Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroplastisitetsbasert kognitiv remediering for pediatriske hjernetumoroverlevere (CRPBT)

4. september 2018 oppdatert av: Bruce Compas, Vanderbilt University

Denne forskningen vil utnytte ny pilotforskning utført av etterforskerne for å ta viktige første skritt for å adressere nevrokognitive seneffekter ved å gripe inn tidlig, under behandlingen, med et lovende datastyrt kognitivt remedieringsprogram for å forhindre den nedadgående banen av nevrokognitiv funksjon som oppleves av pediatriske hjernesvulsteroverlevende. Spesifikt foreslår vi å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og det første konseptet til et nevroplastisitetsbasert adaptivt kognitivt treningsprogram (Cogmed) for å trene arbeidsminne (WM) og oppmerksomhet hos nydiagnostiserte ungdommer med hjernesvulst. Videre vil vi teste muligheten for å bruke denne intervensjonen i et ekte prospektivt design som begynner med pre-kirurgi for å undersøke effekten av denne intervensjonen for å avlede den nedadgående banen til kognitiv funksjon hos barn med hjernesvulster under behandling. Vi vil også bruke funksjonell nevroimaging (nær infrarød spektroskopi - "NIRS") for å undersøke effekten av dette programmet på hjerneaktivering i frontale regioner som påvirkes av behandling. Funnene fra denne pilotstudien vil informere utviklingen av en stor randomisert effektstudie på flere steder for å teste et individualisert kognitivt treningsprogram.

Mål 1. For å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å melde inn ungdom (7 til 16 år) med nydiagnostiserte hjernesvulster ved diagnosetidspunktet, følge pasienter i 10 uker, levere Cogmed datamaskinbasert treningsprogram i en randomisert studie 10 uker etter -diagnose, og følge pasienter til 1 år etter diagnose.

Mål 2. Å teste den innledende akseptabiliteten og effekten av Cogmed-treningsprogrammet på kognitiv funksjon hos nylig diagnostiserte pediatriske hjernesvulstpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Over 4000 barn blir diagnostisert med hjernesvulster i USA hvert år, og fremskritt i behandlingen har ført til betydelig økning i overlevelsesraten for disse pasientene. Imidlertid, som et resultat av sykdommen og behandling med kirurgi, stråling og kjemoterapi, viser pediatriske hjernesvulstpasienter underskudd i frontallappens funksjoner, inkludert flere aspekter av eksekutiv funksjon, og viser betydelig nedgang over tid. Utbedring av disse underskuddene er et kritisk mål for forskning. Store endringer i hjernemodning og tilkobling skjer i løpet av barndommen og ungdomsårene, noe som gjør dette til et potensielt kritisk mulighetsvindu for nevroplastisitetsbaserte kognitive intervensjoner for å støtte de nevrale endringene som integrerer flere nøkkelregioner. Datastyrte kognitive treningsprogrammer har blitt brukt med hell med pasienter med schizofreni, personer med ADHD og prodromale ungdommer med risiko for psykose. Imidlertid har disse programmene vært begrenset i deres anvendelse til pediatriske hjernesvulstoverlevende og uprøvd hos hjernesvulstpasienter som er under behandling. Vi tar sikte på å blande longitudinelle og intervensjonsforskningsdesign brukt med suksess i tidligere studier for å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den første effekten av et nevroplastisk-basert kognitivt treningsprogram, Cogmed, for å forbedre arbeidsminnet og oppmerksomheten hos barn og ungdom som har blitt diagnostisert med hjernesvulster. Først vil vi bruke et longitudinelt design der vi, i samarbeid med Dr. Wellons (pediatrisk nevrokirurg) og Dr. Friedman (pediatrisk hematologi/onkologi), vil rekruttere pasienter ved diagnosetidspunktet og gjennomføre kognitiv testing før kirurgi og ca. 10 uker etter diagnose (randomisering), 5-7 uker etter Cogmed-start (post-intervensjon), 10-20 uker etter Cogmed-start (oppfølging), og 1 år etter diagnose (langtidsoppfølging). For det andre vil vi legge inn en test av effekten av Cogmed i denne langsgående designen ved å randomisere pasienter 10 uker etter diagnose. Halvparten vil gjennomgå Cogmed datastyrt adaptiv kognitiv trening (behandlingstilstand) i 5 uker og halvparten vil bli tildelt den ikke-adaptive Cogmed datastyrt kognitiv trening (kontrolltilstand). Vi vil bruke nær infrarød spektroskopi, en ikke-invasiv funksjonell avbildningsmetode som bruker infrarødt lys for å oppdage endringer i kortikale hemoglobinnivåer ved randomisering, post-intervensjon, oppfølging og langtidsoppfølging. Vi forventer at Cogmed, som vil bli administrert hjemme eller på sykehus, vil være gjennomførbart og akseptabelt for flertallet (85 % eller mer) av pasientene. Videre antar vi at adaptiv Cogmed-trening vil bidra til å forbedre arbeidsminne og oppmerksomhetsferdigheter og øke frontal kortikal aktivitet hos hjernesvulstpasientene som mottar utbedringsprogrammet sammenlignet med de som mottar den ikke-adaptive kontrollversjonen av programmet. Ved hjelp av vekstkurveanalyser forventer vi at pasienter som får intervensjonen vil vise en avbøyning i den negative banen til kognitive funksjoner over tid. Funnene fra denne pilotstudien vil bli brukt til å utvikle en applikasjon for en randomisert klinisk studie med flere steder for å teste denne intervensjonen i et stort utvalg av pediatriske hjernesvulstpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Vanderbilt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostiserte hjernesvulstpasienter som er mellom 7 år og 16 år, 11 måneder gamle og deres foreldre
  • Pasienter og deres foreldre må være flytende engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens hjernesvulstdiagnose kan ikke være et tilbakefall av tidligere kreft
  • Ingen tidligere historie med en annen form for kreft
  • Pasienter som anses som juridisk blinde vil bli ekskludert fra å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Ikke-adaptiv kognitiv trening
Eksperimentell: Adaptiv kognitiv triaiing
Adaptiv kognitiv trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NIH Toolbox-Kognisjonsbatteri
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce E Compas, PhD, Vanderbilt University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere