessa, mikä tekee tästä mahdollisesti kriittisen mahdollisuuden neuroplastisuuteen perustuville kognitiivisille interventioille, jotka tukevat hermomuutoksia, jotka yhdistävät useita avainalueita. Tietokoneistettuja kognitiivisia koulutusohjelmia on käytetty menestyksekkäästi skitsofreniapotilaiden, ADHD-potilaiden ja prodromaalisten nuorten kanssa, joilla on riski saada psykoosi. Näiden ohjelmien soveltaminen on kuitenkin rajoitettu lasten aivokasvaimesta selviytyneisiin, ja niitä ei ole testattu hoitoa saavilla aivokasvainpotilailla. Pyrimme yhdistämään aiemmissa tutkimuksissa menestyksekkäästi käytettyjä pitkittäis- ja interventiotutkimussuunnitelmia neuroplastisuuteen perustuvan kognitiivisen koulutusohjelman, Cogmedin, toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja alkuperäisen tehokkuuden testaamiseksi parantamaan työmuistia ja huomiokykyä lapsilla ja nuorilla, joilla on diagnosoitu aivokasvaimet. Ensinnäkin käytämme pitkittäistä suunnittelua, jossa yhteistyössä tohtori Wellonsin (lastenhermokirurgi) ja tohtori Friedmanin (lasten hematologia/onkologia) kanssa rekrytoimme potilaita heidän diagnoosinsa yhteydessä ja teemme kognitiivisia testejä ennen leikkausta ja noin 10 viikkoa diagnoosin jälkeen (satunnaistaminen), 5-7 viikkoa Cogmed-aloituksen jälkeen (intervention jälkeen), 10-20 viikkoa Cogmed-aloituksen jälkeen (seuranta) ja 1 vuosi diagnoosin jälkeen (pitkäaikainen seuranta). Toiseksi upotamme Cogmedin tehokkuuden testin tähän pitkittäiseen malliin satunnaisttamalla potilaat 10 viikon kuluttua diagnoosista. Puolet käy läpi Cogmedin tietokoneistetun adaptiivisen kognitiivisen koulutuksen (hoitotila) 5 viikon ajan ja puolet ohjataan ei-adaptiiviseen Cogmedin tietokoneistettuun kognitiiviseen harjoitteluun (kontrollitila). Käytämme lähi-infrapunaspektroskopiaa, ei-invasiivista toiminnallista kuvantamismenetelmää, joka käyttää infrapunavaloa aivokuoren hemoglobiinitasojen muutosten havaitsemiseen satunnaistuksen, toimenpiteen jälkeisen, seurannan ja pitkän aikavälin seurannan yhteydessä. Odotamme, että Cogmed, joka annetaan kotona tai sairaalassa, on käyttökelpoinen ja hyväksyttävä suurimmalle osalle (vähintään 85 %) potilaista. Lisäksi oletamme, että adaptiivinen Cogmed-harjoittelu auttaa parantamaan työmuistia ja tarkkaavaisuutta ja lisää aivokuoren etuosan aktiivisuutta aivokasvainpotilailla, jotka saavat korjausohjelman, verrattuna niihin, jotka saavat ohjelman ei-adaptiivista kontrolliversiota. Kasvukäyräanalyysien avulla odotamme, että interventiota saaneet potilaat osoittavat poikkeaman kognitiivisten toimintojen negatiivisessa liikeradassa ajan myötä. Tämän pilottitutkimuksen tuloksia käytetään sovelluksen kehittämiseen satunnaistettuun useaan paikkaan tehtävään kliiniseen tutkimukseen, jolla testataan tätä interventiota suurella otoksella lasten aivokasvainpotilaita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Vanderbilt University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoidut aivokasvainpotilaat, jotka ovat iältään 7-16-vuotiaita, 11 kuukauden ikäisiä ja heidän vanhempansa
  • Potilaiden ja heidän vanhempiensa tulee puhua sujuvasti englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan aivokasvaindiagnoosi ei voi olla aiemman syövän uusiutuminen
  • Ei aikaisempaa toista syövän muotoa
  • Potilaat, jotka katsotaan laillisesti sokeiksi, suljetaan pois osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ei-adaptiivinen kognitiivinen koulutus
Kokeellinen: Mukautuva kognitiivinen harjoittelu
Mukautuva kognitiivinen koulutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NIH Toolbox-kognitioakku
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruce E Compas, PhD, Vanderbilt University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 121214
  • 1R21CA175840-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivokasvain

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen koulutus

3
Tilaa