- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02129712
Nevroplastisitetsbasert kognitiv remediering for pediatriske hjernetumoroverlevere (CRPBT)
Denne forskningen vil utnytte ny pilotforskning utført av etterforskerne for å ta viktige første skritt for å adressere nevrokognitive seneffekter ved å gripe inn tidlig, under behandlingen, med et lovende datastyrt kognitivt remedieringsprogram for å forhindre den nedadgående banen av nevrokognitiv funksjon som oppleves av pediatriske hjernesvulsteroverlevende. Spesifikt foreslår vi å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og det første konseptet til et nevroplastisitetsbasert adaptivt kognitivt treningsprogram (Cogmed) for å trene arbeidsminne (WM) og oppmerksomhet hos nydiagnostiserte ungdommer med hjernesvulst. Videre vil vi teste muligheten for å bruke denne intervensjonen i et ekte prospektivt design som begynner med pre-kirurgi for å undersøke effekten av denne intervensjonen for å avlede den nedadgående banen til kognitiv funksjon hos barn med hjernesvulster under behandling. Vi vil også bruke funksjonell nevroimaging (nær infrarød spektroskopi - "NIRS") for å undersøke effekten av dette programmet på hjerneaktivering i frontale regioner som påvirkes av behandling. Funnene fra denne pilotstudien vil informere utviklingen av en stor randomisert effektstudie på flere steder for å teste et individualisert kognitivt treningsprogram.
Mål 1. For å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å melde inn ungdom (7 til 16 år) med nydiagnostiserte hjernesvulster ved diagnosetidspunktet, følge pasienter i 10 uker, levere Cogmed datamaskinbasert treningsprogram i en randomisert studie 10 uker etter -diagnose, og følge pasienter til 1 år etter diagnose.
Mål 2. Å teste den innledende akseptabiliteten og effekten av Cogmed-treningsprogrammet på kognitiv funksjon hos nylig diagnostiserte pediatriske hjernesvulstpasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Vanderbilt University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostiserte hjernesvulstpasienter som er mellom 7 år og 16 år, 11 måneder gamle og deres foreldre
- Pasienter og deres foreldre må være flytende engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens hjernesvulstdiagnose kan ikke være et tilbakefall av tidligere kreft
- Ingen tidligere historie med en annen form for kreft
- Pasienter som anses som juridisk blinde vil bli ekskludert fra å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Ikke-adaptiv kognitiv trening
|
|
|
Eksperimentell: Adaptiv kognitiv triaiing
Adaptiv kognitiv trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
NIH Toolbox-Kognisjonsbatteri
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce E Compas, PhD, Vanderbilt University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 121214
- 1R21CA175840-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .