Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивная коррекция на основе нейропластичности для детей, переживших опухоль головного мозга (CRPBT)

4 сентября 2018 г. обновлено: Bruce Compas, Vanderbilt University

Это исследование будет использовать новое пилотное исследование, проведенное исследователями, чтобы сделать важные первые шаги в устранении поздних нейрокогнитивных эффектов путем раннего вмешательства, во время лечения, с многообещающей компьютеризированной программой когнитивной реабилитации, чтобы предотвратить снижение нейрокогнитивной функции у детей, переживших опухоль головного мозга. В частности, мы предлагаем проверить осуществимость, приемлемость и первоначальное подтверждение концепции программы адаптивной когнитивной тренировки (Cogmed), основанной на нейропластичности, для тренировки рабочей памяти (РП) и внимания у недавно диагностированных молодых людей с опухолью головного мозга. Кроме того, мы проверим возможность использования этого вмешательства в действительно перспективном дизайне, начиная до операции, чтобы изучить влияние этого вмешательства на отклонение нисходящей траектории когнитивной функции у детей с опухолями головного мозга во время лечения. Мы также будем использовать функциональную нейровизуализацию (спектроскопия в ближней инфракрасной области — «NIRS»), чтобы изучить влияние этой программы на активацию мозга в лобных областях, затронутых лечением. Результаты этого пилотного исследования послужат основой для разработки большого многоцентрового рандомизированного исследования эффективности для проверки индивидуальной программы когнитивного обучения.

Цель 1. Проверить осуществимость и приемлемость включения молодых людей (от 7 до 16 лет) с недавно диагностированными опухолями головного мозга на момент постановки диагноза, наблюдения за пациентами в течение 10 недель, предоставления компьютерной обучающей программы Cogmed в рандомизированном испытании через 10 недель после -диагностика и наблюдение за пациентами до 1 года после постановки диагноза.

Цель 2. Проверить начальную приемлемость и эффективность обучающей программы Cogmed по когнитивным функциям у детей с недавно диагностированной опухолью головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Ежегодно в США у более 4000 детей диагностируют опухоли головного мозга, и достижения в лечении привели к значительному увеличению выживаемости таких пациентов. Однако в результате заболевания и лечения с помощью хирургии, лучевой терапии и химиотерапии у детей с опухолью головного мозга наблюдается дефицит функций лобных долей, включая некоторые аспекты исполнительной функции, со значительным снижением с течением времени. Устранение этих недостатков является важной целью исследований. Основные изменения в созревании и подключении мозга происходят в детстве и подростковом возрасте, что делает это потенциально критическим окном возможностей для когнитивных вмешательств, основанных на нейропластичности, для поддержки нейронных изменений, которые объединяют несколько ключевых областей. Компьютеризированные когнитивные обучающие программы успешно использовались для пациентов с шизофренией, лиц с СДВГ и продромальных подростков с риском развития психоза. Тем не менее, эти программы были ограничены в применении к педиатрическим пациентам, перенесшим опухоль головного мозга, и не тестировались на пациентах с опухолью головного мозга, которые проходят лечение. Мы стремимся объединить лонгитюдные и интервенционные исследования, которые успешно использовались в предыдущих исследованиях, чтобы проверить осуществимость, приемлемость и начальную эффективность программы когнитивного обучения, основанной на нейропластичности, Cogmed, для улучшения рабочей памяти и внимания у детей и подростков с диагнозом опухоли головного мозга. Во-первых, мы будем использовать лонгитюдный дизайн, в котором в сотрудничестве с доктором Веллонсом (детским нейрохирургом) и доктором Фридманом (детская гематология/онкология) мы будем набирать пациентов во время их диагностики и проводить когнитивное тестирование до операции и примерно через 10 недель после постановки диагноза (рандомизация), через 5-7 недель после начала Cogmed (после вмешательства), через 10-20 недель после начала Cogmed (последующее наблюдение) и через 1 год после постановки диагноза (длительное наблюдение). Во-вторых, мы включим тест эффективности Cogmed в этот продольный дизайн, рандомизировав пациентов через 10 недель после постановки диагноза. Половина будет проходить компьютеризированную адаптивную когнитивную тренировку Cogmed (лечебное состояние) в течение 5 недель, а половина будет назначена на неадаптивную компьютеризированную когнитивную тренировку Cogmed (контрольное состояние). Мы будем использовать ближнюю инфракрасную спектроскопию, неинвазивный метод функциональной визуализации, который использует инфракрасный свет для обнаружения изменений уровня коркового гемоглобина при рандомизации, после вмешательства, последующем и долгосрочном наблюдении. Мы ожидаем, что Когмед, который будет назначаться дома или в больнице, будет осуществим и приемлем для большинства (85% и более) пациентов. Кроме того, мы предполагаем, что адаптивное обучение Cogmed поможет улучшить рабочую память и навыки внимания, а также повысить активность лобной коры у пациентов с опухолью головного мозга, которые проходят программу реабилитации, по сравнению с теми, кто получает неадаптивную контрольную версию программы. Используя анализ кривой роста, мы ожидаем, что пациенты, которые получают вмешательство, будут демонстрировать отклонение в сторону отрицательной траектории когнитивных функций с течением времени. Результаты этого пилотного исследования будут использованы для разработки приложения для многоцентрового рандомизированного клинического испытания для проверки этого вмешательства на большой выборке детей с опухолями головного мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с недавно диагностированной опухолью головного мозга в возрасте от 7 до 16 лет и 11 месяцев и их родители.
  • Пациенты и их родители должны свободно владеть английским языком

Критерий исключения:

  • Диагноз опухоли головного мозга пациента не может быть рецидивом предыдущего рака
  • Отсутствие в анамнезе другой формы рака
  • Пациенты, официально признанные слепыми, будут исключены из участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Неадаптивная когнитивная тренировка
Экспериментальный: Адаптивная когнитивная тренировка
Адаптивный когнитивный тренинг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
NIH Toolbox-Cognition Battery
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Bruce E Compas, PhD, Vanderbilt University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивный тренинг

Подписаться